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Fonction sexuelle, adaptation et adaptation dyadique chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus (SUCCEEDER)

Fonction sexuelle, adaptation et adaptation dyadique chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus : une comparaison entre la chirurgie et la radiothérapie plus chimiothérapie

Les études actuellement disponibles dans la littérature sur la fonction sexuelle et l'adaptation au cancer du col de l'utérus sont médiocres et hétérogènes, et leurs résultats sont souvent contradictoires ; par conséquent, aucune recommandation définitive ne peut être formulée. De plus, il n’est pas clair si le dysfonctionnement est imputable à des séquelles chirurgicales, à la radiothérapie, à la chimiothérapie ou à des aspects psychologiques liés au cancer. De plus, une évaluation de base de la fonction sexuelle et de son adaptation fait souvent défaut.

Le but de ce protocole est de réaliser une étude longitudinale prospective pour comparer les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus chirurgical et radio-chimiothérapie, avec les objectifs suivants :

  • Évaluer la fonction sexuelle, l'adaptation, la détresse émotionnelle et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus subissant une intervention chirurgicale par rapport à une radiothérapie et une chimiothérapie.
  • Évaluer les changements sur les variables précédentes sur 6 mois.

Les résultats obtenus seront utilisés pour :

  • planifier des interventions psychoéducatives précoces visant à promouvoir le bien-être psychologique et conjugal des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus depuis le diagnostic
  • développer des outils et des programmes éducatifs pour une communication plus appropriée sur l’intimité entre les professionnels de santé et les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

De nombreuses revues récentes se sont concentrées sur la qualité de vie et la fonction sexuelle des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et ont uniquement évalué les dysfonctionnements sexuels des patientes subissant une chimio-radiothérapie plus une radiothérapie interventionnelle.

Les études actuellement disponibles dans la littérature sont pauvres et hétérogènes, et leurs résultats sont souvent contradictoires ; par conséquent, aucune recommandation définitive ne peut être formulée. De plus, il n’est pas clair si le dysfonctionnement est imputable à des séquelles chirurgicales, à la radiothérapie, à la chimiothérapie ou à des aspects psychologiques liés au cancer. En fait, les facteurs psychologiques provoqués par le diagnostic de cancer peuvent également influencer négativement le fonctionnement sexuel, indépendamment du type de traitement ou du stade du cancer.

Les problèmes psychologiques courants comprenaient une mauvaise image corporelle, une diminution du sentiment de féminité, l’anxiété liée aux interactions sexuelles et la douleur.

Par conséquent, des problèmes sociaux connexes peuvent émerger, par exemple la capacité à entretenir une relation sexuelle, des difficultés de communication et des effets néfastes sur les relations intimes.

Les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ont donc indépendamment des problèmes importants liés au fonctionnement sexuel en raison de leur maladie et/ou de son traitement. La classification la plus importante pour le cancer du col de l'utérus est la FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique) mise à jour en 2021. Les traitements du cancer du col de l'utérus sont différents selon cette classification. Bien que les cancers du col de l'utérus à un stade précoce aient un pronostic et des traitements différents par rapport aux cancers invasifs du col de l'utérus (chirurgie vs chimioradiation plus radiothérapie interventionnelle), les deux types peuvent avoir un impact majeur sur la fonction sexuelle et l'adaptation des patientes, ainsi que sur l'adaptation dyadique depuis le diagnostic.

Pour cette raison, nous avons décidé de réaliser une étude longitudinale prospective pour comparer les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus par chirurgie et par radio-chimiothérapie, avec les objectifs suivants :

Objectifs principaux : évaluer la fonction sexuelle et l'adaptation Objectif secondaire : évaluer la détresse émotionnelle ; adaptation dyadique ; anxiété et dépression; Qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ; association entre l'adaptation et d'éventuels symptômes dissociatifs ; changements sur les variables précédentes sur 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

154

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un néo-diagnostic de cancer du col de l'utérus, appartenant aux unités d'oncologie gynécologique et de radiothérapie d'oncologie de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, candidats à un traitement chirurgical ou radio-chimiothérapie, sur la base des directives du comité d'oncologie gynécologique de la FIGO.

Sur la base des preuves de la littérature et de l'historique de notre institution (tout au long de l'année 2022 : 81 radiothérapie plus chimiothérapie, 64 chirurgie), en supposant une différence moyenne légèrement inférieure dans les scores aux tests psychologiques entre les deux groupes en raison de l'amélioration récente des techniques d'irradiation depuis Dans la publication précédente, nous avions calculé que la taille finale de l'échantillon était de 154 patients, 88 subissant une radiothérapie plus chimiothérapie et 66 subissant une intervention chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des patients ≥ 18 ans
  • Patients subissant une chirurgie non conservatrice ou une radiothérapie plus chimiothérapie
  • Patients capables de comprendre et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge des patients > 65 ans
  • Patients incapables d’exprimer leur consentement éclairé
  • Patients refusant un consentement éclairé
  • Patients présentant des troubles psychopathologiques préexistants au diagnostic de cancer
  • Patients affectés par de graves déficits de langage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Radio-chimiothérapie
Patients atteints d'un cancer du col de l'utérus subissant une radiochimiothérapie.

Une collecte de données prospective sera réalisée avec des mesures psychologiques auto-administrées, dans le but de comparer deux groupes différents de patients avec un néo-diagnostic de cancer du col de l'utérus, candidats à une chirurgie non conservatrice ou à un traitement de radio-chimiothérapie, sur la base des directives du comité d'oncologie gynécologique de la FIGO.

Le test sera répété au temps 0 (premier accès en hôpital de jour de radiothérapie, ou premier accès en service hospitalier pour chirurgie) et au temps 1 (après 6 mois).

Chirurgie
Patients atteints d'un cancer du col de l'utérus subissant une intervention chirurgicale.

Une collecte de données prospective sera réalisée avec des mesures psychologiques auto-administrées, dans le but de comparer deux groupes différents de patients avec un néo-diagnostic de cancer du col de l'utérus, candidats à une chirurgie non conservatrice ou à un traitement de radio-chimiothérapie, sur la base des directives du comité d'oncologie gynécologique de la FIGO.

Le test sera répété au temps 0 (premier accès en hôpital de jour de radiothérapie, ou premier accès en service hospitalier pour chirurgie) et au temps 1 (après 6 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la fonction sexuelle chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: 6 mois. Temps 0 : le jour du début du traitement (chirurgie ou radio-chimiothérapie), et Temps 1 : 6 mois à compter de la première évaluation.

Le résultat principal est d'évaluer la fonction sexuelle des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus subissant une intervention chirurgicale par rapport aux patientes subissant une radiothérapie plus une chimiothérapie.

Cette dimension sera évaluée par le « Female Sexual Function Index » (FSFI), une enquête mesurant le fonctionnement sexuel des femmes dans six domaines différents : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. L'indice ne mesure que la fonction sexuelle dans ces domaines au cours des 30 jours précédents.

Le FSFI peut être utilisé comme outil de dépistage et comme aide potentielle au diagnostic. Un score seuil total ≤ 26,55 a été proposé pour le diagnostic de dysfonctionnement sexuel féminin, de sorte que toute femme ayant un score inférieur à 26,55 doit être considérée comme à risque de dysfonctionnement sexuel.

6 mois. Temps 0 : le jour du début du traitement (chirurgie ou radio-chimiothérapie), et Temps 1 : 6 mois à compter de la première évaluation.
Évaluer les stratégies d'adaptation individuelles chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: 6 mois. Temps 0 : le jour du début du traitement (chirurgie ou radio-chimiothérapie), et Temps 1 : 6 mois à compter de la première évaluation.

L'évaluation des stratégies d'adaptation individuelles sera effectuée dans les deux groupes par le Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), un instrument de 29 éléments qui évalue les réponses cognitives et comportementales au cancer. Les facteurs du Mini-MAC sont : l’esprit combatif, le désespoir, la préoccupation anxieuse, le fatalisme et l’évitement cognitif. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points allant de « ne s'applique absolument pas à moi » à « s'applique absolument à moi ».

Chaque énoncé est noté sur une échelle de 1 (certainement pas) à 4 (certainement oui), et les scores disponibles pour chacune des quatre stratégies d'adaptation vont de 7 à 28 points.

Plus le score est élevé, plus le style d'adaptation/comportement du patient dans sa lutte contre le cancer est important.

6 mois. Temps 0 : le jour du début du traitement (chirurgie ou radio-chimiothérapie), et Temps 1 : 6 mois à compter de la première évaluation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'adaptation dyadique chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: 6 mois. Temps 0 : le jour du début du traitement (chirurgie ou radio-chimiothérapie), et Temps 1 : 6 mois à compter de la première évaluation.

Une échelle d'ajustement dyadique (DAS) sera adoptée pour évaluer la qualité des relations amoureuses chez la patiente et son partenaire, le cas échéant.

Cet outil évalue l'adaptabilité, la qualité et la représentation de chaque partenaire par rapport à une relation intime. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 32 items, divisés en quatre sous-échelles : satisfaction dyadique, cohésion dyadique, consentement dyadique et affectif.

Pour ce test il n’y a pas de véritable seuil clinique, plus le score est élevé plus la cohésion au sein du couple est grande. Les scores minimum et maximum dépendent des sous-échelles :

  • CONSENTEMENT Suscale SUR DES QUESTIONS IMPORTANTES : score minimum 0, maximum 4
  • Sous-échelle SATISFACTION À L'ÉGARD DE L'ÉTAT DE LA RELATION : score minimum 0, maximum 5
  • Sous-échelle FAIRE ENSEMBLE : score minimum 0, maximum 4
  • Sous-échelle SATISFACTION POUR LA VIE AFFECTIVE ET SEXUELLE : score minimum 0, maximum 5
6 mois. Temps 0 : le jour du début du traitement (chirurgie ou radio-chimiothérapie), et Temps 1 : 6 mois à compter de la première évaluation.
Évaluer la détresse émotionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: 6 mois. Temps 0 : le jour du début du traitement (chirurgie ou radio-chimiothérapie), et Temps 1 : 6 mois à compter de la première évaluation.

Les deux groupes seront administrés par un thermomètre de détresse (DT), pour évaluer la détresse émotionnelle.

Les seuils cliniques sont considérés comme suit :

DT : > ou = 4 (un score égal ou supérieur à 4 signifie une détresse émotionnelle élevée).

6 mois. Temps 0 : le jour du début du traitement (chirurgie ou radio-chimiothérapie), et Temps 1 : 6 mois à compter de la première évaluation.
Évaluer l'anxiété et la dépression chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: 6 mois. Temps 0 : le jour du début du traitement (chirurgie ou radio-chimiothérapie), et Temps 1 : 6 mois à compter de la première évaluation.

Les deux groupes seront administrés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), pour évaluer l'anxiété et la dépression.

Les seuils cliniques sont considérés comme suit :

HADS : 8-10 (un score inférieur à 8 signifie des niveaux physiologiques d'anxiété et de dépression ; un score compris entre 8 et 10 signifie la présence d'anxiété et de dépression ; un score supérieur à 10 signifie des niveaux élevés d'anxiété et de dépression).

6 mois. Temps 0 : le jour du début du traitement (chirurgie ou radio-chimiothérapie), et Temps 1 : 6 mois à compter de la première évaluation.
Évaluer la présence de tout symptôme dissociatif chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: 6 mois. Temps 0 : le jour du début du traitement (chirurgie ou radio-chimiothérapie), et Temps 1 : 6 mois à compter de la première évaluation.

L'échelle d'expérience dissociative (DES-II) mesure une grande variété de types de dissociation, y compris à la fois les expériences problématiques et les expériences normales (par exemple, la rêverie). Il s'agit d'un outil de dépistage des troubles dissociatifs, notamment du trouble dissociatif de l'identité et du trouble dissociatif non spécifié ailleurs.

Il s'agit d'un questionnaire composé de 28 éléments auxquels on répond sur une échelle de pourcentage allant de 0 % à 100 %.

Le score total peut être compris entre 0 et 100, et s'obtient en divisant le résultat global par le nombre d'items.

Des scores supérieurs à 30 indiquent des niveaux élevés de dissociation et sont fréquemment rapportés chez les patients psychiatriques présentant des symptômes dissociatifs, tandis que des scores supérieurs à 40 sont liés au trouble de stress post-traumatique.

La dissociation occupe une place importante dans la genèse des manifestations émotionnelles chez les patients atteints de cancer.

Dans le cancer, les symptômes dissociatifs ou post-traumatiques peuvent être liés à des stratégies d'adaptation de préoccupation anxieuse et d'évitement cognitif.

6 mois. Temps 0 : le jour du début du traitement (chirurgie ou radio-chimiothérapie), et Temps 1 : 6 mois à compter de la première évaluation.
Évaluer les dimensions de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: 6 mois. Temps 0 : le jour du début du traitement (chirurgie ou radio-chimiothérapie), et Temps 1 : 6 mois à compter de la première évaluation.

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module cervical (EORTC QLQ - CX24) est un questionnaire sur la qualité de vie, conçu pour évaluer les aspects spécifiques à la maladie et au traitement de la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.

Le QLQ-CX24 se compose de 3 échelles multi-items et de 5 échelles mono-items qui analysent 3 dimensions : l'expérience des symptômes ; L'image corporelle; Fonctionnement sexuel/vaginal.

Toutes les sous-échelles ont un score minimum de 0 (aucun symptôme) et un score maximum de 4 (présence élevée de symptômes). En général, des scores élevés indiquent des caractéristiques dysfonctionnelles ou pathologiques.

6 mois. Temps 0 : le jour du début du traitement (chirurgie ou radio-chimiothérapie), et Temps 1 : 6 mois à compter de la première évaluation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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