- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06124040
Funkcje seksualne, radzenie sobie i radzenie sobie diadyczne u pacjentów z rakiem szyjki macicy (SUCCEEDER)
Funkcje seksualne, radzenie sobie i radzenie sobie diadyczne u pacjentek z rakiem szyjki macicy: porównanie chirurgii, radioterapii i chemioterapii
Dostępne obecnie w literaturze badania na temat funkcji seksualnych i radzenia sobie w raku szyjki macicy są ubogie i niejednorodne, a ich wyniki często są sprzeczne; dlatego nie można sformułować żadnych ostatecznych zaleceń. Ponadto nie jest jasne, czy dysfunkcję można przypisać następstwom chirurgicznym, radioterapii, chemioterapii, czy też aspektom psychologicznym związanym z rakiem. Co więcej, często brakuje podstawowej oceny funkcji seksualnych i radzenia sobie.
Celem niniejszego protokołu jest przeprowadzenie prospektywnego badania podłużnego w celu porównania pacjentek z rakiem szyjki macicy poddanych zabiegom chirurgicznym i radiochemioterapii, z następującymi celami:
- Ocena funkcji seksualnych, radzenia sobie, stresu emocjonalnego i jakości życia pacjentek z rakiem szyjki macicy poddawanych operacji w porównaniu z radioterapią i chemioterapią.
- Aby ocenić zmiany poprzednich zmiennych w ciągu 6 miesięcy.
Uzyskane wyniki zostaną wykorzystane do:
- planowanie przedwczesnych interwencji psychoedukacyjnych mających na celu promowanie dobrostanu psychicznego i dobrostanu pary u pacjentek z rakiem szyjki macicy od chwili rozpoznania
- opracować narzędzia i programy edukacyjne w celu bardziej odpowiedniej komunikacji na temat intymności pomiędzy pracownikami służby zdrowia a pacjentami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele niedawnych przeglądów skupiało się na jakości życia i funkcjach seksualnych pacjentek z rakiem szyjki macicy, a oceniało jedynie dysfunkcje seksualne u pacjentek poddawanych chemioradioterapii i radioterapii interwencyjnej.
Badania dostępne obecnie w literaturze są ubogie i niejednorodne, a ich wyniki często sprzeczne; dlatego nie można sformułować żadnych ostatecznych zaleceń. Ponadto nie jest jasne, czy dysfunkcję można przypisać następstwom chirurgicznym, radioterapii, chemioterapii, czy też aspektom psychologicznym związanym z rakiem. Tak naprawdę czynniki psychologiczne spowodowane rozpoznaniem nowotworu mogą również negatywnie wpływać na funkcjonowanie seksualne, niezależnie od rodzaju leczenia czy stadium nowotworu.
Typowe problemy psychologiczne obejmowały zły obraz ciała, obniżone poczucie kobiecości, lęk przed interakcjami seksualnymi i ból.
W konsekwencji mogą pojawić się powiązane problemy społeczne, na przykład zdolność do utrzymywania relacji seksualnej, trudności w komunikacji i niekorzystny wpływ na relacje intymne.
Kobiety chore na raka szyjki macicy mają zatem niezależnie od siebie istotne problemy związane z funkcjonowaniem seksualnym w wyniku choroby i/lub jej leczenia. Najważniejszą klasyfikacją raka szyjki macicy jest FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa), zaktualizowana w 2021 roku. Metody leczenia raka szyjki macicy różnią się w zależności od tej klasyfikacji. Chociaż w przypadku raka szyjki macicy we wczesnym stadium rokowanie i leczenie są odmienne w porównaniu z inwazyjnym rakiem szyjki macicy (operacja vs chemioradioterapia plus radioterapia interwencyjna), oba typy mogą mieć duży wpływ na funkcje seksualne pacjentek i radzenie sobie, także diadyczne radzenie sobie od momentu diagnozy.
Z tego powodu zdecydowaliśmy się przeprowadzić prospektywne badanie podłużne w celu porównania pacjentek z rakiem szyjki macicy poddanych zabiegom chirurgicznym i radiochemioterapii, a jego cele były następujące:
Cele główne: ocena funkcji seksualnych i radzenia sobie. Cel drugorzędny: ocena dystresu emocjonalnego; radzenie sobie w diadzie; niepokój i depresja; QoL pacjentek z rakiem szyjki macicy; związek między radzeniem sobie a możliwymi objawami dysocjacyjnymi; zmiany poprzednich zmiennych w ciągu 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Letizia Lafuenti
- Numer telefonu: 00390630156280
- E-mail: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z neodiagnostyką raka szyjki macicy, należący do Oddziałów Ginekologii Onkologicznej i Radioterapii Onkologicznej Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, kandydaci do leczenia operacyjnego lub radiochemioterapii, w oparciu o wytyczne Komitetu Ginekologii Onkologicznej FIGO.
Na podstawie danych literaturowych i historycznych naszej Instytucji (w całym roku 2022: 81 radioterapii plus chemioterapia, 64 operacje), zakładając nieco niższą średnią różnicę w wynikach testów psychologicznych pomiędzy obiema grupami ze względu na niedawną poprawę technik napromieniania od czasu w poprzedniej publikacji obliczyliśmy, że ostateczna wielkość próby wynosi 154 pacjentów, 88 poddawanych radioterapii i chemioterapii, a 66 poddawanych operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów ≥ 18 lat
- Pacjenci poddawani niekonserwatywnej operacji lub radioterapii i chemioterapii
- Pacjenci potrafią zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjentów > 65 lat
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci odmawiający wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z zaburzeniami psychopatologicznymi występującymi przed rozpoznaniem nowotworu
- Pacjenci dotknięci poważnymi deficytami językowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Radiochemioterapia
Chore na raka szyjki macicy poddawane radiochemioterapii.
|
Prospektywne gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przy użyciu samodzielnie zastosowanych środków psychologicznych, w celu porównania dwóch różnych grup pacjentek z neodiagnostyką raka szyjki macicy, kandydatów do leczenia chirurgii niekonserwatywnej lub radiochemioterapii, w oparciu o wytyczne Komitetu Ginekologii Onkologicznej FIGO. Test zostanie powtórzony w Czasie 0 (pierwsza wizyta na oddziale dziennym radioterapii lub pierwsza wizyta na oddziale chirurgicznym) i Czasie 1 (po 6 miesiącach). |
Chirurgia
Pacjenci z rakiem szyjki macicy poddawani operacji.
|
Prospektywne gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przy użyciu samodzielnie zastosowanych środków psychologicznych, w celu porównania dwóch różnych grup pacjentek z neodiagnostyką raka szyjki macicy, kandydatów do leczenia chirurgii niekonserwatywnej lub radiochemioterapii, w oparciu o wytyczne Komitetu Ginekologii Onkologicznej FIGO. Test zostanie powtórzony w Czasie 0 (pierwsza wizyta na oddziale dziennym radioterapii lub pierwsza wizyta na oddziale chirurgicznym) i Czasie 1 (po 6 miesiącach). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena funkcji seksualnych u chorych na raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy. Czas 0: dzień rozpoczęcia leczenia (operacji lub radiochemioterapii), Czas 1: 6 miesięcy od pierwszej oceny.
|
Głównym celem jest ocena funkcji seksualnych pacjentek z rakiem szyjki macicy poddawanych zabiegom chirurgicznym w porównaniu z pacjentkami poddawanymi radioterapii i chemioterapii. Wymiar ten będzie oceniany za pomocą „Wskaźnika funkcji seksualnych kobiet” (FSFI), badania mierzącego funkcjonowanie seksualne kobiet w sześciu różnych obszarach: pożądanie, pobudzenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból. Indeks mierzy jedynie funkcje seksualne w tych domenach w ciągu ostatnich 30 dni. FSFI można wykorzystać jako narzędzie przesiewowe i potencjalną pomoc diagnostyczną. Zaproponowano całkowity punkt odcięcia ≤ 26,55 dla rozpoznania dysfunkcji seksualnych u kobiet, zatem każdą kobietę, która uzyska wynik poniżej 26,55, należy uznać za należącą do grupy ryzyka dysfunkcji seksualnych. |
6 miesięcy. Czas 0: dzień rozpoczęcia leczenia (operacji lub radiochemioterapii), Czas 1: 6 miesięcy od pierwszej oceny.
|
Ocena indywidualnych strategii radzenia sobie u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy. Czas 0: dzień rozpoczęcia leczenia (operacji lub radiochemioterapii), Czas 1: 6 miesięcy od pierwszej oceny.
|
Ocena indywidualnych strategii radzenia sobie zostanie przeprowadzona w obu grupach za pomocą Mini-Mental Adaptment to Cancer (Mini-MAC), 29-elementowego narzędzia oceniającego poznawcze i behawioralne reakcje na nowotwór. Czynnikami Mini-MAC są: duch walki, beznadzieja, zaabsorbowanie lękiem, fatalizm i unikanie poznawcze. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali od „zdecydowanie mnie nie dotyczy” do „zdecydowanie dotyczy mnie”. Każde stwierdzenie oceniane jest w skali od 1 (zdecydowanie nie) do 4 (zdecydowanie tak), a dostępne wyniki dla każdej z czterech strategii radzenia sobie wahają się od 7 do 28 punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy styl radzenia sobie/zachowania w walce pacjenta z chorobą nowotworową. |
6 miesięcy. Czas 0: dzień rozpoczęcia leczenia (operacji lub radiochemioterapii), Czas 1: 6 miesięcy od pierwszej oceny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena radzenia sobie w diadzie u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy. Czas 0: dzień rozpoczęcia leczenia (operacji lub radiochemioterapii), Czas 1: 6 miesięcy od pierwszej oceny.
|
Skala Dostosowania Diadycznego (DAS) zostanie zastosowana w celu oceny jakości relacji romantycznych zarówno u pacjentki, jak i jej partnera, jeśli taki istnieje. Narzędzie to ocenia zdolność adaptacji, jakość i reprezentację każdego partnera w odniesieniu do intymnego związku. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 32 pozycji, podzielonych na cztery podskale: satysfakcja diadyczna, spójność diadyczna, zgoda diadyczna i afektywna. W przypadku tego testu nie ma rzeczywistej klinicznej wartości granicznej, im wyższy wynik, tym większa spójność w parze. Minimalne i maksymalne wyniki zależą od podskal:
|
6 miesięcy. Czas 0: dzień rozpoczęcia leczenia (operacji lub radiochemioterapii), Czas 1: 6 miesięcy od pierwszej oceny.
|
Ocena dystresu emocjonalnego u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy. Czas 0: dzień rozpoczęcia leczenia (operacji lub radiochemioterapii), Czas 1: 6 miesięcy od pierwszej oceny.
|
Obie grupy zostaną poddane badaniu za pomocą termometru dystresu (DT) w celu oceny dystresu emocjonalnego. Kliniczne wartości graniczne przyjmuje się w następujący sposób: DT: > lub = 4 (punktacja równa lub wyższa niż 4 oznacza wysoki poziom stresu emocjonalnego). |
6 miesięcy. Czas 0: dzień rozpoczęcia leczenia (operacji lub radiochemioterapii), Czas 1: 6 miesięcy od pierwszej oceny.
|
Ocena lęku i depresji u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy. Czas 0: dzień rozpoczęcia leczenia (operacji lub radiochemioterapii), Czas 1: 6 miesięcy od pierwszej oceny.
|
Obie grupy zostaną poddane szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w celu oceny lęku i depresji. Kliniczne wartości graniczne przyjmuje się w następujący sposób: HADS: 8-10 (wynik niższy niż 8 oznacza fizjologiczny poziom lęku i depresji; wynik od 8 do 10 oznacza obecność lęku i depresji; wynik wyższy niż 10 oznacza wysoki poziom lęku i depresji). |
6 miesięcy. Czas 0: dzień rozpoczęcia leczenia (operacji lub radiochemioterapii), Czas 1: 6 miesięcy od pierwszej oceny.
|
Ocenić obecność jakichkolwiek objawów dysocjacyjnych u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy. Czas 0: dzień rozpoczęcia leczenia (operacji lub radiochemioterapii), Czas 1: 6 miesięcy od pierwszej oceny.
|
Skala Doświadczenia Dysocjacyjnego (DES-II) mierzy szeroką gamę typów dysocjacji, w tym zarówno doświadczenia problematyczne, jak i normalne doświadczenia (np. Marzenia na jawie). Jest to narzędzie przesiewowe pod kątem zaburzeń dysocjacyjnych, zwłaszcza dysocjacyjnych zaburzeń tożsamości i zaburzeń dysocjacyjnych niewymienionych gdzie indziej. Jest to kwestionariusz składający się z 28 pozycji, w którym odpowiedzi udzielane są w skali procentowej od 0% do 100%. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 100 i jest uzyskiwany poprzez podzielenie wyniku ogólnego przez liczbę pozycji. Wyniki powyżej 30 wskazują na wysoki poziom dysocjacji i są często zgłaszane u pacjentów psychiatrycznych z objawami dysocjacji, podczas gdy wyniki powyżej 40 są związane z zespołem stresu pourazowego. Dysocjacja zajmuje ważne miejsce w genezie manifestacji emocjonalnych u pacjentów dotkniętych chorobą nowotworową. W przypadku raka objawy dysocjacyjne lub pourazowe mogą być powiązane ze strategiami radzenia sobie obejmującymi zaabsorbowanie lękiem i unikanie poznawcze. |
6 miesięcy. Czas 0: dzień rozpoczęcia leczenia (operacji lub radiochemioterapii), Czas 1: 6 miesięcy od pierwszej oceny.
|
Ocena wymiarów jakości życia u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy. Czas 0: dzień rozpoczęcia leczenia (operacji lub radiochemioterapii), Czas 1: 6 miesięcy od pierwszej oceny.
|
Kwestionariusz jakości życia-moduł szyjki macicy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ - CX24) to kwestionariusz jakości życia opracowany w celu oceny aspektów QoL specyficznych dla choroby i leczenia u pacjentek z rakiem szyjki macicy. QLQ-CX24 składa się z 3 skal wieloitemowych i 5 skal jednoitemowych, które analizują 3 wymiary: Doświadczenie objawowe; Obraz ciała; Funkcjonowanie seksualne/pochwy. Wszystkie podskale mają minimalny wynik 0 (brak objawów) i maksymalny wynik 4 (wysoka obecność objawów). Ogólnie rzecz biorąc, wysokie wyniki wskazują na cechy dysfunkcjonalne lub patologiczne. |
6 miesięcy. Czas 0: dzień rozpoczęcia leczenia (operacji lub radiochemioterapii), Czas 1: 6 miesięcy od pierwszej oceny.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6044
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ocena psychologiczna
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Komunikacja | Poczucie własnej skuteczności | Onkologia | PsychologicznyTajwan
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
Duke UniversityZakończony
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone