- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06124040
Sexuelle Funktion, Bewältigung und dyadische Bewältigung bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs (SUCCEEDER)
Sexuelle Funktion, Bewältigung und dyadische Bewältigung bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen: ein Vergleich zwischen Operation und Strahlentherapie plus Chemotherapie
Die derzeit in der Literatur verfügbaren Studien zur Sexualfunktion und zur Bewältigung von Gebärmutterhalskrebs sind dürftig und heterogen, und ihre Ergebnisse sind oft widersprüchlich; Daher können keine definitiven Empfehlungen formuliert werden. Darüber hinaus ist unklar, ob die Funktionsstörung auf chirurgische Folgen, Strahlentherapie, Chemotherapie oder psychologische Aspekte im Zusammenhang mit Krebs zurückzuführen ist. Darüber hinaus fehlt häufig eine grundlegende Beurteilung der sexuellen Funktion und der Bewältigung.
Ziel dieses Protokolls ist die Durchführung einer prospektiven Längsschnittstudie zum Vergleich chirurgischer und radiochemotherapeutischer Gebärmutterhalskrebspatientinnen mit folgenden Zielen:
- Zur Beurteilung der sexuellen Funktion, der Bewältigung, der emotionalen Belastung und der Lebensqualität von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer Operation im Vergleich zu Strahlentherapie plus Chemotherapie unterziehen.
- Um Änderungen an den vorherigen Variablen über einen Zeitraum von 6 Monaten zu bewerten.
Die gewonnenen Ergebnisse werden genutzt für:
- Planung frühzeitiger psychoedukativer Interventionen zur Förderung des psychischen Wohlbefindens und des Wohlbefindens von Paaren bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen seit der Diagnose
- Entwicklung von Instrumenten und Bildungsprogrammen für eine angemessenere Kommunikation über Intimität zwischen medizinischem Fachpersonal und Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele neuere Übersichtsarbeiten konzentrierten sich auf die Lebensqualität und die sexuelle Funktion von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und bewerteten nur die sexuellen Funktionsstörungen von Patienten, die sich einer Chemo-Strahlentherapie plus interventioneller Strahlentherapie unterzogen.
Die derzeit in der Literatur verfügbaren Studien sind dürftig und heterogen und ihre Ergebnisse sind oft widersprüchlich; Daher können keine definitiven Empfehlungen formuliert werden. Darüber hinaus ist unklar, ob die Funktionsstörung auf chirurgische Folgen, Strahlentherapie, Chemotherapie oder psychologische Aspekte im Zusammenhang mit Krebs zurückzuführen ist. Tatsächlich können psychologische Faktoren, die durch die Krebsdiagnose verursacht werden, unabhängig von der Art der Behandlung oder dem Stadium der Krebserkrankung auch die sexuelle Funktion negativ beeinflussen.
Zu den häufigsten psychischen Problemen gehörten ein schlechtes Körperbild, ein vermindertes Weiblichkeitsgefühl, Angst vor sexuellen Interaktionen und Schmerzen.
Infolgedessen können damit verbundene soziale Probleme auftreten, beispielsweise die Fähigkeit, eine sexuelle Beziehung aufrechtzuerhalten, Kommunikationsschwierigkeiten und negative Auswirkungen auf intime Beziehungen.
Frauen mit Gebärmutterhalskrebs haben daher aufgrund ihrer Erkrankung und/oder ihrer Behandlung unabhängig voneinander erhebliche Probleme im Zusammenhang mit der sexuellen Funktion. Die wichtigste Klassifikation für Gebärmutterhalskrebs ist FIGO (International Federation Gynecology and Obstetrics), aktualisiert im Jahr 2021. Abhängig von dieser Klassifizierung unterscheiden sich die Behandlungsmöglichkeiten für Gebärmutterhalskrebs. Obwohl Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium im Vergleich zu invasivem Gebärmutterhalskrebs eine andere Prognose und Behandlung hat (Operation vs. Radiochemotherapie plus interventionelle Strahlentherapie), können beide Arten einen großen Einfluss auf die sexuelle Funktion und die Bewältigung der Patienten haben, auch auf die dyadische Bewältigung seit der Diagnose.
Aus diesem Grund haben wir beschlossen, eine prospektive Längsschnittstudie durchzuführen, um chirurgische und radiochemotherapeutische Gebärmutterhalskrebspatientinnen mit den folgenden Zielen zu vergleichen:
Primäre Ziele: Beurteilung der sexuellen Funktion und Bewältigung. Sekundäres Ziel: Beurteilung der emotionalen Belastung. dyadische Bewältigung; Angstzustände und Depression; Lebensqualität von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs; Zusammenhang zwischen Bewältigung und möglichen dissoziativen Symptomen; Änderungen der vorherigen Variablen über 6 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Letizia Lafuenti
- Telefonnummer: 00390630156280
- E-Mail: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit Neudiagnose von Gebärmutterhalskrebs, die zu den Abteilungen für gynäkologische Onkologie und Strahlentherapie-Onkologie der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS gehören, Kandidaten für eine Operation oder Radiochemotherapie-Behandlung, basierend auf den Richtlinien des FIGO Gynecologic Oncology Committee.
Basierend auf den Belegen in der Literatur und der Geschichte unserer Einrichtung (im Laufe des Jahres 2022: 81 Strahlentherapie plus Chemotherapie, 64 Operationen), unter Annahme eines etwas geringeren mittleren Unterschieds bei den Ergebnissen psychologischer Tests zwischen den beiden Gruppen aufgrund der jüngsten Verbesserungen der Bestrahlungstechniken seither In der vorherigen Veröffentlichung haben wir berechnet, dass die endgültige Stichprobengröße 154 Patienten beträgt, von denen 88 sich einer Strahlentherapie plus Chemotherapie unterziehen und 66 sich einer Operation unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Patienten ≥ 18 Jahre
- Patienten, die sich einer nicht-konservativen Operation oder Strahlentherapie plus Chemotherapie unterziehen
- Patienten können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Alter der Patienten > 65 Jahre
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung auszudrücken
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung verweigern
- Patienten mit psychopathologischen Störungen vor der Krebsdiagnose
- Patienten mit schweren Sprachdefiziten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Radiochemotherapie
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen.
|
Eine prospektive Datenerfassung wird mit selbst durchgeführten psychologischen Maßnahmen durchgeführt, mit dem Ziel, zwei verschiedene Gruppen von Patienten mit der Neudiagnose von Gebärmutterhalskrebs zu vergleichen, Kandidaten für eine nicht konservative Operation oder eine Radiochemotherapie-Behandlung, basierend auf den Richtlinien des FIGO Gynecologic Oncology Committee. Der Test wird zum Zeitpunkt 0 (erster Zugang in der Strahlentherapie-Tagesklinik oder erster Zugang zur Krankenhausstation für eine Operation) und zum Zeitpunkt 1 (nach 6 Monaten) wiederholt. |
|
Operation
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer Operation unterziehen.
|
Eine prospektive Datenerfassung wird mit selbst durchgeführten psychologischen Maßnahmen durchgeführt, mit dem Ziel, zwei verschiedene Gruppen von Patienten mit der Neudiagnose von Gebärmutterhalskrebs zu vergleichen, Kandidaten für eine nicht konservative Operation oder eine Radiochemotherapie-Behandlung, basierend auf den Richtlinien des FIGO Gynecologic Oncology Committee. Der Test wird zum Zeitpunkt 0 (erster Zugang in der Strahlentherapie-Tagesklinik oder erster Zugang zur Krankenhausstation für eine Operation) und zum Zeitpunkt 1 (nach 6 Monaten) wiederholt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilen Sie die sexuelle Funktion bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 6 Monate. Zeitpunkt 0: der Tag des Beginns der Behandlung (Operation oder Radiochemotherapie) und Zeitpunkt 1: 6 Monate nach der ersten Beurteilung.
|
Primäres Ergebnis ist die Beurteilung der sexuellen Funktion von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer Operation unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer Strahlentherapie plus Chemotherapie unterziehen. Diese Dimension wird durch den „Female Sexual Function Index“ (FSFI) bewertet, eine Umfrage, die die sexuelle Funktion von Frauen in sechs verschiedenen Bereichen misst: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Der Index misst nur die sexuelle Funktion in diesen Bereichen in den letzten 30 Tagen. Der FSFI kann als Screening-Instrument und als potenzielle Diagnosehilfe eingesetzt werden. Für die Diagnose einer sexuellen Dysfunktion bei Frauen wurde ein Gesamt-Cut-off-Score von ≤ 26,55 vorgeschlagen. Daher sollte bei jeder Frau, die einen Wert unter 26,55 erreicht, davon ausgegangen werden, dass das Risiko einer sexuellen Dysfunktion besteht. |
6 Monate. Zeitpunkt 0: der Tag des Beginns der Behandlung (Operation oder Radiochemotherapie) und Zeitpunkt 1: 6 Monate nach der ersten Beurteilung.
|
|
Bewerten Sie individuelle Bewältigungsstrategien bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen
Zeitfenster: 6 Monate. Zeitpunkt 0: der Tag des Beginns der Behandlung (Operation oder Radiochemotherapie) und Zeitpunkt 1: 6 Monate nach der ersten Beurteilung.
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Die Beurteilung individueller Bewältigungsstrategien erfolgt in beiden Gruppen durch The Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), ein 29-Punkte-Instrument, das kognitive und Verhaltensreaktionen auf Krebs bewertet. Die Faktoren des Mini-MAC sind: Kampfgeist, Hoffnungslosigkeit, ängstliche Beschäftigung, Fatalismus und kognitive Vermeidung. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von „trifft auf mich überhaupt nicht zu“ bis „trifft auf mich auf jeden Fall zu“ reicht. Jede Aussage wird auf einer Skala von 1 (definitiv nicht) bis 4 (definitiv ja) bewertet und die verfügbaren Punkte für jede der vier Bewältigungsstrategien liegen zwischen 7 und 28 Punkten. Je höher der Wert, desto besser ist der Bewältigungs-/Verhaltensstil des Patienten im Kampf gegen den Krebs. |
6 Monate. Zeitpunkt 0: der Tag des Beginns der Behandlung (Operation oder Radiochemotherapie) und Zeitpunkt 1: 6 Monate nach der ersten Beurteilung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die dyadische Bewältigung bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen
Zeitfenster: 6 Monate. Zeitpunkt 0: der Tag des Beginns der Behandlung (Operation oder Radiochemotherapie) und Zeitpunkt 1: 6 Monate nach der ersten Beurteilung.
|
Die Dyadic Adjustment Scale (DAS) wird eingesetzt, um die Qualität romantischer Beziehungen sowohl bei der Patientin als auch bei ihrem Partner (sofern vorhanden) zu beurteilen. Dieses Tool bewertet die Anpassungsfähigkeit, Qualität und Repräsentation, die jeder Partner im Hinblick auf eine intime Beziehung hat. Es handelt sich um einen Selbstauskunftsfragebogen, der aus 32 Items besteht, die in vier Subskalen unterteilt sind: dyadische Zufriedenheit, dyadische kohäsive, dyadische und affektive Zustimmung. Für diesen Test gibt es keinen wirklichen klinischen Grenzwert. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Zusammenhalt innerhalb des Paares. Die Mindest- und Höchstwerte hängen von den Subskalen ab:
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6 Monate. Zeitpunkt 0: der Tag des Beginns der Behandlung (Operation oder Radiochemotherapie) und Zeitpunkt 1: 6 Monate nach der ersten Beurteilung.
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Bewerten Sie emotionalen Stress bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 6 Monate. Zeitpunkt 0: der Tag des Beginns der Behandlung (Operation oder Radiochemotherapie) und Zeitpunkt 1: 6 Monate nach der ersten Beurteilung.
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Beide Gruppen werden von einem Distress-Thermometer (DT) verwaltet, um die emotionale Belastung zu bewerten. Klinischer Cut-off wird wie folgt betrachtet: DT: > oder = 4 (ein Wert von 4 oder höher bedeutet hohe emotionale Belastung). |
6 Monate. Zeitpunkt 0: der Tag des Beginns der Behandlung (Operation oder Radiochemotherapie) und Zeitpunkt 1: 6 Monate nach der ersten Beurteilung.
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|
Bewerten Sie Angstzustände und Depressionen bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 6 Monate. Zeitpunkt 0: der Tag des Beginns der Behandlung (Operation oder Radiochemotherapie) und Zeitpunkt 1: 6 Monate nach der ersten Beurteilung.
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Beide Gruppen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwaltet, um Angstzustände und Depressionen zu bewerten. Klinischer Cut-off wird wie folgt betrachtet: HADS: 8–10 (ein Wert unter 8 bedeutet ein physiologisches Maß an Angst und Depression; Werte zwischen 8 und 10 bedeuten das Vorhandensein von Angst und Depression; ein Wert über 10 bedeutet ein hohes Maß an Angst und Depression). |
6 Monate. Zeitpunkt 0: der Tag des Beginns der Behandlung (Operation oder Radiochemotherapie) und Zeitpunkt 1: 6 Monate nach der ersten Beurteilung.
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Bewerten Sie das Vorhandensein dissoziativer Symptome bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen
Zeitfenster: 6 Monate. Zeitpunkt 0: der Tag des Beginns der Behandlung (Operation oder Radiochemotherapie) und Zeitpunkt 1: 6 Monate nach der ersten Beurteilung.
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Die Dissoziative Erfahrungsskala (DES-II) misst eine Vielzahl von Dissoziationstypen, darunter sowohl problematische Erfahrungen als auch normale Erfahrungen (z. B. Tagträumen). Es handelt sich um ein Screening-Instrument für dissoziative Störungen, insbesondere für dissoziative Identitätsstörungen und dissoziative Störungen, sofern nicht anders angegeben. Es handelt sich um einen 28-Punkte-Fragebogen, der auf einer Prozentskala von 0 % bis 100 % beantwortet wird. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen und wird durch Division des Gesamtergebnisses durch die Anzahl der Elemente ermittelt. Werte über 30 weisen auf ein hohes Maß an Dissoziation hin und werden häufig bei psychiatrischen Patienten mit dissoziativen Symptomen berichtet, während Werte über 40 mit einer posttraumatischen Belastungsstörung in Zusammenhang stehen. Dissoziation nimmt bei der Entstehung emotionaler Manifestationen bei Krebspatienten eine wichtige Stellung ein. Bei Krebs können dissoziative oder posttraumatische Symptome mit Bewältigungsstrategien der ängstlichen Beschäftigung und kognitiven Vermeidung zusammenhängen. |
6 Monate. Zeitpunkt 0: der Tag des Beginns der Behandlung (Operation oder Radiochemotherapie) und Zeitpunkt 1: 6 Monate nach der ersten Beurteilung.
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Bewerten Sie die Dimensionen der Lebensqualität bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 6 Monate. Zeitpunkt 0: der Tag des Beginns der Behandlung (Operation oder Radiochemotherapie) und Zeitpunkt 1: 6 Monate nach der ersten Beurteilung.
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Das European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Module (EORTC QLQ – CX24) ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der zur Beurteilung krankheitsspezifischer und behandlungsspezifischer Aspekte der Lebensqualität bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs entwickelt wurde. Der QLQ-CX24 besteht aus 3 Multi-Item-Skalen und 5 Single-Item-Skalen, die drei Dimensionen analysierten: Symptomerfahrung; Körperbild; Sexuelle/vaginale Funktion. Alle Subskalen haben einen Mindestwert von 0 (keine Symptome) und einen Höchstwert von 4 (starkes Vorhandensein von Symptomen). Im Allgemeinen weisen hohe Werte auf dysfunktionale oder pathologische Merkmale hin. |
6 Monate. Zeitpunkt 0: der Tag des Beginns der Behandlung (Operation oder Radiochemotherapie) und Zeitpunkt 1: 6 Monate nach der ersten Beurteilung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 6044
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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