- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06124040
Função sexual, enfrentamento e enfrentamento diádico em pacientes com câncer cervical (SUCCEEDER)
Função sexual, enfrentamento e enfrentamento diádico em pacientes com câncer cervical: uma comparação entre cirurgia e radioterapia mais quimioterapia
Os estudos atualmente disponíveis na literatura sobre função sexual e enfrentamento do câncer do colo do útero são pobres e heterogêneos, e seus resultados são muitas vezes conflitantes; portanto, nenhuma recomendação definitiva pode ser formulada. Além disso, não está claro se a disfunção é atribuível a sequelas cirúrgicas, radioterapia, quimioterapia ou aspectos psicológicos relacionados ao câncer. Além disso, muitas vezes falta uma avaliação de base sobre a função sexual e o enfrentamento.
O objetivo deste protocolo é realizar um estudo longitudinal prospectivo para comparar pacientes com câncer cervical cirúrgico vs. radioquimioterapia, com os seguintes objetivos:
- Avaliar a função sexual, enfrentamento, sofrimento emocional e qualidade de vida de pacientes com câncer cervical submetidos a cirurgia versus radioterapia mais quimioterapia.
- Avaliar mudanças nas variáveis anteriores ao longo de 6 meses.
Os resultados obtidos serão utilizados para:
- planear intervenções psicoeducativas precoces destinadas a promover o bem-estar psicológico e do casal em pacientes com cancro do colo do útero desde o diagnóstico
- desenvolver ferramentas e programas educacionais para uma comunicação mais adequada sobre a intimidade entre profissionais de saúde e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas revisões recentes focaram na qualidade de vida e na função sexual de pacientes com câncer cervical e avaliaram apenas as disfunções sexuais de pacientes submetidos a quimiorradioterapia mais radioterapia intervencionista.
Os estudos atualmente disponíveis na literatura são pobres e heterogêneos, e seus resultados são muitas vezes conflitantes; portanto, nenhuma recomendação definitiva pode ser formulada. Além disso, não está claro se a disfunção é atribuível a sequelas cirúrgicas, radioterapia, quimioterapia ou aspectos psicológicos relacionados ao câncer. Na verdade, os fatores psicológicos causados pelo diagnóstico de câncer também podem influenciar negativamente o funcionamento sexual, independentemente do tipo de tratamento ou estágio do câncer.
Problemas psicológicos comuns incluíam má imagem corporal, diminuição do senso de feminilidade, ansiedade em relação às interações sexuais e dor.
Consequentemente, podem surgir questões sociais relacionadas, por exemplo, a capacidade de manter uma relação sexual, dificuldades de comunicação e efeitos adversos nas relações íntimas.
As mulheres com cancro do colo do útero têm, portanto, problemas independentemente significativos relacionados com o funcionamento sexual como resultado da sua doença e/ou do seu tratamento. A classificação mais importante para o câncer cervical é a FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) atualizada em 2021. Os tratamentos para o câncer cervical são diferentes dependendo desta classificação. Embora os cânceres cervicais em estágio inicial tenham prognósticos e tratamentos diferentes em relação aos cânceres cervicais invasivos (cirurgia versus quimiorradiação mais radioterapia intervencionista), ambos os tipos podem ter um grande impacto na função sexual e no enfrentamento dos pacientes, bem como no enfrentamento diádico desde o diagnóstico.
Por esse motivo, decidimos realizar um estudo longitudinal prospectivo para comparar pacientes com câncer cervical cirúrgico vs. radioquimioterapia, com os seguintes objetivos:
Objetivos primários: avaliar a função sexual e o enfrentamento Objetivo secundário: avaliar o sofrimento emocional; enfrentamento diádico; ansiedade e depressão; QV de pacientes com câncer de colo de útero; associação entre enfrentamento e possíveis sintomas dissociativos; alterações nas variáveis anteriores ao longo de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Letizia Lafuenti
- Número de telefone: 00390630156280
- E-mail: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com neodiagnóstico de câncer cervical, pertencentes às Unidades de Oncologia Ginecológica e Radioterapia Oncológica da Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, candidatas a cirurgia ou tratamento de radioquimioterapia, com base nas Diretrizes do Comitê de Oncologia Ginecológica da FIGO.
Com base nas evidências da literatura e no histórico de nossa Instituição (ao longo do ano de 2022: 81 radioterapia mais quimioterapia, 64 cirurgias), assumindo uma diferença média ligeiramente menor nas pontuações dos testes psicológicos entre os dois grupos devido à recente melhoria nas técnicas de irradiação desde Na publicação anterior, calculamos que o tamanho final da amostra é de 154 pacientes, sendo 88 submetidos à radioterapia mais quimioterapia e 66 submetidos à cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia não conservadora ou radioterapia mais quimioterapia
- Pacientes capazes de compreender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade dos pacientes > 65 anos
- Pacientes com incapacidade de expressar consentimento informado
- Pacientes negando consentimento informado
- Pacientes com distúrbios psicopatológicos preexistentes ao diagnóstico de câncer
- Pacientes afetados por déficits graves de linguagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Radioquimioterapia
Pacientes com câncer cervical submetidos à radioquimioterapia.
|
Será realizada uma coleta prospectiva de dados com medidas psicológicas autoadministradas, com o objetivo de comparar dois grupos diferentes de pacientes com neodiagnóstico de câncer cervical, candidatas a cirurgia não conservadora ou tratamento radioquimioterapia, com base nas Diretrizes do Comitê de Oncologia Ginecológica da FIGO. O teste será repetido no Tempo 0 (primeiro acesso em radioterapia Day Hospital, ou primeiro acesso em enfermaria para cirurgia) e Tempo 1 (após 6 meses). |
Cirurgia
Pacientes com câncer cervical submetidos a cirurgia.
|
Será realizada uma coleta prospectiva de dados com medidas psicológicas autoadministradas, com o objetivo de comparar dois grupos diferentes de pacientes com neodiagnóstico de câncer cervical, candidatas a cirurgia não conservadora ou tratamento radioquimioterapia, com base nas Diretrizes do Comitê de Oncologia Ginecológica da FIGO. O teste será repetido no Tempo 0 (primeiro acesso em radioterapia Day Hospital, ou primeiro acesso em enfermaria para cirurgia) e Tempo 1 (após 6 meses). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a função sexual em pacientes com câncer cervical
Prazo: 6 meses. Tempo 0: dia do início do tratamento (cirurgia ou radioquimioterapia) e Tempo 1: 6 meses a partir da primeira avaliação.
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O resultado primário é avaliar a função sexual de pacientes com câncer cervical submetidos à cirurgia versus pacientes submetidos à radioterapia mais quimioterapia. Esta dimensão será avaliada pelo “Índice de Função Sexual Feminina” (FSFI), uma pesquisa que mede o funcionamento sexual das mulheres em seis domínios diferentes: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. O índice mede apenas a função sexual nestes domínios nos últimos 30 dias. O FSFI pode ser usado como ferramenta de triagem e como potencial auxílio diagnóstico. Foi proposto um ponto de corte total ≤ 26,55 para o diagnóstico de disfunção sexual feminina, portanto qualquer mulher com pontuação inferior a 26,55 deve ser considerada em risco de disfunção sexual. |
6 meses. Tempo 0: dia do início do tratamento (cirurgia ou radioquimioterapia) e Tempo 1: 6 meses a partir da primeira avaliação.
|
Avaliar estratégias individuais de enfrentamento em pacientes com câncer cervical
Prazo: 6 meses. Tempo 0: dia do início do tratamento (cirurgia ou radioquimioterapia) e Tempo 1: 6 meses a partir da primeira avaliação.
|
A avaliação das estratégias de enfrentamento individuais será feita em ambos os grupos pelo The Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), um instrumento de 29 itens que avalia respostas cognitivas e comportamentais ao câncer. Os fatores do Mini-MAC são: Espírito de Luta, Desesperança, Preocupação Ansiosa, Fatalismo e Evitação Cognitiva. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos que varia de “definitivamente não se aplica a mim” a “definitivamente se aplica a mim”. Cada afirmação é avaliada numa escala de 1 (definitivamente não) a 4 (definitivamente sim), e as pontuações disponíveis para cada uma das quatro estratégias de enfrentamento variam de 7 a 28 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o estilo de enfrentamento/comportamento na luta do paciente contra o câncer. |
6 meses. Tempo 0: dia do início do tratamento (cirurgia ou radioquimioterapia) e Tempo 1: 6 meses a partir da primeira avaliação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar o enfrentamento diádico em pacientes com câncer cervical
Prazo: 6 meses. Tempo 0: dia do início do tratamento (cirurgia ou radioquimioterapia) e Tempo 1: 6 meses a partir da primeira avaliação.
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A Escala de Ajustamento Diádico (DAS) será adotada para avaliar a qualidade dos relacionamentos amorosos tanto da paciente quanto de seu parceiro, se houver. Esta ferramenta avalia a adaptabilidade, qualidade e representatividade que cada parceiro tem em relação a um relacionamento íntimo. É um questionário de autorrelato composto por 32 itens, divididos em quatro subescalas: satisfação diádica, coesão diádica, consentimento diádico e afetivo. Para este teste não existe um ponto de corte clínico real, quanto maior a pontuação maior será a coesão dentro do casal. As pontuações mínimas e máximas dependem das subescalas:
|
6 meses. Tempo 0: dia do início do tratamento (cirurgia ou radioquimioterapia) e Tempo 1: 6 meses a partir da primeira avaliação.
|
Avaliar o sofrimento emocional em pacientes com câncer cervical
Prazo: 6 meses. Tempo 0: dia do início do tratamento (cirurgia ou radioquimioterapia) e Tempo 1: 6 meses a partir da primeira avaliação.
|
Ambos os grupos serão administrados pelo Distress Thermometer (DT), para avaliar o sofrimento emocional. Os pontos de corte clínicos são considerados como segue: DT: > ou = 4 (pontuação igual ou superior a 4 significa alto sofrimento emocional). |
6 meses. Tempo 0: dia do início do tratamento (cirurgia ou radioquimioterapia) e Tempo 1: 6 meses a partir da primeira avaliação.
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Avaliar ansiedade e depressão em pacientes com câncer cervical
Prazo: 6 meses. Tempo 0: dia do início do tratamento (cirurgia ou radioquimioterapia) e Tempo 1: 6 meses a partir da primeira avaliação.
|
Ambos os grupos serão administrados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), para avaliar ansiedade e depressão. Os pontos de corte clínicos são considerados como segue: HADS: 8-10 (pontuação inferior a 8 significa níveis fisiológicos de ansiedade e depressão; pontuações entre 8 e 10 significa presença de ansiedade e depressão; pontuação superior a 10 significa níveis elevados de ansiedade e depressão). |
6 meses. Tempo 0: dia do início do tratamento (cirurgia ou radioquimioterapia) e Tempo 1: 6 meses a partir da primeira avaliação.
|
Avaliar a presença de quaisquer sintomas dissociativos em pacientes com câncer cervical
Prazo: 6 meses. Tempo 0: dia do início do tratamento (cirurgia ou radioquimioterapia) e Tempo 1: 6 meses a partir da primeira avaliação.
|
A Escala de Experiência Dissociativa (DES-II) mede uma ampla variedade de tipos de dissociação, incluindo experiências problemáticas e experiências normais (por exemplo, sonhar acordado). É uma ferramenta de triagem para transtornos dissociativos, especialmente transtorno dissociativo de identidade e transtorno dissociativo sem outra especificação. É um questionário de 28 itens respondidos em escala percentual que varia de 0% a 100%. A pontuação total pode variar entre 0 e 100 e é obtida dividindo o resultado global pelo número de itens. Pontuações superiores a 30 indicam altos níveis de dissociação e são frequentemente relatadas em pacientes psiquiátricos com sintomas dissociativos, enquanto pontuações superiores a 40 estão relacionadas ao transtorno de estresse pós-traumático. A dissociação ocupa posição importante na gênese das manifestações emocionais em pacientes acometidos por câncer. No câncer, os sintomas dissociativos ou pós-traumáticos podem estar relacionados a estratégias de enfrentamento de preocupação ansiosa e evitação cognitiva. |
6 meses. Tempo 0: dia do início do tratamento (cirurgia ou radioquimioterapia) e Tempo 1: 6 meses a partir da primeira avaliação.
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Avaliar dimensões da qualidade de vida em pacientes com câncer de colo do útero
Prazo: 6 meses. Tempo 0: dia do início do tratamento (cirurgia ou radioquimioterapia) e Tempo 1: 6 meses a partir da primeira avaliação.
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O Questionário de Qualidade de Vida - Módulo Cervical da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ - CX24) é um questionário de qualidade de vida, projetado para avaliar aspectos de QV específicos da doença e do tratamento em pacientes com câncer cervical. O QLQ-CX24 consiste em 3 escalas multi-item e 5 escalas de item único que analisaram 3 dimensões: Experiência de Sintomas; Imagem corporal; Funcionamento Sexual/Vaginal. Todas as subescalas têm pontuação mínima 0 (sem sintomas) e pontuação máxima 4 (alta presença de sintomas). Em geral, pontuações altas indicam características disfuncionais ou patológicas. |
6 meses. Tempo 0: dia do início do tratamento (cirurgia ou radioquimioterapia) e Tempo 1: 6 meses a partir da primeira avaliação.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 6044
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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