Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sexuell funktion, coping och dyadisk coping hos patienter med livmoderhalscancer (SUCCEEDER)

Sexuell funktion, coping och dyadisk coping hos patienter med livmoderhalscancer: en jämförelse mellan kirurgi och strålbehandling plus kemoterapi

De studier som för närvarande finns tillgängliga i litteraturen om sexuell funktion och hantering av livmoderhalscancer är dåliga och heterogena, och deras resultat är ofta motstridiga; därför kan inga definitiva rekommendationer formuleras. Vidare är det oklart om dysfunktionen kan hänföras till kirurgiska följdsjukdomar, strålbehandling, kemoterapi eller psykologiska aspekter relaterade till cancer. Dessutom en baslinjeutvärdering om sexuell funktion och coping om den ofta saknas.

Syftet med detta protokoll är att utföra en prospektiv longitudinell studie för att jämföra kirurgiska vs radiokemoterapipatienter med livmoderhalscancer, med följande mål:

  • Att bedöma sexuell funktion, coping, känslomässigt lidande och livskvalitet hos patienter med livmoderhalscancer som genomgår operation kontra strålbehandling plus kemoterapi.
  • För att utvärdera förändringar på de tidigare variablerna under 6 månader.

De erhållna resultaten kommer att användas för:

  • planerar för tidigt psykoedukativa insatser som syftar till att främja psykologiskt och pars välbefinnande hos patienter med livmoderhalscancer sedan diagnosen
  • utveckla verktyg och utbildningsprogram för mer ändamålsenlig kommunikation om intimitet mellan vårdpersonal och patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Många nyare recensioner fokuserade på QoL och den sexuella funktionen hos patienter med livmoderhalscancer och har endast utvärderat de sexuella dysfunktionerna hos patienter som genomgår kemoradioterapi plus interventionell strålbehandling.

De studier som för närvarande finns tillgängliga i litteraturen är dåliga och heterogena, och deras resultat är ofta motstridiga; därför kan inga definitiva rekommendationer formuleras. Vidare är det oklart om dysfunktionen kan hänföras till kirurgiska följdsjukdomar, strålbehandling, kemoterapi eller psykologiska aspekter relaterade till cancer. Faktum är att psykologiska faktorer som orsakas av cancerdiagnosen kan också negativt påverka sexuell funktion oberoende av typ av behandling eller stadium av cancer.

Vanliga psykologiska problem inkluderar dålig kroppsuppfattning, minskad känsla av kvinnlighet, ångest för sexuella interaktioner och smärta.

Följaktligen kan relaterade sociala frågor dyka upp, till exempel förmågan att upprätthålla en sexuell relation, kommunikationssvårigheter och negativa effekter på intima relationer.

Kvinnor med livmoderhalscancer har således självständigt betydande problem relaterade till sexuell funktion till följd av sin sjukdom och/eller dess behandling. Den viktigaste klassificeringen för livmoderhalscancer är FIGO (International Federation Gynecology and Obstetrics) uppdaterad 2021. Behandlingar för livmoderhalscancer är olika beroende på denna klassificering. Även om livmoderhalscancer i tidiga skeden har olika prognos och behandlingar med avseende på invasiva livmoderhalscancer (kirurgi vs kemoradiation plus interventionell strålbehandling), kan båda typerna ha stor inverkan på patienternas sexuella funktion och coping, även dyadisk coping sedan diagnosen.

Av denna anledning beslutade vi att utföra en prospektiv longitudinell studie för att jämföra kirurgiska vs radiokemoterapipatienter med livmoderhalscancer, med följande mål:

Primära mål: att bedöma sexuell funktion och coping Sekundärt mål: att utvärdera känslomässigt lidande; dyadisk coping; ångest och depression; QoL för patienter med livmoderhalscancer; samband mellan coping och eventuella dissociativa symtom; förändringar på de tidigare variablerna under 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

154

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med livmoderhalscancer nydiagnos, som hänför sig till Gynecologic Oncology and Radiotherapy Oncology Units av Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, kandidater för operation eller radiokemoterapibehandling, baserat på FIGO Gynecologic Oncology Committee Guidelines.

Baserat på bevis i litteraturen och vår institutions historiska historik (hela året 2022: 81 strålbehandlingar plus kemoterapi, 64 operationer), med antagande om en något lägre genomsnittlig skillnad i psykologiska testresultat mellan de två grupperna på grund av den senaste förbättringen av bestrålningstekniker sedan den tidigare publikationen beräknade vi att den slutliga provstorleken är 154 patienter, 88 genomgår strålbehandling plus kemoterapi och 66 genomgår operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas ålder ≥ 18 år
  • Patienter som genomgår icke-konservativ kirurgi eller strålbehandling plus kemoterapi
  • Patienter som kan förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienternas ålder > 65 år
  • Patienter med oförmåga att uttrycka informerat samtycke
  • Patienter som nekar informerat samtycke
  • Patienter med psykopatologiska störningar som redan existerar till cancerdiagnosen
  • Patienter som drabbats av svåra språkstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Radiokemoterapi
Patienter med livmoderhalscancer som genomgår radiokemoterapi.

