- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06124040
Сексуальная функция, копинг и диадический копинг у пациенток с раком шейки матки (SUCCEEDER)
Сексуальная функция, копинг и диадный копинг у больных раком шейки матки: сравнение хирургии и лучевой терапии плюс химиотерапия
Доступные в настоящее время в литературе исследования о сексуальной функции и способах борьбы с раком шейки матки скудны и неоднородны, а их результаты часто противоречивы; поэтому невозможно сформулировать какие-либо окончательные рекомендации. Кроме того, неясно, связана ли дисфункция с хирургическими последствиями, лучевой терапией, химиотерапией или психологическими аспектами, связанными с раком. Более того, базовая оценка сексуальной функции и преодоления трудностей часто отсутствует.
Целью этого протокола является проведение проспективного продольного исследования для сравнения пациентов с хирургическим раком шейки матки и радиохимиотерапией со следующими целями:
- Оценить сексуальную функцию, преодоление стресса, эмоциональный стресс и качество жизни пациенток с раком шейки матки, перенесших хирургическое вмешательство, по сравнению с лучевой терапией и химиотерапией.
- Оценить изменения предыдущих переменных за 6 месяцев.
Полученные результаты будут использованы для:
- планирование преждевременных психообразовательных мероприятий, направленных на содействие психологическому благополучию и благополучию пары у больных раком шейки матки с момента постановки диагноза
- разработать инструменты и образовательные программы для более адекватного информирования о близости между медицинскими работниками и пациентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие недавние обзоры были сосредоточены на качестве жизни и сексуальной функции пациенток с раком шейки матки и оценивали только сексуальные дисфункции у пациентов, проходящих химиолучевую терапию плюс интервенционную лучевую терапию.
Исследования, доступные в настоящее время в литературе, скудны и неоднородны, а их результаты часто противоречивы; поэтому невозможно сформулировать какие-либо окончательные рекомендации. Кроме того, неясно, связана ли дисфункция с хирургическими последствиями, лучевой терапией, химиотерапией или психологическими аспектами, связанными с раком. Фактически, психологические факторы, вызванные диагнозом рака, также могут негативно влиять на сексуальное функционирование независимо от типа лечения или стадии рака.
Общие психологические проблемы включали плохое представление о своем теле, снижение чувства женственности, беспокойство по поводу сексуальных взаимодействий и боль.
Следовательно, могут возникнуть сопутствующие социальные проблемы, например, способность поддерживать сексуальные отношения, трудности в общении и неблагоприятное воздействие на интимные отношения.
Таким образом, у женщин с раком шейки матки возникают независимые серьезные проблемы, связанные с сексуальным функционированием, в результате их заболевания и/или его лечения. Наиболее важной классификацией рака шейки матки является FIFA (Международная федерация гинекологии и акушерства), обновленная в 2021 году. Лечение рака шейки матки различается в зависимости от этой классификации. Хотя рак шейки матки на ранних стадиях имеет разные прогноз и методы лечения по сравнению с инвазивным раком шейки матки (хирургическое вмешательство или химиолучевая терапия плюс интервенционная лучевая терапия), оба типа могут оказывать серьезное влияние на сексуальную функцию пациентов и их преодоление, а также на диадное преодоление трудностей с момента постановки диагноза.
По этой причине мы решили провести проспективное продольное исследование для сравнения пациентов с хирургическим раком шейки матки и радиохимиотерапией со следующими целями:
Первичные цели: оценить сексуальную функцию и справиться с ситуацией. Вторичная цель: оценить эмоциональный стресс; диадический копинг; тревога и депрессия; Качество жизни больных раком шейки матки; связь между преодолением трудностей и возможными диссоциативными симптомами; изменения предыдущих переменных за 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Letizia Lafuenti
- Номер телефона: 00390630156280
- Электронная почта: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с неодиагностированным раком шейки матки, относящиеся к отделениям гинекологической онкологии и онкологии лучевой терапии Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, кандидаты на хирургическое вмешательство или радиохимиотерапию, на основании рекомендаций Комитета по гинекологической онкологии FIFA.
Основываясь на литературных данных и истории нашего учреждения (в течение 2022 года: 81 лучевая терапия плюс химиотерапия, 64 операции), предполагая несколько меньшую среднюю разницу в баллах по психологическим тестам между двумя группами из-за недавнего улучшения методов облучения с тех пор, как В предыдущей публикации мы подсчитали, что окончательный размер выборки составляет 154 пациента, 88 проходят лучевую терапию плюс химиотерапию и 66 проходят операцию.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥ 18 лет
- Пациенты, перенесшие неконсервативную операцию или лучевую терапию в сочетании с химиотерапией.
- Пациенты, способные понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст пациентов > 65 лет
- Пациенты с невозможностью выразить информированное согласие
- Пациенты, отказывающиеся от информированного согласия
- Пациенты с психопатологическими расстройствами, существовавшими до постановки диагноза рака.
- Пациенты с тяжелым языковым дефицитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Радиохимиотерапия
Больные раком шейки матки, проходящие радиохимиотерапию.
|
Проспективный сбор данных будет осуществляться с помощью психологических тестов, проводимых самостоятельно, с целью сравнить две разные группы пациентов с неодиагностированным раком шейки матки, кандидатов на неконсервативную операцию или радиохимиотерапию, на основе рекомендаций Комитета по гинекологической онкологии FIFA. Тест будет повторен в момент 0 (первый доступ в дневной стационар лучевой терапии или первый доступ в больничное отделение для хирургического вмешательства) и в момент 1 (через 6 месяцев). |
|
Операция
Больные раком шейки матки, перенесшие операцию.
|
Проспективный сбор данных будет осуществляться с помощью психологических тестов, проводимых самостоятельно, с целью сравнить две разные группы пациентов с неодиагностированным раком шейки матки, кандидатов на неконсервативную операцию или радиохимиотерапию, на основе рекомендаций Комитета по гинекологической онкологии FIFA. Тест будет повторен в момент 0 (первый доступ в дневной стационар лучевой терапии или первый доступ в больничное отделение для хирургического вмешательства) и в момент 1 (через 6 месяцев). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сексуальной функции у больных раком шейки матки
Временное ограничение: 6 месяцев. Время 0: день начала лечения (операции или радиохимиотерапии) и Время 1: 6 месяцев с момента первой оценки.
|
Первичным результатом является оценка сексуальной функции больных раком шейки матки, перенесших хирургическое вмешательство, по сравнению с пациентками, проходящим лучевую терапию плюс химиотерапию. Это измерение будет оцениваться с помощью «Индекса женской сексуальной функции» (FSFI) — исследования, измеряющего сексуальное функционирование женщин в шести различных областях: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Индекс измеряет только сексуальную функцию в этих областях за предыдущие 30 дней. FSFI можно использовать как инструмент скрининга и как потенциальное диагностическое средство. Для диагностики сексуальной дисфункции у женщин был предложен общий пороговый балл ≤ 26,55, поэтому любую женщину с показателем ниже 26,55 следует считать подверженной риску сексуальной дисфункции. |
6 месяцев. Время 0: день начала лечения (операции или радиохимиотерапии) и Время 1: 6 месяцев с момента первой оценки.
|
|
Оценка индивидуальных стратегий выживания у больных раком шейки матки
Временное ограничение: 6 месяцев. Время 0: день начала лечения (операции или радиохимиотерапии) и Время 1: 6 месяцев с момента первой оценки.
|
Оценка индивидуальных стратегий выживания будет проводиться в обеих группах с помощью «Мини-ментальной адаптации к раку» (Mini-MAC), инструмента из 29 пунктов, который оценивает когнитивные и поведенческие реакции на рак. Факторами Мини-МАК являются: боевой дух, безнадежность, тревожная озабоченность, фатализм и когнитивное избегание. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от «определенно ко мне не относится» до «определенно ко мне относится». Каждое утверждение оценивается по шкале от 1 (определенно нет) до 4 (определенно да), а доступные оценки для каждой из четырех стратегий преодоления трудностей варьируются от 7 до 28 баллов. Чем выше балл, тем эффективнее стиль преодоления/поведения пациента в борьбе с раком. |
6 месяцев. Время 0: день начала лечения (операции или радиохимиотерапии) и Время 1: 6 месяцев с момента первой оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диадического преодоления трудностей у больных раком шейки матки
Временное ограничение: 6 месяцев. Время 0: день начала лечения (операции или радиохимиотерапии) и Время 1: 6 месяцев с момента первой оценки.
|
Диадическая шкала корректировки (DAS) будет принята для оценки качества романтических отношений как у пациентки, так и у ее партнера, если таковые имеются. Этот инструмент оценивает адаптивность, качество и репрезентацию каждого партнера в интимных отношениях. Это анкета для самостоятельной отчетности, состоящая из 32 пунктов, разделенных на четыре подшкалы: диадное удовлетворение, диадная сплоченность, диадическое и аффективное согласие. Для этого теста не существует реального клинического порога: чем выше балл, тем выше сплоченность пары. Минимальные и максимальные баллы зависят от субшкал:
|
6 месяцев. Время 0: день начала лечения (операции или радиохимиотерапии) и Время 1: 6 месяцев с момента первой оценки.
|
|
Оценка эмоционального стресса у больных раком шейки матки
Временное ограничение: 6 месяцев. Время 0: день начала лечения (операции или радиохимиотерапии) и Время 1: 6 месяцев с момента первой оценки.
|
Обе группы будут пользоваться термометром дистресса (DT) для оценки эмоционального стресса. Клиническим пороговым значением считается следующее: DT: > или = 4 (оценка, равная или превышающая 4, означает сильное эмоциональное расстройство). |
6 месяцев. Время 0: день начала лечения (операции или радиохимиотерапии) и Время 1: 6 месяцев с момента первой оценки.
|
|
Оценка тревоги и депрессии у больных раком шейки матки
Временное ограничение: 6 месяцев. Время 0: день начала лечения (операции или радиохимиотерапии) и Время 1: 6 месяцев с момента первой оценки.
|
Обе группы будут использовать Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS) для оценки тревоги и депрессии. Клиническим пороговым значением считается следующее: HADS: 8-10 (балл ниже 8 означает физиологический уровень тревоги и депрессии; балл от 8 до 10 означает наличие тревоги и депрессии; балл выше 10 означает высокий уровень тревоги и депрессии). |
6 месяцев. Время 0: день начала лечения (операции или радиохимиотерапии) и Время 1: 6 месяцев с момента первой оценки.
|
|
Оценить наличие любых диссоциативных симптомов у больных раком шейки матки.
Временное ограничение: 6 месяцев. Время 0: день начала лечения (операции или радиохимиотерапии) и Время 1: 6 месяцев с момента первой оценки.
|
Шкала диссоциативного опыта (DES-II) измеряет широкий спектр типов диссоциации, включая как проблемные переживания, так и нормальные переживания (например, мечты). Это инструмент скрининга диссоциативных расстройств, особенно диссоциативного расстройства идентичности и неуказанного иного диссоциативного расстройства. Это анкета, состоящая из 28 пунктов, ответы на которые даны по процентной шкале от 0% до 100%. Общий балл может находиться в диапазоне от 0 до 100 и получается путем деления общего результата на количество элементов. Баллы выше 30 указывают на высокий уровень диссоциации и часто наблюдаются у психиатрических пациентов с диссоциативными симптомами, тогда как баллы выше 40 связаны с посттравматическим стрессовым расстройством. Диссоциация занимает важное место в генезе эмоциональных проявлений у больных раком. При раке диссоциативные или посттравматические симптомы могут быть связаны со стратегиями преодоления тревожной озабоченности и когнитивного избегания. |
6 месяцев. Время 0: день начала лечения (операции или радиохимиотерапии) и Время 1: 6 месяцев с момента первой оценки.
|
|
Оценить параметры качества жизни у больных раком шейки матки
Временное ограничение: 6 месяцев. Время 0: день начала лечения (операции или радиохимиотерапии) и Время 1: 6 месяцев с момента первой оценки.
|
Опросный модуль качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ - CX24) представляет собой опросник качества жизни, предназначенный для оценки аспектов качества жизни, специфичных для заболевания и лечения, у пациентов с раком шейки матки. QLQ-CX24 состоит из 3 шкал с несколькими пунктами и 5 шкал с одним пунктом, в которых анализируются 3 измерения: наличие симптомов; Изображение тела; Сексуальное/вагинальное функционирование. Все подшкалы имеют минимальный балл 0 (отсутствие симптомов) и максимальный балл 4 (высокое наличие симптомов). В целом, высокие баллы указывают на дисфункциональные или патологические характеристики. |
6 месяцев. Время 0: день начала лечения (операции или радиохимиотерапии) и Время 1: 6 месяцев с момента первой оценки.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 6044
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .