宫颈癌患者的性功能、应对和二元应对 (SUCCEEDER)
宫颈癌患者的性功能、应对和二元应对:手术与放疗加化疗的比较
目前文献中关于宫颈癌性功能和应对的研究质量较差且异质性强,其结果往往是相互矛盾的;因此,无法制定明确的建议。 此外,尚不清楚这种功能障碍是否归因于手术后遗症、放疗、化疗或与癌症相关的心理方面。 此外,通常缺乏关于性功能和应对的基线评估。
该协议的目的是进行一项前瞻性纵向研究,以比较手术与放化疗宫颈癌患者,其目标如下:
- 评估接受手术与放疗加化疗的宫颈癌患者的性功能、应对、情绪困扰和生活质量。
- 评估 6 个月内先前变量的变化。
获得的结果将用于:
- 规划早熟的心理教育干预措施,旨在促进宫颈癌患者诊断后的心理和夫妻福祉
- 开发工具和教育计划,以便就医疗保健专业人员和患者之间的亲密关系进行更适当的沟通。
研究概览
详细说明
最近许多综述关注宫颈癌患者的生活质量和性功能,仅评估接受放化疗加介入放疗的患者的性功能障碍。
目前文献中的研究质量较差且异质性强,其结果往往相互矛盾;因此,无法制定明确的建议。 此外,尚不清楚这种功能障碍是否归因于手术后遗症、放疗、化疗或与癌症相关的心理方面。 事实上,癌症诊断引起的心理因素也可能对性功能产生负面影响,与治疗类型或癌症阶段无关。
常见的心理问题包括身体形象不佳、女性气质下降、对性互动的焦虑和疼痛。
因此,可能会出现相关的社会问题,例如维持性关系的能力、沟通困难以及对亲密关系的不利影响。
因此,患有宫颈癌的女性由于其疾病和/或其治疗而具有与性功能相关的独立重大问题。 宫颈癌最重要的分类是2021年更新的FIGO(国际妇产科联合会)。 根据这种分类,宫颈癌的治疗方法也有所不同。 尽管早期宫颈癌与浸润性宫颈癌有不同的预后和治疗方法(手术与放化疗加介入放疗),但这两种类型都会对患者的性功能和应对以及诊断后的二元应对产生重大影响。
因此,我们决定进行一项前瞻性纵向研究来比较手术与放化疗宫颈癌患者,其目标如下:
主要目标:评估性功能和应对能力次要目标:评估情绪困扰;双元应对;焦虑和抑郁;宫颈癌患者的生活质量;应对方式与可能的解离症状之间的关联; 6 个月内先前变量的变化。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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接触:
- Letizia Lafuenti
- 电话号码:00390630156280
- 邮箱:letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
宫颈癌新诊断患者,属于 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 妇科肿瘤科和放射治疗肿瘤科单位,根据FIGO妇科肿瘤委员会指南,适合手术或放化疗治疗的患者。
根据文献证据和我们机构的历史(2022 年全年:81 例放疗加化疗,64 例手术),假设由于最近放射技术的改进,两组之间的心理测试分数平均差异略低在之前的出版物中,我们计算出最终样本量为154名患者,其中88名接受放疗加化疗,66名接受手术。
描述
纳入标准:
- 患者年龄≥18岁
- 接受非保守手术或放疗加化疗的患者
- 患者能够理解并签署知情同意书
排除标准:
- 患者年龄 > 65 岁
- 无法表达知情同意的患者
- 患者拒绝知情同意
- 癌症诊断前已存在精神病理障碍的患者
- 患有严重语言缺陷的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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放化疗
接受放化疗的宫颈癌患者。
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将通过自我管理的心理测量进行前瞻性数据收集,目的是根据FIGO妇科肿瘤委员会指南,比较两组不同的宫颈癌新诊断患者、非保守手术或放化疗候选者。 测试将在时间 0(首次进入放疗日间医院,或首次进入医院病房进行手术)和时间 1(6 个月后)重复。 |
外科手术
接受手术的宫颈癌患者。
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将通过自我管理的心理测量进行前瞻性数据收集,目的是根据FIGO妇科肿瘤委员会指南,比较两组不同的宫颈癌新诊断患者、非保守手术或放化疗候选者。 测试将在时间 0(首次进入放疗日间医院,或首次进入医院病房进行手术)和时间 1(6 个月后)重复。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估宫颈癌患者的性功能
大体时间:6个月。时间 0:治疗(手术或放化疗)开始当天,时间 1:自第一次评估起 6 个月。
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主要结果是评估接受手术的宫颈癌患者与接受放疗加化疗的患者的性功能。 这一维度将通过“女性性功能指数”(FSFI)进行评估,该调查衡量女性在六个不同领域的性功能:欲望、性唤起、润滑、性高潮、满足和疼痛。 该指数仅衡量过去 30 天内这些领域的性功能。 FSFI 可用作筛查工具和潜在的诊断辅助工具。 建议诊断女性性功能障碍的总分界值≤26.55,因此任何得分低于26.55的女性都应被视为有性功能障碍的风险。 |
6个月。时间 0:治疗(手术或放化疗)开始当天,时间 1:自第一次评估起 6 个月。
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评估宫颈癌患者的个体应对策略
大体时间:6个月。时间 0:治疗(手术或放化疗)开始当天,时间 1:自第一次评估起 6 个月。
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两组的个人应对策略均将通过癌症迷你心理调整 (Mini-MAC) 进行评估,这是一种包含 29 项的工具,用于评估对癌症的认知和行为反应。 迷你MAC的因素是:战斗精神、绝望、焦虑、宿命论和认知回避。 每个项目均按 4 分制评分,范围从“绝对不适用于我”到“绝对适用于我”。 每个陈述的评分范围为 1(肯定不是)到 4(肯定是),四种应对策略的可用分数范围为 7 到 28 分。 分数越高,患者对抗癌症的应对/行为方式就越好。 |
6个月。时间 0:治疗(手术或放化疗)开始当天,时间 1:自第一次评估起 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估宫颈癌患者的二元应对方式
大体时间:6个月。时间 0:治疗(手术或放化疗)开始当天,时间 1:自第一次评估起 6 个月。
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将采用二元调整量表(DAS)来评估患者及其伴侣(如果有)的恋爱关系质量。 该工具评估每个伴侣在亲密关系方面的适应性、质量和代表性。 这是一份自我报告问卷,由 32 个项目组成,分为四个分量表:二元满意度、二元凝聚力、二元和情感同意。 对于这项测试,没有真正的临床界限,分数越高,夫妻内部的凝聚力就越大。 最低和最高分数取决于子量表:
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6个月。时间 0:治疗(手术或放化疗)开始当天,时间 1:自第一次评估起 6 个月。
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评估宫颈癌患者的情绪困扰
大体时间:6个月。时间 0:治疗(手术或放化疗)开始当天,时间 1:自第一次评估起 6 个月。
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两组都将使用痛苦温度计(DT)来评估情绪困扰。 临床截止值考虑如下: DT:>或= 4(得分等于或高于4表示高度情绪困扰)。 |
6个月。时间 0:治疗(手术或放化疗)开始当天,时间 1:自第一次评估起 6 个月。
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评估宫颈癌患者的焦虑和抑郁状况
大体时间:6个月。时间 0:治疗(手术或放化疗)开始当天,时间 1:自第一次评估起 6 个月。
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两组均采用医院焦虑抑郁量表(HADS)来评估焦虑和抑郁情况。 临床截止值考虑如下: HADS:8-10(分数低于8表示焦虑和抑郁的生理水平;分数在8到10之间表示存在焦虑和抑郁;分数高于10表示高度焦虑和抑郁)。 |
6个月。时间 0:治疗(手术或放化疗)开始当天,时间 1:自第一次评估起 6 个月。
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评估宫颈癌患者是否存在任何分离症状
大体时间:6个月。时间 0:治疗(手术或放化疗)开始当天,时间 1:自第一次评估起 6 个月。
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解离体验量表(DES-II)测量多种解离类型,包括有问题的经历和正常经历(例如,白日梦)。 它是分离性障碍的筛查工具,特别是分离性身份障碍和未另行指定的分离性障碍。 这是一份包含 28 项的调查问卷,回答百分比范围为 0% 到 100%。 总分可以在 0 到 100 之间,通过将全局结果除以项目数来获得。 分数高于 30 表明高度解离,并且经常报告有解离症状的精神病患者,而分数高于 40 则与创伤后应激障碍有关。 分离在癌症患者情绪表现的发生过程中占据重要地位。 在癌症中,解离或创伤后症状可能与焦虑专注和认知回避的应对策略有关。 |
6个月。时间 0:治疗(手术或放化疗)开始当天,时间 1:自第一次评估起 6 个月。
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评估宫颈癌患者的生活质量维度
大体时间:6个月。时间 0:治疗(手术或放化疗)开始当天,时间 1:自第一次评估起 6 个月。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-宫颈模块 (EORTC QLQ - CX24) 是一份生活质量问卷,旨在评估宫颈癌患者的特定疾病和特定治疗方面的生活质量。 QLQ-CX24由3个多项目量表和5个单项目量表组成,分析3个维度:症状体验;身体形象;性/阴道功能。 所有分量表的最低分数为 0(无症状),最高分数为 4(高度存在症状)。 一般来说,高分表明功能失调或病理特征。 |
6个月。时间 0:治疗(手术或放化疗)开始当天,时间 1:自第一次评估起 6 个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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心理评估评估的临床试验
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical Center完全的