- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06124040
Seksuel funktion, mestring og dyadisk mestring hos patienter med livmoderhalskræft (SUCCEEDER)
Seksuel funktion, mestring og dyadisk mestring hos livmoderhalskræftpatienter: en sammenligning mellem kirurgi og strålebehandling plus kemoterapi
De undersøgelser, der i øjeblikket er tilgængelige i litteraturen om seksuel funktion og mestring af livmoderhalskræft, er dårlige og heterogene, og deres resultater er ofte modstridende; der kan derfor ikke formuleres endelige anbefalinger. Endvidere er det uklart, om dysfunktionen kan tilskrives kirurgiske følgesygdomme, strålebehandling, kemoterapi eller psykologiske aspekter relateret til kræft. Desuden en baseline-evaluering om seksuel funktion og mestring, hvis den ofte mangler.
Formålet med denne protokol er at udføre en prospektiv longitudinel undersøgelse for at sammenligne kirurgiske versus radio-kemoterapi livmoderhalskræftpatienter med følgende mål:
- At vurdere seksuel funktion, mestring, følelsesmæssig nød og livskvalitet hos patienter med livmoderhalskræft, der skal opereres, kontra strålebehandling plus kemoterapi.
- At evaluere ændringer på de tidligere variabler over 6 måneder.
De opnåede resultater vil blive brugt til:
- planlægning af tidlig psyko-pædagogiske interventioner med det formål at fremme psykologisk og parforholdsmæssig velvære hos patienter med livmoderhalskræft siden diagnosen
- udvikle værktøjer og uddannelsesprogrammer til mere hensigtsmæssig kommunikation om intimitet mellem sundhedspersonale og patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange nyere anmeldelser fokuserede på QoL og den seksuelle funktion hos patienter med livmoderhalskræft og har kun evalueret de seksuelle dysfunktioner hos patienter, der gennemgår kemo-strålebehandling plus interventionel strålebehandling.
De undersøgelser, der i øjeblikket er tilgængelige i litteraturen, er dårlige og heterogene, og deres resultater er ofte modstridende; der kan derfor ikke formuleres endelige anbefalinger. Endvidere er det uklart, om dysfunktionen kan tilskrives kirurgiske følgesygdomme, strålebehandling, kemoterapi eller psykologiske aspekter relateret til kræft. Faktisk kan psykologiske faktorer forårsaget af kræftdiagnosen også have en negativ indflydelse på seksuel funktion uafhængigt af typen af behandling eller kræftstadiet.
Almindelige psykologiske problemer omfattede dårligt kropsbillede, nedsat følelse af femininitet, angst for seksuelle interaktioner og smerte.
Følgelig kan relaterede sociale problemer dukke op, for eksempel evnen til at opretholde et seksuelt forhold, kommunikationsvanskeligheder og negative effekter på intime forhold.
Kvinder med livmoderhalskræft har således selvstændigt væsentlige problemer relateret til seksuel funktion som følge af deres sygdom og/eller dens behandling. Den vigtigste klassifikation for livmoderhalskræft er FIGO (International Federation Gynecology and Obstetrics) opdateret i 2021. Behandlinger for livmoderhalskræft er forskellige afhængigt af denne klassificering. Selvom livmoderhalskræft i tidlige stadier har forskellige prognoser og behandlinger med hensyn til invasive livmoderhalskræft (kirurgi vs kemoradiation plus interventionel strålebehandling), kan begge typer have stor indflydelse på patienternes seksuelle funktion og mestring, også dyadisk mestring siden diagnosen.
Af denne grund besluttede vi at udføre en prospektiv longitudinel undersøgelse for at sammenligne kirurgiske versus radio-kemoterapi livmoderhalskræftpatienter med følgende mål:
Primære mål: at vurdere seksuel funktion og mestring Sekundært mål: at evaluere følelsesmæssig nød; dyadisk mestring; angst og depression; QoL for patienter med livmoderhalskræft; sammenhæng mellem mestring og mulige dissociative symptomer; ændringer på de tidligere variable over 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Letizia Lafuenti
- Telefonnummer: 00390630156280
- E-mail: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med livmoderhalskræft nydiagnose, der vedrører de gynækologiske onkologiske og radioterapionkologiske enheder i Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, kandidater til kirurgi eller radiokemoterapibehandling, baseret på FIGOs retningslinjer for gynækologisk onkologikomité.
Baseret på evidensen i litteraturen og historien om vores institution (gennem hele året 2022: 81 strålebehandling plus kemoterapi, 64 operationer), idet man antager en lidt lavere gennemsnitlig forskel i psykologiske testscore mellem de to grupper på grund af den seneste forbedring i bestrålingsteknikker siden i den tidligere publikation beregnede vi, at den endelige stikprøvestørrelse er 154 patienter, 88 under strålebehandling plus kemoterapi og 66 under operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder ≥ 18 år
- Patienter, der gennemgår ikke-konservativ kirurgi eller strålebehandling plus kemoterapi
- Patienter i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes alder > 65 år
- Patienter med manglende evne til at udtrykke informeret samtykke
- Patienter, der nægter informeret samtykke
- Patienter med psykopatologiske forstyrrelser forud for kræftdiagnosen
- Patienter ramt af svære sproglige underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radiokemoterapi
Livmoderhalskræftpatienter i radio-kemoterapi.
|
En prospektiv dataindsamling vil blive udført med selvadministrerede psykologiske mål, med det formål at sammenligne to forskellige grupper af patienter med neodiagnose af livmoderhalskræft, kandidater til ikke-konservativ kirurgi eller radiokemoterapibehandling baseret på FIGOs retningslinjer for gynækologisk onkologikomité. Testen vil blive gentaget på tidspunkt 0 (først adgang til strålebehandling Daghospital, eller første adgang på hospitalsafdeling til operation) og tidspunkt 1 (efter 6 måneder). |
|
Kirurgi
Livmoderhalskræftpatienter under operation.
|
En prospektiv dataindsamling vil blive udført med selvadministrerede psykologiske mål, med det formål at sammenligne to forskellige grupper af patienter med neodiagnose af livmoderhalskræft, kandidater til ikke-konservativ kirurgi eller radiokemoterapibehandling baseret på FIGOs retningslinjer for gynækologisk onkologikomité. Testen vil blive gentaget på tidspunkt 0 (først adgang til strålebehandling Daghospital, eller første adgang på hospitalsafdeling til operation) og tidspunkt 1 (efter 6 måneder). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder seksuel funktion hos patienter med livmoderhalskræft
Tidsramme: 6 måneder. Tid 0: dagen for påbegyndelse af behandlingen (kirurgi eller radiokemoterapi) og Tid 1: 6 måneder fra den første vurdering.
|
Det primære resultat er at vurdere seksuel funktion hos patienter med livmoderhalskræft, der skal opereres, versus patienter, der gennemgår strålebehandling plus kemoterapi. Denne dimension vil blive vurderet af "Female Sexual Function Index" (FSFI), en undersøgelse, der måler kvinders seksuelle funktion inden for seks forskellige domæner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Indekset måler kun seksuel funktion i disse domæner i løbet af de foregående 30 dage. FSFI kan bruges som et screeningsværktøj og som et potentielt diagnostisk hjælpemiddel. En total cut-off score ≤ 26,55 er blevet foreslået til diagnosticering af kvindelig seksuel dysfunktion, så enhver kvinde, der scorer under 26,55, bør betragtes som en risiko for seksuel dysfunktion. |
6 måneder. Tid 0: dagen for påbegyndelse af behandlingen (kirurgi eller radiokemoterapi) og Tid 1: 6 måneder fra den første vurdering.
|
|
Vurder individuelle mestringsstrategier hos patienter med livmoderhalskræft
Tidsramme: 6 måneder. Tid 0: dagen for påbegyndelse af behandlingen (kirurgi eller radiokemoterapi) og Tid 1: 6 måneder fra den første vurdering.
|
Vurdering af individuelle mestringsstrategier vil blive udført i begge grupper af The Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), et 29-element instrument, der evaluerer kognitive og adfærdsmæssige reaktioner på kræft. Faktorerne i Mini-MAC er: Kampånd, håbløshed, ængstelig optagethed, fatalisme og kognitiv undgåelse. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala, der går fra "gælder bestemt ikke mig" til "gælder bestemt mig". Hvert udsagn er vurderet på en skala fra 1 (bestemt ikke) til 4 (afgjort ja), og de tilgængelige scores for hver af de fire mestringsstrategier varierer fra 7 til 28 point. Jo højere score, jo større mestring/adfærdsstil i patientens kamp mod kræft. |
6 måneder. Tid 0: dagen for påbegyndelse af behandlingen (kirurgi eller radiokemoterapi) og Tid 1: 6 måneder fra den første vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere dyadisk mestring hos patienter med livmoderhalskræft
Tidsramme: 6 måneder. Tid 0: dagen for påbegyndelse af behandlingen (kirurgi eller radiokemoterapi) og Tid 1: 6 måneder fra den første vurdering.
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) vil blive vedtaget til at vurdere kvaliteten af romantiske forhold hos både patient og hendes partner, hvis nogen. Dette værktøj evaluerer den tilpasningsevne, kvalitet og repræsentation, som hver partner har med hensyn til et intimt forhold. Det er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 32 punkter, opdelt i fire underskalaer: dyadisk tilfredshed, dyadisk sammenhængende, dyadisk og affektivt samtykke. For denne test er der ikke en reel klinisk cut-off, jo højere score, jo større er sammenhængen i parret. Minimum og maksimum score afhænger af underskalaerne:
|
6 måneder. Tid 0: dagen for påbegyndelse af behandlingen (kirurgi eller radiokemoterapi) og Tid 1: 6 måneder fra den første vurdering.
|
|
Evaluer følelsesmæssig nød hos patienter med livmoderhalskræft
Tidsramme: 6 måneder. Tid 0: dagen for påbegyndelse af behandlingen (kirurgi eller radiokemoterapi) og Tid 1: 6 måneder fra den første vurdering.
|
Begge grupper vil blive administreret af Distress Thermometer (DT), for at evaluere følelsesmæssig nød. Klinisk cut-off betragtes som følger: DT: > eller = 4 (score lig med eller højere end 4 betyder høj følelsesmæssig nød). |
6 måneder. Tid 0: dagen for påbegyndelse af behandlingen (kirurgi eller radiokemoterapi) og Tid 1: 6 måneder fra den første vurdering.
|
|
Evaluer angst og depression hos patienter med livmoderhalskræft
Tidsramme: 6 måneder. Tid 0: dagen for påbegyndelse af behandlingen (kirurgi eller radiokemoterapi) og Tid 1: 6 måneder fra den første vurdering.
|
Begge grupper vil blive administreret af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), for at evaluere angst og depression. Klinisk cut-off betragtes som følger: HADS: 8-10 (en score lavere end 8 betyder fysiologiske niveauer af angst og depression; score mellem 8 og 10 betyder tilstedeværelsen af angst og depression; score højere end 10 betyder høje niveauer af angst og depression). |
6 måneder. Tid 0: dagen for påbegyndelse af behandlingen (kirurgi eller radiokemoterapi) og Tid 1: 6 måneder fra den første vurdering.
|
|
Evaluer tilstedeværelsen af dissociative symptomer hos patienter med livmoderhalskræft
Tidsramme: 6 måneder. Tid 0: dagen for påbegyndelse af behandlingen (kirurgi eller radiokemoterapi) og Tid 1: 6 måneder fra den første vurdering.
|
Dissociative Experience Scale (DES-II) måler en lang række forskellige dissociationstyper, herunder både problematiske oplevelser og normale oplevelser (f.eks. dagdrømmer). Det er et screeningsværktøj for dissociative lidelser, især dissociativ identitetsforstyrrelse og dissociativ lidelse, der ikke er specificeret på anden måde. Det er et spørgeskema med 28 punkter, der besvares på en procentskala fra 0 % til 100 %. Den samlede score kan være mellem 0 og 100, og opnås ved at dividere det globale resultat med antallet af emner. Score højere end 30 indikerer høje niveauer af dissociation og rapporteres hyppigt hos psykiatriske patienter med dissociative symptomer, mens scorer højere end 40 er relateret til posttraumatisk stresslidelse. Dissociation indtager en vigtig position i tilblivelsen af følelsesmæssige manifestationer hos patienter ramt af kræft. Ved kræft kan dissociative eller posttraumatiske symptomer relateres til mestringsstrategier med ængstelig optagethed og kognitiv undgåelse. |
6 måneder. Tid 0: dagen for påbegyndelse af behandlingen (kirurgi eller radiokemoterapi) og Tid 1: 6 måneder fra den første vurdering.
|
|
Evaluere livskvalitetsdimensioner hos patienter med livmoderhalskræft
Tidsramme: 6 måneder. Tid 0: dagen for påbegyndelse af behandlingen (kirurgi eller radiokemoterapi) og Tid 1: 6 måneder fra den første vurdering.
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Module (EORTC QLQ - CX24) er et livskvalitetsspørgeskema, designet til at vurdere sygdomsspecifikke og behandlingsspecifikke aspekter af livskvalitet hos patienter med livmoderhalskræft. QLQ-CX24 består af 3 multi-item skalaer og 5 single-item skalaer, som analyserede 3 dimensioner: Symptom Experience; Kropsbillede; Seksuel/vaginal funktion. Alle underskalaer har en minimumsscore på 0 (ingen symptomer) og en maksimal score på 4 (høj tilstedeværelse af symptomer). Generelt indikerer høje scores dysfunktionelle eller patologiske karakteristika. |
6 måneder. Tid 0: dagen for påbegyndelse af behandlingen (kirurgi eller radiokemoterapi) og Tid 1: 6 måneder fra den første vurdering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 6044
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med psykologisk vurderingsevaluering
-
Hospital Costa del SolIkke rekrutterer endnu
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan