Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksuele functie, coping en dyadische coping bij patiënten met baarmoederhalskanker (SUCCEEDER)

Seksuele functie, coping en dyadische coping bij baarmoederhalskankerpatiënten: een vergelijking tussen chirurgie en radiotherapie plus chemotherapie

De onderzoeken die momenteel in de literatuur beschikbaar zijn over seksueel functioneren en omgaan met baarmoederhalskanker zijn arm en heterogeen, en hun resultaten zijn vaak tegenstrijdig; daarom kunnen er geen definitieve aanbevelingen worden geformuleerd. Bovendien is het onduidelijk of de disfunctie te wijten is aan chirurgische gevolgen, radiotherapie, chemotherapie of psychologische aspecten die verband houden met kanker. Bovendien ontbreekt een basisevaluatie over seksueel functioneren en coping vaak.

Het doel van dit protocol is het uitvoeren van een prospectief longitudinaal onderzoek om chirurgische versus radiochemotherapie-halskankerpatiënten te vergelijken, met de volgende doelstellingen:

  • Om de seksuele functie, coping, emotionele problemen en kwaliteit van leven te beoordelen van patiënten met baarmoederhalskanker die een operatie ondergaan versus radiotherapie plus chemotherapie.
  • Om veranderingen op de voorgaande variabelen gedurende 6 maanden te evalueren.

De verkregen resultaten zullen worden gebruikt voor:

  • het plannen van vroegrijpe psycho-educatieve interventies gericht op het bevorderen van het psychologische welzijn en het welzijn van koppels bij patiënten met baarmoederhalskanker sinds de diagnose
  • instrumenten en educatieve programma’s ontwikkelen voor een betere communicatie over intimiteit tussen zorgprofessionals en patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel recente onderzoeken concentreerden zich op de kwaliteit van leven en het seksuele functioneren van patiënten met baarmoederhalskanker en evalueerden alleen de seksuele disfuncties van patiënten die chemo-radiotherapie plus interventionele radiotherapie ondergingen.

De onderzoeken die momenteel in de literatuur beschikbaar zijn, zijn slecht en heterogeen, en hun resultaten zijn vaak tegenstrijdig; daarom kunnen er geen definitieve aanbevelingen worden geformuleerd. Bovendien is het onduidelijk of de disfunctie te wijten is aan chirurgische gevolgen, radiotherapie, chemotherapie of psychologische aspecten die verband houden met kanker. In feite kunnen psychologische factoren veroorzaakt door de diagnose van kanker ook het seksuele functioneren negatief beïnvloeden, ongeacht het type behandeling of het stadium van de kanker.

Veel voorkomende psychologische problemen waren onder meer een slecht lichaamsbeeld, een verminderd gevoel van vrouwelijkheid, angst voor seksuele interacties en pijn.

Bijgevolg kunnen daarmee samenhangende sociale problemen naar voren komen, bijvoorbeeld het vermogen om een ​​seksuele relatie te onderhouden, communicatieproblemen en negatieve effecten op intieme relaties.

Vrouwen met baarmoederhalskanker hebben dus op zichzelf aanzienlijke problemen met betrekking tot seksueel functioneren als gevolg van hun ziekte en/of de behandeling ervan. De belangrijkste classificatie voor baarmoederhalskanker is FIGO (International Federation Gynecology and Obstetrics), bijgewerkt in 2021. Behandelingen voor baarmoederhalskanker zijn verschillend, afhankelijk van deze classificatie. Hoewel baarmoederhalskanker in een vroeg stadium verschillende prognoses en behandelingen heeft met betrekking tot invasieve baarmoederhalskanker (chirurgie versus chemoradiatie plus interventionele radiotherapie), kunnen beide typen een grote impact hebben op het seksuele functioneren en de coping van patiënten, en ook op de dyadische coping sinds de diagnose.

Om deze reden hebben we besloten een prospectief longitudinaal onderzoek uit te voeren om chirurgische versus radiochemotherapie-halskankerpatiënten te vergelijken, met de volgende doelstellingen:

Primaire doelstellingen: het beoordelen van het seksuele functioneren en de coping-omstandigheden. Secundaire doelstelling: het beoordelen van emotioneel leed; dyadische coping; angst en depressie; Kwaliteit van leven van patiënten met baarmoederhalskanker; verband tussen coping en mogelijke dissociatieve symptomen; veranderingen ten opzichte van de voorgaande variabelen over een periode van zes maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

154

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een neodiagnose van baarmoederhalskanker, behorende tot de afdelingen Gynaecologische Oncologie en Radiotherapie Oncologie van de Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, kandidaten voor een operatie of radiochemotherapiebehandeling, gebaseerd op de FIGO Gynaecologische Oncologiecommissierichtlijnen.

Gebaseerd op het bewijsmateriaal in de literatuur en de geschiedenis van onze instelling (gedurende het jaar 2022: 81 radiotherapie plus chemotherapie, 64 operaties), uitgaande van een iets lager gemiddeld verschil in scores op psychologische tests tussen de twee groepen als gevolg van de recente verbetering in bestralingstechnieken sindsdien In de vorige publicatie berekenden we dat de uiteindelijke steekproefomvang 154 patiënten bedraagt, waarvan 88 radiotherapie plus chemotherapie ondergaan en 66 een operatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van de patiënt ≥ 18 jaar
  • Patiënten die een niet-conservatieve operatie of radiotherapie plus chemotherapie ondergaan
  • Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd van de patiënt > 65 jaar
  • Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming weigeren
  • Patiënten met psychopathologische stoornissen die al bestonden voordat de diagnose kanker werd gesteld
  • Patiënten met ernstige taalachterstanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Radio-chemotherapie
Baarmoederhalskankerpatiënten die radiochemotherapie ondergaan.

Er zal een prospectieve gegevensverzameling worden uitgevoerd met zelf in te vullen psychologische metingen, met als doel twee verschillende groepen patiënten met een neodiagnose van baarmoederhalskanker, kandidaten voor niet-conservatieve chirurgie of radiochemotherapiebehandeling, te vergelijken, op basis van de FIGO Gynaecologische Oncologische Commissierichtlijnen.

De test wordt herhaald op tijdstip 0 (eerste toegang in het dagziekenhuis voor radiotherapie, of eerste toegang op de ziekenhuisafdeling voor een operatie) en tijdstip 1 (na 6 maanden).

Chirurgie
Baarmoederhalskankerpatiënten die een operatie ondergaan.

Er zal een prospectieve gegevensverzameling worden uitgevoerd met zelf in te vullen psychologische metingen, met als doel twee verschillende groepen patiënten met een neodiagnose van baarmoederhalskanker, kandidaten voor niet-conservatieve chirurgie of radiochemotherapiebehandeling, te vergelijken, op basis van de FIGO Gynaecologische Oncologische Commissierichtlijnen.

De test wordt herhaald op tijdstip 0 (eerste toegang in het dagziekenhuis voor radiotherapie, of eerste toegang op de ziekenhuisafdeling voor een operatie) en tijdstip 1 (na 6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de seksuele functie bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 6 maanden. Tijdstip 0: de dag waarop de behandeling begint (chirurgie of radiochemotherapie), en Tijdstip 1: 6 maanden vanaf de eerste beoordeling.

De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van de seksuele functie van patiënten met baarmoederhalskanker die een operatie ondergaan versus patiënten die radiotherapie plus chemotherapie ondergaan.

Deze dimensie zal worden beoordeeld door de "Female Sexual Function Index" (FSFI), een onderzoek dat het seksuele functioneren van vrouwen in zes verschillende domeinen meet: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De index meet alleen het seksuele functioneren in deze domeinen gedurende de afgelopen 30 dagen.

De FSFI kan worden gebruikt als screeningsinstrument en als potentieel diagnostisch hulpmiddel. Er is een totale grensscore van ≤ 26,55 voorgesteld voor de diagnose van seksuele disfunctie bij vrouwen, dus elke vrouw die lager scoort dan 26,55 moet worden geacht risico te lopen op seksuele disfunctie.

6 maanden. Tijdstip 0: de dag waarop de behandeling begint (chirurgie of radiochemotherapie), en Tijdstip 1: 6 maanden vanaf de eerste beoordeling.
Beoordeel individuele coping-strategieën bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 6 maanden. Tijdstip 0: de dag waarop de behandeling begint (chirurgie of radiochemotherapie), en Tijdstip 1: 6 maanden vanaf de eerste beoordeling.

Beoordeling van individuele coping-strategieën zal in beide groepen worden gedaan door middel van The Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), een instrument met 29 items dat cognitieve en gedragsmatige reacties op kanker evalueert. De factoren van de Mini-MAC zijn: vechtlust, hopeloosheid, angstige preoccupatie, fatalisme en cognitieve vermijding. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal die loopt van ‘zeker niet van toepassing op mij’ tot ‘zeker van toepassing op mij’.

Elke uitspraak wordt beoordeeld op een schaal van 1 (absoluut niet) tot 4 (absoluut wel), en de beschikbare scores voor elk van de vier copingstrategieën variëren van 7 tot 28 punten.

Hoe hoger de score, hoe groter de coping/gedragsstijl in de strijd van de patiënt tegen kanker.

6 maanden. Tijdstip 0: de dag waarop de behandeling begint (chirurgie of radiochemotherapie), en Tijdstip 1: 6 maanden vanaf de eerste beoordeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer dyadische coping bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 6 maanden. Tijdstip 0: de dag waarop de behandeling begint (chirurgie of radiochemotherapie), en Tijdstip 1: 6 maanden vanaf de eerste beoordeling.

De dyadische aanpassingsschaal (DAS) zal worden gebruikt om de kwaliteit van romantische relaties bij zowel de patiënt als haar eventuele partner te beoordelen.

Deze tool evalueert het aanpassingsvermogen, de kwaliteit en de representatie van elke partner met betrekking tot een intieme relatie. Het is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 32 items, onderverdeeld in vier subschalen: dyadische tevredenheid, dyadische samenhang, dyadische en affectieve toestemming.

Voor deze test geldt geen echte klinische grens; hoe hoger de score, hoe groter de samenhang binnen het koppel. Minimum- en maximumscores zijn afhankelijk van de subschalen:

  • Suscale TOESTEMMING VOOR BELANGRIJKE KWESTIES: minimumscore 0, maximum 4
  • Subschaal TEVREDENHEID MET DE STATUS VAN DE RELATIE: minimumscore 0, maximum 5
  • Subschaal SAMEN DOEN: minimumscore 0, maximum 4
  • Subschaal TEVREDENHEID VOOR AFFECTIEF EN SEKSUEEL LEVEN: minimumscore 0, maximum 5
6 maanden. Tijdstip 0: de dag waarop de behandeling begint (chirurgie of radiochemotherapie), en Tijdstip 1: 6 maanden vanaf de eerste beoordeling.
Evalueer emotioneel leed bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 6 maanden. Tijdstip 0: de dag waarop de behandeling begint (chirurgie of radiochemotherapie), en Tijdstip 1: 6 maanden vanaf de eerste beoordeling.

Beide groepen zullen worden toegediend met een Distress Thermometer (DT) om emotioneel leed te evalueren.

De klinische grenswaarde wordt als volgt beschouwd:

DT: > of = 4 (score gelijk of hoger dan 4 betekent veel emotioneel leed).

6 maanden. Tijdstip 0: de dag waarop de behandeling begint (chirurgie of radiochemotherapie), en Tijdstip 1: 6 maanden vanaf de eerste beoordeling.
Evalueer angst en depressie bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 6 maanden. Tijdstip 0: de dag waarop de behandeling begint (chirurgie of radiochemotherapie), en Tijdstip 1: 6 maanden vanaf de eerste beoordeling.

Beide groepen zullen worden beheerd door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), om angst en depressie te evalueren.

De klinische grenswaarde wordt als volgt beschouwd:

HADS: 8-10 (een score lager dan 8 betekent fysiologische niveaus van angst en depressie; scores tussen 8 en 10 betekent de aanwezigheid van angst en depressie; een score hoger dan 10 betekent hoge niveaus van angst en depressie).

6 maanden. Tijdstip 0: de dag waarop de behandeling begint (chirurgie of radiochemotherapie), en Tijdstip 1: 6 maanden vanaf de eerste beoordeling.
Evalueer de aanwezigheid van eventuele dissociatieve symptomen bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 6 maanden. Tijdstip 0: de dag waarop de behandeling begint (chirurgie of radiochemotherapie), en Tijdstip 1: 6 maanden vanaf de eerste beoordeling.

De Dissociatieve Ervaringsschaal (DES-II) meet een grote verscheidenheid aan dissociatietypen, waaronder zowel problematische ervaringen als normale ervaringen (bijvoorbeeld dagdromen). Het is een screeningsinstrument voor dissociatieve stoornissen, met name een dissociatieve identiteitsstoornis en een niet anderszins gespecificeerde dissociatieve stoornis.

Het is een vragenlijst met 28 items die beantwoord wordt op een percentageschaal variërend van 0% tot 100%.

De totaalscore kan tussen 0 en 100 liggen en wordt verkregen door het globale resultaat te delen door het aantal items.

Scores hoger dan 30 duiden op een hoge mate van dissociatie en worden vaak gerapporteerd bij psychiatrische patiënten met dissociatieve symptomen, terwijl scores hoger dan 40 verband houden met posttraumatische stressstoornis.

Dissociatie neemt een belangrijke plaats in bij het ontstaan ​​van emotionele manifestaties bij kankerpatiënten.

Bij kanker kunnen dissociatieve of posttraumatische symptomen verband houden met copingstrategieën van angstige preoccupatie en cognitieve vermijding.

6 maanden. Tijdstip 0: de dag waarop de behandeling begint (chirurgie of radiochemotherapie), en Tijdstip 1: 6 maanden vanaf de eerste beoordeling.
Evalueer de kwaliteit van leven bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 6 maanden. Tijdstip 0: de dag waarop de behandeling begint (chirurgie of radiochemotherapie), en Tijdstip 1: 6 maanden vanaf de eerste beoordeling.

De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Module (EORTC QLQ - CX24) is een Quality of Life-vragenlijst, ontworpen om ziektespecifieke en behandelingsspecifieke aspecten van de kwaliteit van leven bij patiënten met baarmoederhalskanker te beoordelen.

De QLQ-CX24 bestaat uit 3 schalen met meerdere items en 5 schalen met één item die 3 dimensies analyseren: Symptoomervaring; Lichaamsbeeld; Seksueel/vaginaal functioneren.

Alle subschalen hebben een minimale score van 0 (geen symptomen) en een maximale score van 4 (hoge aanwezigheid van symptomen). Over het algemeen duiden hoge scores op disfunctionele of pathologische kenmerken.

6 maanden. Tijdstip 0: de dag waarop de behandeling begint (chirurgie of radiochemotherapie), en Tijdstip 1: 6 maanden vanaf de eerste beoordeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren