- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06124040
Seksuell funksjon, mestring og dyadisk mestring hos pasienter med livmorhalskreft (SUCCEEDER)
Seksuell funksjon, mestring og dyadisk mestring hos livmorhalskreftpasienter: en sammenligning mellom kirurgi og strålebehandling pluss kjemoterapi
Studiene som for tiden er tilgjengelige i litteraturen om seksuell funksjon og mestring ved livmorhalskreft er dårlige og heterogene, og resultatene deres er ofte motstridende; derfor kan ingen definitive anbefalinger formuleres. Videre er det uklart om dysfunksjonen kan tilskrives kirurgiske følgetilstander, strålebehandling, kjemoterapi eller psykologiske aspekter knyttet til kreft. Dessuten en baseline-evaluering om seksuell funksjon og mestring hvis den ofte mangler.
Målet med denne protokollen er å utføre en prospektiv longitudinell studie for å sammenligne kirurgiske versus radiokjemoterapi livmorhalskreftpasienter, med følgende mål:
- For å vurdere seksuell funksjon, mestring, emosjonelle plager og livskvalitet for pasienter med livmorhalskreft som gjennomgår kirurgi kontra strålebehandling pluss kjemoterapi.
- For å evaluere endringer på de tidligere variablene over 6 måneder.
Resultatene som oppnås vil bli brukt til:
- planlegger tidlige psykoedukative intervensjoner rettet mot å fremme psykologisk og parvelvære hos livmorhalskreftpasienter siden diagnosen
- utvikle verktøy og pedagogiske programmer for mer hensiktsmessig kommunikasjon om intimitet mellom helsepersonell og pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange nyere anmeldelser fokuserte på QoL og den seksuelle funksjonen til pasienter med livmorhalskreft og har bare evaluert seksuelle dysfunksjoner til pasienter som gjennomgår kjemo-strålebehandling pluss intervensjonell strålebehandling.
Studiene som for tiden er tilgjengelige i litteraturen er dårlige og heterogene, og resultatene deres er ofte motstridende; derfor kan ingen definitive anbefalinger formuleres. Videre er det uklart om dysfunksjonen kan tilskrives kirurgiske følgetilstander, strålebehandling, kjemoterapi eller psykologiske aspekter knyttet til kreft. Faktisk kan psykologiske faktorer forårsaket av kreftdiagnosen også påvirke seksuell funksjon negativt uavhengig av type behandling eller stadium av kreft.
Vanlige psykologiske problemer inkluderte dårlig kroppsbilde, redusert følelse av femininitet, angst for seksuelle interaksjoner og smerte.
Følgelig kan relaterte sosiale problemer dukke opp, for eksempel evnen til å opprettholde et seksuelt forhold, kommunikasjonsvansker og negative effekter på intime relasjoner.
Kvinner med livmorhalskreft har dermed selvstendige betydelige problemer knyttet til seksuell funksjon som følge av sin sykdom og/eller dens behandling. Den viktigste klassifiseringen for livmorhalskreft er FIGO (International Federation Gynecology and Obstetrics) oppdatert i 2021. Behandlinger for livmorhalskreft er forskjellige avhengig av denne klassifiseringen. Selv om livmorhalskreft i tidlig stadium har ulik prognose og behandling med hensyn til invasive livmorhalskreft (kirurgi vs kjemoradiasjon pluss intervensjonell strålebehandling), kan begge typer ha stor innvirkning på pasientenes seksuelle funksjon og mestring, også dyadisk mestring siden diagnosen.
Av denne grunn bestemte vi oss for å utføre en prospektiv longitudinell studie for å sammenligne kirurgiske versus radiokjemoterapi pasienter med livmorhalskreft, med følgende mål:
Primære mål: å vurdere seksuell funksjon og mestring Sekundært mål: å evaluere emosjonell nød; dyadisk mestring; angst og depresjon; QoL for pasienter med livmorhalskreft; sammenheng mellom mestring og mulige dissosiative symptomer; endringer på de tidligere variablene over 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Letizia Lafuenti
- Telefonnummer: 00390630156280
- E-post: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med livmorhalskreft ny diagnose, knyttet til Gynecologic Oncology and Radiotherapy Oncology Units of Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, kandidater for kirurgi eller radiokjemoterapibehandling, basert på FIGO Gynecologic Oncology Committee Guidelines.
Basert på bevis i litteraturen og historien til institusjonen vår (gjennom hele året 2022: 81 strålebehandling pluss kjemoterapi, 64 kirurgi), forutsatt en litt lavere gjennomsnittlig forskjell i psykologiske testresultater mellom de to gruppene på grunn av den nylige forbedringen i bestrålingsteknikker siden den forrige publikasjonen beregnet vi at den endelige prøvestørrelsen er 154 pasienter, 88 som gjennomgår strålebehandling pluss kjemoterapi og 66 gjennomgår kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder ≥ 18 år
- Pasienter som gjennomgår ikke-konservativ kirurgi eller strålebehandling pluss kjemoterapi
- Pasienter kan forstå og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasientenes alder > 65 år
- Pasienter med manglende evne til å uttrykke informert samtykke
- Pasienter som nekter informert samtykke
- Pasienter med psykopatologiske forstyrrelser i forkant av kreftdiagnosen
- Pasienter rammet av alvorlige språkvansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radiokjemoterapi
Livmorhalskreftpasienter som gjennomgår radiokjemoterapi.
|
En prospektiv datainnsamling vil bli utført med selvadministrerte psykologiske tiltak, med mål om å sammenligne to forskjellige grupper av pasienter med nydiagnose for livmorhalskreft, kandidater for ikke-konservativ kirurgi eller radiokjemoterapibehandling, basert på FIGOs retningslinjer for gynekologisk onkologikomité. Testen vil bli gjentatt på tidspunkt 0 (første gang i strålebehandling Dagsykehus, eller første gang på sykehusavdeling for operasjon), og tidspunkt 1 (etter 6 måneder). |
|
Kirurgi
Livmorhalskreftpasienter som skal opereres.
|
En prospektiv datainnsamling vil bli utført med selvadministrerte psykologiske tiltak, med mål om å sammenligne to forskjellige grupper av pasienter med nydiagnose for livmorhalskreft, kandidater for ikke-konservativ kirurgi eller radiokjemoterapibehandling, basert på FIGOs retningslinjer for gynekologisk onkologikomité. Testen vil bli gjentatt på tidspunkt 0 (første gang i strålebehandling Dagsykehus, eller første gang på sykehusavdeling for operasjon), og tidspunkt 1 (etter 6 måneder). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere seksuell funksjon hos livmorhalskreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder. Tid 0: dagen for begynnelsen av behandlingen (kirurgi eller radiokjemoterapi), og Tid 1: 6 måneder fra første vurdering.
|
Primært resultat er å vurdere seksuell funksjon hos livmorhalskreftpasienter som gjennomgår kirurgi kontra pasienter som gjennomgår strålebehandling pluss kjemoterapi. Denne dimensjonen vil bli vurdert av "Female Sexual Function Index" (FSFI), en undersøkelse som måler den seksuelle funksjonen til kvinner i seks forskjellige domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Indeksen måler kun seksuell funksjon i disse domenene i løpet av de siste 30 dagene. FSFI kan brukes som et screeningsverktøy og som et potensielt diagnostisk hjelpemiddel. En total cut-off score ≤ 26,55 har blitt foreslått for diagnosen kvinnelig seksuell dysfunksjon, så enhver kvinne som skårer under 26,55 bør vurderes som en risiko for seksuell dysfunksjon. |
6 måneder. Tid 0: dagen for begynnelsen av behandlingen (kirurgi eller radiokjemoterapi), og Tid 1: 6 måneder fra første vurdering.
|
|
Vurdere individuelle mestringsstrategier hos livmorhalskreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder. Tid 0: dagen for begynnelsen av behandlingen (kirurgi eller radiokjemoterapi), og Tid 1: 6 måneder fra første vurdering.
|
Vurdering av individuelle mestringsstrategier vil bli gjort i begge grupper av The Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), et 29-elements instrument som evaluerer kognitive og atferdsmessige responser på kreft. Faktorene til Mini-MAC er: Kampånd, håpløshet, engstelig opptatthet, fatalisme og kognitiv unngåelse. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som går fra "gjelder definitivt ikke meg" til "gjelder definitivt meg". Hvert utsagn er vurdert på en skala fra 1 (definitivt ikke) til 4 (definitivt ja), og de tilgjengelige skårene for hver av de fire mestringsstrategiene varierer fra 7 til 28 poeng. Jo høyere skår, jo større mestrings-/atferdsstil i pasientens kamp mot kreft. |
6 måneder. Tid 0: dagen for begynnelsen av behandlingen (kirurgi eller radiokjemoterapi), og Tid 1: 6 måneder fra første vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere dyadisk mestring hos livmorhalskreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder. Tid 0: dagen for begynnelsen av behandlingen (kirurgi eller radiokjemoterapi), og Tid 1: 6 måneder fra første vurdering.
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) vil bli tatt i bruk for å vurdere kvaliteten på romantiske forhold hos både pasienten og hennes partner, hvis noen. Dette verktøyet evaluerer tilpasningsevnen, kvaliteten og representasjonen som hver partner har med hensyn til et intimt forhold. Det er et selvrapporterende spørreskjema som består av 32 elementer, delt inn i fire underskalaer: dyadisk tilfredshet, dyadisk sammenhengende, dyadisk og affektivt samtykke. For denne testen er det ikke et reelt klinisk grensesnitt, jo høyere poengsum jo større er samholdet i paret. Minimum og maksimum poengsum avhenger av underskalaene:
|
6 måneder. Tid 0: dagen for begynnelsen av behandlingen (kirurgi eller radiokjemoterapi), og Tid 1: 6 måneder fra første vurdering.
|
|
Evaluer følelsesmessig nød hos livmorhalskreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder. Tid 0: dagen for begynnelsen av behandlingen (kirurgi eller radiokjemoterapi), og Tid 1: 6 måneder fra første vurdering.
|
Begge gruppene vil bli administrert av Distress Thermometer (DT), for å evaluere emosjonell nød. Klinisk cut-off anses som følger: DT: > eller = 4 (score lik eller høyere enn 4 betyr høy følelsesmessig nød). |
6 måneder. Tid 0: dagen for begynnelsen av behandlingen (kirurgi eller radiokjemoterapi), og Tid 1: 6 måneder fra første vurdering.
|
|
Evaluer angst og depresjon hos livmorhalskreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder. Tid 0: dagen for begynnelsen av behandlingen (kirurgi eller radiokjemoterapi), og Tid 1: 6 måneder fra første vurdering.
|
Begge gruppene vil bli administrert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), for å evaluere angst og depresjon. Klinisk cut-off anses som følger: HADS: 8-10 (en skåre lavere enn 8 betyr fysiologiske nivåer av angst og depresjon; skårer mellom 8 og 10 betyr tilstedeværelse av angst og depresjon; score høyere enn 10 betyr høye nivåer av angst og depresjon). |
6 måneder. Tid 0: dagen for begynnelsen av behandlingen (kirurgi eller radiokjemoterapi), og Tid 1: 6 måneder fra første vurdering.
|
|
Evaluer tilstedeværelsen av dissosiative symptomer hos livmorhalskreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder. Tid 0: dagen for begynnelsen av behandlingen (kirurgi eller radiokjemoterapi), og Tid 1: 6 måneder fra første vurdering.
|
Dissociative Experience Scale (DES-II) måler et bredt utvalg av dissosiasjonstyper, inkludert både problematiske opplevelser og normale opplevelser (f.eks. dagdrømmer). Det er et screeningsverktøy for dissosiative lidelser, spesielt dissosiativ identitetsforstyrrelse og dissosiativ lidelse som ikke er spesifisert på annen måte. Det er et 28-elements spørreskjema besvart på en prosentskala fra 0 % til 100 %. Den totale poengsummen kan være mellom 0 og 100, og fås ved å dele det globale resultatet på antall elementer. Score høyere enn 30 indikerer høye nivåer av dissosiasjon og rapporteres ofte hos psykiatriske pasienter med dissosiative symptomer, mens skårer høyere enn 40 er relatert til posttraumatisk stresslidelse. Dissosiasjon inntar en viktig posisjon i opprinnelsen til emosjonelle manifestasjoner hos pasienter som er rammet av kreft. Ved kreft kan dissosiative eller posttraumatiske symptomer være relatert til mestringsstrategier for engstelig opptatthet og kognitiv unngåelse. |
6 måneder. Tid 0: dagen for begynnelsen av behandlingen (kirurgi eller radiokjemoterapi), og Tid 1: 6 måneder fra første vurdering.
|
|
Evaluere livskvalitetsdimensjoner hos livmorhalskreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder. Tid 0: dagen for begynnelsen av behandlingen (kirurgi eller radiokjemoterapi), og Tid 1: 6 måneder fra første vurdering.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Module (EORTC QLQ - CX24) er et Quality of Life-spørreskjema, utviklet for å vurdere sykdomsspesifikke og behandlingsspesifikke aspekter ved QoL hos pasienter med livmorhalskreft. QLQ-CX24 består av 3 multi-item skalaer og 5 single-item skalaer som analyserte 3 dimensjoner: Symptom Experience; Kroppsbilde; Seksuell/vaginal funksjon. Alle underskalaer har en minimumsscore på 0 (ingen symptomer) og en maksimal score på 4 (høy tilstedeværelse av symptomer). Generelt indikerer høye skårer dysfunksjonelle eller patologiske egenskaper. |
6 måneder. Tid 0: dagen for begynnelsen av behandlingen (kirurgi eller radiokjemoterapi), og Tid 1: 6 måneder fra første vurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 6044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .