Función sexual, afrontamiento y afrontamiento diádico en pacientes con cáncer de cuello uterino (SUCCEEDER)
Función sexual, afrontamiento y afrontamiento diádico en pacientes con cáncer de cuello uterino: una comparación entre cirugía y radioterapia más quimioterapia
Los estudios actualmente disponibles en la literatura sobre la función sexual y el afrontamiento del cáncer de cuello uterino son deficientes y heterogéneos, y sus resultados a menudo son contradictorios; por lo tanto, no se pueden formular recomendaciones definitivas. Además, no está claro si la disfunción es atribuible a secuelas quirúrgicas, radioterapia, quimioterapia o aspectos psicológicos relacionados con el cáncer. Además, a menudo falta una evaluación inicial sobre la función sexual y el afrontamiento.
El objetivo de este protocolo es realizar un estudio longitudinal prospectivo para comparar pacientes con cáncer de cuello uterino quirúrgico versus radioquimioterapia, con los siguientes objetivos:
- Evaluar la función sexual, el afrontamiento, la angustia emocional y la calidad de vida de pacientes con cáncer de cuello uterino sometidas a cirugía versus radioterapia más quimioterapia.
- Evaluar cambios en las variables anteriores durante 6 meses.
Los resultados obtenidos se utilizarán para:
- Planificar intervenciones psicoeducativas precoces destinadas a promover el bienestar psicológico y de pareja en pacientes con cáncer de cuello uterino desde el diagnóstico.
- Desarrollar herramientas y programas educativos para una comunicación más adecuada sobre la intimidad entre profesionales sanitarios y pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas revisiones recientes se centraron en la calidad de vida y la función sexual de pacientes con cáncer de cuello uterino y solo evaluaron las disfunciones sexuales de pacientes sometidas a quimiorradioterapia más radioterapia intervencionista.
Los estudios actualmente disponibles en la literatura son deficientes y heterogéneos, y sus resultados a menudo son contradictorios; por lo tanto, no se pueden formular recomendaciones definitivas. Además, no está claro si la disfunción es atribuible a secuelas quirúrgicas, radioterapia, quimioterapia o aspectos psicológicos relacionados con el cáncer. De hecho, los factores psicológicos provocados por el diagnóstico de cáncer también pueden influir negativamente en el funcionamiento sexual independientemente del tipo de tratamiento o estadio del cáncer.
Los problemas psicológicos comunes incluían una mala imagen corporal, una disminución del sentido de feminidad, ansiedad por las interacciones sexuales y dolor.
En consecuencia, pueden surgir problemas sociales relacionados, por ejemplo, la capacidad de mantener una relación sexual, dificultades de comunicación y efectos adversos en las relaciones íntimas.
Por lo tanto, las mujeres con cáncer de cuello uterino tienen problemas importantes e independientes relacionados con el funcionamiento sexual como resultado de su enfermedad y/o su tratamiento. La clasificación más importante del cáncer de cuello uterino es la FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) actualizada en 2021. Los tratamientos para el cáncer de cuello uterino son diferentes según esta clasificación. Aunque los cánceres de cuello uterino en etapa temprana tienen diferentes pronósticos y tratamientos con respecto a los cánceres de cuello uterino invasivos (cirugía versus quimiorradioterapia más radioterapia intervencionista), ambos tipos pueden tener un impacto importante en la función sexual y el afrontamiento de los pacientes, y también en el afrontamiento diádico desde el diagnóstico.
Por este motivo, decidimos realizar un estudio longitudinal prospectivo para comparar pacientes con cáncer de cuello uterino quirúrgico versus radioquimioterapia, con los siguientes objetivos:
Objetivos primarios: evaluar la función sexual y el afrontamiento Objetivo secundario: evaluar la angustia emocional; afrontamiento diádico; ansiedad y depresión; Calidad de vida de pacientes con cáncer de cuello uterino; asociación entre afrontamiento y posibles síntomas disociativos; cambios en las variables anteriores en 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Letizia Lafuenti
- Número de teléfono: 00390630156280
- Correo electrónico: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con neodiagnóstico de cáncer de cuello uterino, pertenecientes a las Unidades de Oncología Ginecológica y Oncología Radioterápica de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, candidatas a tratamiento quirúrgico o de radioquimioterapia, con base en las Guías del Comité de Oncología Ginecológica de la FIGO.
Con base en la evidencia bibliográfica y la histórica de nuestra Institución (a lo largo del año 2022: 81 radioterapia más quimioterapia, 64 cirugía), asumiendo una diferencia media ligeramente menor en las puntuaciones de las pruebas psicológicas entre los dos grupos debido a la reciente mejora en las técnicas de irradiación desde En la publicación anterior, calculamos que el tamaño de muestra final es de 154 pacientes, 88 sometidos a radioterapia más quimioterapia y 66 sometidos a cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes ≥ 18 años.
- Pacientes sometidos a cirugía no conservadora o radioterapia más quimioterapia.
- Pacientes capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad de los pacientes > 65 años
- Pacientes con incapacidad para expresar el consentimiento informado.
- Pacientes que niegan el consentimiento informado.
- Pacientes con alteraciones psicopatológicas preexistentes al diagnóstico de cáncer.
- Pacientes afectados por déficits graves del lenguaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Radioquimioterapia
Pacientes con cáncer de cuello uterino sometidas a radioquimioterapia.
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Se realizará una recolección de datos prospectiva con medidas psicológicas autoadministradas, con el objetivo de comparar dos grupos diferentes de pacientes con neodiagnóstico de cáncer de cuello uterino, candidatas a cirugía no conservadora o tratamiento de radioquimioterapia, según las Directrices del Comité de Oncología Ginecológica de la FIGO. La prueba se repetirá en el Tiempo 0 (primer acceso en el Hospital de Día de radioterapia, o primer acceso en la sala del hospital para cirugía) y en el Tiempo 1 (después de 6 meses). |
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Cirugía
Pacientes con cáncer de cuello uterino sometidas a cirugía.
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Se realizará una recolección de datos prospectiva con medidas psicológicas autoadministradas, con el objetivo de comparar dos grupos diferentes de pacientes con neodiagnóstico de cáncer de cuello uterino, candidatas a cirugía no conservadora o tratamiento de radioquimioterapia, según las Directrices del Comité de Oncología Ginecológica de la FIGO. La prueba se repetirá en el Tiempo 0 (primer acceso en el Hospital de Día de radioterapia, o primer acceso en la sala del hospital para cirugía) y en el Tiempo 1 (después de 6 meses). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la función sexual en pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 6 meses. Tiempo 0: el día del inicio del tratamiento (cirugía o radioquimioterapia), y Tiempo 1: 6 meses desde la primera evaluación.
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El resultado primario es evaluar la función sexual de pacientes con cáncer de cuello uterino sometidas a cirugía versus pacientes sometidas a radioterapia más quimioterapia. Esta dimensión será evaluada por el "Índice de Función Sexual Femenina" (FSFI), una encuesta que mide el funcionamiento sexual de las mujeres en seis dominios diferentes: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. El índice solo mide la función sexual en estos dominios durante los 30 días anteriores. La FSFI se puede utilizar como herramienta de detección y como posible ayuda de diagnóstico. Se ha propuesto una puntuación de corte total ≤ 26,55 para el diagnóstico de disfunción sexual femenina, por lo que cualquier mujer con una puntuación inferior a 26,55 debe considerarse en riesgo de disfunción sexual. |
6 meses. Tiempo 0: el día del inicio del tratamiento (cirugía o radioquimioterapia), y Tiempo 1: 6 meses desde la primera evaluación.
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Evaluar estrategias de afrontamiento individuales en pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 6 meses. Tiempo 0: el día del inicio del tratamiento (cirugía o radioquimioterapia), y Tiempo 1: 6 meses desde la primera evaluación.
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La evaluación de las estrategias de afrontamiento individuales se realizará en ambos grupos mediante el Mini Ajuste Mental al Cáncer (Mini-MAC), un instrumento de 29 ítems que evalúa las respuestas cognitivas y conductuales al cáncer. Los factores del Mini-MAC son: espíritu de lucha, desesperanza, preocupación ansiosa, fatalismo y evitación cognitiva. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos que va desde "definitivamente no se aplica a mí" hasta "definitivamente se aplica a mí". Cada afirmación se califica en una escala de 1 (definitivamente no) a 4 (definitivamente sí), y las puntuaciones disponibles para cada una de las cuatro estrategias de afrontamiento varían de 7 a 28 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el estilo de afrontamiento/comportamiento en la lucha del paciente contra el cáncer. |
6 meses. Tiempo 0: el día del inicio del tratamiento (cirugía o radioquimioterapia), y Tiempo 1: 6 meses desde la primera evaluación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el afrontamiento diádico en pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 6 meses. Tiempo 0: el día del inicio del tratamiento (cirugía o radioquimioterapia), y Tiempo 1: 6 meses desde la primera evaluación.
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Se adoptará la Escala de Ajuste Diádico (DAS) para evaluar la calidad de las relaciones románticas tanto en el paciente como en su pareja, si la hubiera. Esta herramienta evalúa la adaptabilidad, calidad y representación que tiene cada socio respecto de una relación íntima. Es un cuestionario de autoinforme que consta de 32 ítems, divididos en cuatro subescalas: satisfacción diádica, cohesión diádica, consentimiento diádico y afectivo. Para esta prueba no existe un verdadero punto de corte clínico, cuanto mayor sea la puntuación mayor será la cohesión dentro de la pareja. Las puntuaciones mínimas y máximas dependen de las subescalas:
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6 meses. Tiempo 0: el día del inicio del tratamiento (cirugía o radioquimioterapia), y Tiempo 1: 6 meses desde la primera evaluación.
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Evaluar el malestar emocional en pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 6 meses. Tiempo 0: el día del inicio del tratamiento (cirugía o radioquimioterapia), y Tiempo 1: 6 meses desde la primera evaluación.
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Ambos grupos serán administrados por Distress Thermometer (DT), para evaluar la angustia emocional. Los puntos de corte clínicos se consideran de la siguiente manera: DT: > o = 4 (una puntuación igual o superior a 4 significa malestar emocional elevado). |
6 meses. Tiempo 0: el día del inicio del tratamiento (cirugía o radioquimioterapia), y Tiempo 1: 6 meses desde la primera evaluación.
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Evaluar la ansiedad y la depresión en pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 6 meses. Tiempo 0: el día del inicio del tratamiento (cirugía o radioquimioterapia), y Tiempo 1: 6 meses desde la primera evaluación.
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Ambos grupos serán administrados por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), para evaluar la ansiedad y la depresión. Los puntos de corte clínicos se consideran de la siguiente manera: HADS: 8-10 (una puntuación inferior a 8 significa niveles fisiológicos de ansiedad y depresión; puntuaciones entre 8 y 10 significa presencia de ansiedad y depresión; una puntuación superior a 10 significa altos niveles de ansiedad y depresión). |
6 meses. Tiempo 0: el día del inicio del tratamiento (cirugía o radioquimioterapia), y Tiempo 1: 6 meses desde la primera evaluación.
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Evaluar la presencia de cualquier síntoma disociativo en pacientes con cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: 6 meses. Tiempo 0: el día del inicio del tratamiento (cirugía o radioquimioterapia), y Tiempo 1: 6 meses desde la primera evaluación.
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La Escala de Experiencia Disociativa (DES-II) mide una amplia variedad de tipos de disociación, incluidas tanto experiencias problemáticas como experiencias normales (por ejemplo, soñar despierto). Es una herramienta de detección de trastornos disociativos, especialmente el trastorno de identidad disociativo y el trastorno disociativo no especificado de otra manera. Es un cuestionario de 28 ítems respondidos en una escala porcentual que va del 0% al 100%. La puntuación total puede estar entre 0 y 100, y se obtiene dividiendo el resultado global por el número de ítems. Las puntuaciones superiores a 30 indican altos niveles de disociación y se informan con frecuencia en pacientes psiquiátricos con síntomas disociativos, mientras que las puntuaciones superiores a 40 están relacionadas con el trastorno de estrés postraumático. La disociación ocupa un lugar importante en la génesis de las manifestaciones emocionales en pacientes afectados por cáncer. En el cáncer, los síntomas disociativos o postraumáticos pueden estar relacionados con estrategias de afrontamiento de preocupación ansiosa y evitación cognitiva. |
6 meses. Tiempo 0: el día del inicio del tratamiento (cirugía o radioquimioterapia), y Tiempo 1: 6 meses desde la primera evaluación.
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Evaluar dimensiones de calidad de vida en pacientes con cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: 6 meses. Tiempo 0: el día del inicio del tratamiento (cirugía o radioquimioterapia), y Tiempo 1: 6 meses desde la primera evaluación.
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El Cuestionario de Calidad de Vida-Módulo Cervical de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ - CX24) es un cuestionario de Calidad de Vida, diseñado para evaluar aspectos de la calidad de vida específicos de la enfermedad y del tratamiento en pacientes con cáncer de cuello uterino. El QLQ-CX24 consta de 3 escalas de ítems múltiples y 5 escalas de ítem único que analizan 3 dimensiones: Experiencia de síntomas; Imagen corporal; Funcionamiento sexual/vaginal. Todas las subescalas tienen una puntuación mínima de 0 (ausencia de síntomas) y una puntuación máxima de 4 (alta presencia de síntomas). En general, puntuaciones altas indican características disfuncionales o patológicas. |
6 meses. Tiempo 0: el día del inicio del tratamiento (cirugía o radioquimioterapia), y Tiempo 1: 6 meses desde la primera evaluación.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 6044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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