En prospektiv datainsamling kommer att utföras med självadministrerade psykologiska åtgärder, i syfte att jämföra två olika grupper av patienter med nydiagnos av livmoderhalscancer, kandidater för icke-konservativ kirurgi eller radiokemoterapibehandling, baserat på FIGO:s riktlinjer för Gynecologic Oncology Committee.

Testet kommer att upprepas vid tidpunkt 0 (först tillträde på dagsjukhus för strålbehandling, eller första tillträde på sjukhusavdelning för operation) och tid 1 (efter 6 månader).

Kirurgi
Livmoderhalscancerpatienter som genomgår operation.

En prospektiv datainsamling kommer att utföras med självadministrerade psykologiska åtgärder, i syfte att jämföra två olika grupper av patienter med nydiagnos av livmoderhalscancer, kandidater för icke-konservativ kirurgi eller radiokemoterapibehandling, baserat på FIGO:s riktlinjer för Gynecologic Oncology Committee.

Testet kommer att upprepas vid tidpunkt 0 (först tillträde på dagsjukhus för strålbehandling, eller första tillträde på sjukhusavdelning för operation) och tid 1 (efter 6 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma sexuell funktion hos patienter med livmoderhalscancer
Tidsram: 6 månader. Tid 0: dagen för behandlingens början (kirurgi eller radiokemoterapi), och Tid 1: 6 månader från den första bedömningen.

Primärt resultat är att bedöma sexuell funktion hos patienter med livmoderhalscancer som genomgår operation kontra patienter som genomgår strålbehandling plus kemoterapi.

Denna dimension kommer att bedömas av "Female Sexual Function Index" (FSFI), en undersökning som mäter kvinnors sexuella funktion inom sex olika domäner: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Indexet mäter endast sexuell funktion i dessa domäner under de senaste 30 dagarna.

FSFI kan användas som ett screeningverktyg och som ett potentiellt diagnostiskt hjälpmedel. En total cut-off poäng ≤ 26,55 har föreslagits för diagnos av kvinnlig sexuell dysfunktion, så varje kvinna som poängsätter under 26,55 bör anses ha en risk för sexuell dysfunktion.

6 månader. Tid 0: dagen för behandlingens början (kirurgi eller radiokemoterapi), och Tid 1: 6 månader från den första bedömningen.
Bedöma individuella copingstrategier hos patienter med livmoderhalscancer
Tidsram: 6 månader. Tid 0: dagen för behandlingens början (kirurgi eller radiokemoterapi), och Tid 1: 6 månader från den första bedömningen.

Bedömning av individuella copingstrategier kommer att göras i båda grupperna av The Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), ett instrument med 29 artiklar som utvärderar kognitiva och beteendemässiga svar på cancer. Faktorerna i Mini-MAC är: Fighting Spirit, Hopelessness, Angeous Preoccupation, Fatalism och Cognitive Avoidance. Varje artikel är betygsatt på en 4-gradig skala som sträcker sig från "gäller definitivt inte mig" till "gäller definitivt mig".

Varje påstående betygsätts på en skala från 1 (definitivt inte) till 4 (definitivt ja), och de tillgängliga poängen för var och en av de fyra copingstrategierna varierar från 7 till 28 poäng.

Ju högre poäng desto större coping/beteendestil i patientens kamp mot cancer.

6 månader. Tid 0: dagen för behandlingens början (kirurgi eller radiokemoterapi), och Tid 1: 6 månader från den första bedömningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera dyadisk coping hos patienter med livmoderhalscancer
Tidsram: 6 månader. Tid 0: dagen för behandlingens början (kirurgi eller radiokemoterapi), och Tid 1: 6 månader från den första bedömningen.

Dyadic Adjustment Scale (DAS) kommer att användas för att bedöma kvaliteten på romantiska relationer hos både patienten och hennes partner, om någon.

Detta verktyg utvärderar den anpassningsförmåga, kvalitet och representation som varje partner har med avseende på en intim relation. Det är ett självrapporterande frågeformulär som består av 32 punkter, uppdelat i fyra underskalor: dyadisk tillfredsställelse, dyadisk sammanhållen, dyadisk och affektiv samtycke.

För detta test finns det ingen verklig klinisk cut-off, ju högre poäng desto större sammanhållning inom paret. Minsta och maximala poäng beror på underskalorna:

  • Suscale SAMTYCKE I VIKTIGA FRÅGOR: lägsta poäng 0, max 4
  • Subskala NÖJDHET MED STATUS FÖR RELATIONEN: lägsta poäng 0, max 5
  • Underskala ATT GÖRA TILLSAMMANS: lägsta poäng 0, max 4
  • Subskala NÖJDHET FÖR AFFEKTIVA OCH SEXUELLA LIV: lägsta poäng 0, max 5
6 månader. Tid 0: dagen för behandlingens början (kirurgi eller radiokemoterapi), och Tid 1: 6 månader från den första bedömningen.
Utvärdera känslomässigt lidande hos patienter med livmoderhalscancer
Tidsram: 6 månader. Tid 0: dagen för behandlingens början (kirurgi eller radiokemoterapi), och Tid 1: 6 månader från den första bedömningen.

Båda grupperna kommer att administreras av Distress Thermometer (DT), för att utvärdera känslomässigt lidande.

Klinisk cut-off betraktas som följande:

DT: > eller = 4 (poäng lika med eller högre än 4 betyder hög känslomässig ångest).

6 månader. Tid 0: dagen för behandlingens början (kirurgi eller radiokemoterapi), och Tid 1: 6 månader från den första bedömningen.
Utvärdera ångest och depression hos patienter med livmoderhalscancer
Tidsram: 6 månader. Tid 0: dagen för behandlingens början (kirurgi eller radiokemoterapi), och Tid 1: 6 månader från den första bedömningen.

Båda grupperna kommer att administreras av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), för att utvärdera ångest och depression.

Klinisk cut-off betraktas som följande:

HADS: 8-10 (en poäng lägre än 8 betyder fysiologiska nivåer av ångest och depression; poäng mellan 8 och 10 betyder närvaro av ångest och depression; poäng högre än 10 betyder höga nivåer av ångest och depression).

6 månader. Tid 0: dagen för behandlingens början (kirurgi eller radiokemoterapi), och Tid 1: 6 månader från den första bedömningen.
Utvärdera förekomsten av dissociativa symtom hos patienter med livmoderhalscancer
Tidsram: 6 månader. Tid 0: dagen för behandlingens början (kirurgi eller radiokemoterapi), och Tid 1: 6 månader från den första bedömningen.

Dissociative Experience Scale (DES-II) mäter en mängd olika dissociationstyper, inklusive både problematiska upplevelser och normala upplevelser (t.ex. dagdrömmande). Det är ett screeningverktyg för dissociativa störningar, särskilt dissociativ identitetsstörning och dissociativ störning som inte specificeras på annat sätt.

Det är ett frågeformulär med 28 punkter som besvaras på en procentskala som sträcker sig från 0 % till 100 %.

Totalpoängen kan vara mellan 0 och 100, och erhålls genom att dividera det globala resultatet med antalet poster.

Poäng högre än 30 indikerar höga nivåer av dissociation och rapporteras ofta hos psykiatriska patienter med dissociativa symtom, medan poäng högre än 40 är relaterade till posttraumatisk stressyndrom.

Dissociation intar en viktig position i uppkomsten av känslomässiga manifestationer hos patienter som drabbats av cancer.

Vid cancer kan dissociativa eller posttraumatiska symtom relateras till copingstrategier av orolig upptagenhet och kognitivt undvikande.

6 månader. Tid 0: dagen för behandlingens början (kirurgi eller radiokemoterapi), och Tid 1: 6 månader från den första bedömningen.
Utvärdera livskvalitetsdimensioner hos patienter med livmoderhalscancer
Tidsram: 6 månader. Tid 0: dagen för behandlingens början (kirurgi eller radiokemoterapi), och Tid 1: 6 månader från den första bedömningen.

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Module (EORTC QLQ - CX24) är ett frågeformulär för livskvalitet, utformat för att bedöma sjukdomsspecifika och behandlingsspecifika aspekter av livskvalitet hos patienter med livmoderhalscancer.

QLQ-CX24 består av 3 skalor med flera objekt och 5 skalor med ett objekt som analyserar 3 dimensioner: Symptomupplevelse; Kroppsuppfattning; Sexuell/vaginal funktion.

Alla subskalor har ett minimumpoäng på 0 (inga symtom) och ett maximalt betyg på 4 (hög förekomst av symtom). I allmänhet indikerar höga poäng dysfunktionella eller patologiska egenskaper.

6 månader. Tid 0: dagen för behandlingens början (kirurgi eller radiokemoterapi), och Tid 1: 6 månader från den första bedömningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera