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자궁경부암 환자의 성기능, 대처 및 쌍쌍적 대처 (SUCCEEDER)

자궁경부암 환자의 성기능, 대처 및 일대적 대처: 수술과 방사선요법 및 화학요법의 비교

자궁경부암의 성기능과 대처에 관한 문헌에서 현재 이용 가능한 연구는 빈약하고 이질적이며 그 결과는 종종 상충됩니다. 따라서 확실한 권장 사항을 공식화할 수는 없습니다. 또한, 기능 장애가 수술 후유증, 방사선 요법, 화학 요법 또는 암과 관련된 심리적 측면에 기인하는지 여부는 불분명합니다. 더욱이 성기능 및 대처에 대한 기본 평가가 부족한 경우가 많습니다.

이 프로토콜의 목적은 다음과 같은 목적으로 수술 대 방사선 화학요법 자궁경부암 환자를 비교하기 위한 전향적 종단 연구를 수행하는 것입니다.

  • 수술을 받은 자궁경부암 환자의 성기능, 대처, 정서적 고통, 삶의 질을 방사선요법과 화학요법을 병행하여 평가합니다.
  • 6개월 동안 이전 변수의 변화를 평가합니다.

얻은 결과는 다음 용도로 활용됩니다.

  • 진단 이후 자궁경부암 환자의 심리적 및 부부 복지 증진을 목표로 조숙한 심리 교육적 개입을 계획합니다.
  • 의료 전문가와 환자 간의 친밀감에 대한 보다 적절한 의사소통을 위한 도구 및 교육 프로그램을 개발합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

최근의 많은 리뷰는 자궁경부암 환자의 QoL과 성기능에 초점을 맞추고 있으며 화학방사선요법과 중재적 방사선요법을 받는 환자의 성기능 장애만을 평가했습니다.

현재 문헌에서 이용 가능한 연구는 빈약하고 이질적이며 그 결과는 종종 상충됩니다. 따라서 확실한 권장 사항을 공식화할 수는 없습니다. 또한, 기능 장애가 수술 후유증, 방사선 요법, 화학 요법 또는 암과 관련된 심리적 측면에 기인하는지 여부는 불분명합니다. 실제로 암 진단으로 인한 심리적 요인은 치료 유형이나 암 단계와 관계없이 성기능에 부정적인 영향을 미칠 수도 있습니다.

일반적인 심리적 문제로는 나쁜 신체 이미지, 여성성 감소, 성적 상호 작용에 대한 불안, 통증 등이 있습니다.

결과적으로, 성적 관계를 유지하는 능력, 의사소통의 어려움, 친밀한 관계에 대한 악영향 등 관련된 사회적 문제가 나타날 수 있습니다.

따라서 자궁경부암이 있는 여성은 질병 및/또는 치료로 인해 성기능과 관련된 중요한 문제를 독립적으로 갖게 됩니다. 자궁경부암의 가장 중요한 분류는 2021년에 업데이트된 국제 산부인과 연맹(FIGO)입니다. 자궁경부암 치료법은 이 분류에 따라 다릅니다. 초기 자궁경부암은 침습성 자궁경부암과 관련하여 예후와 치료법이 다르지만(수술 vs 화학방사선요법 + 중재방사선요법), 두 유형 모두 환자의 성기능과 대처에 큰 영향을 미칠 수 있으며, 진단 이후 이중 대처도 가능합니다.

이러한 이유로 우리는 다음과 같은 목적으로 수술과 방사선 화학요법 자궁경부암 환자를 비교하기 위한 전향적 종단적 연구를 수행하기로 결정했습니다.

일차 목표: 성기능 및 대처 방법을 평가합니다. 이차 목표: 정서적 고통을 평가합니다. 일대일 대처; 불안과 우울증; 자궁경부암 환자의 QoL; 대처와 가능한 해리 증상 사이의 연관성; 6개월에 걸쳐 이전 변수가 변경되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

154

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS의 부인과 종양학 및 방사선 요법 종양학과 관련된 자궁경부암 신진단을 받은 환자, 수술 또는 방사선 화학요법 치료 후보, Figo 부인과 종양학 위원회 지침에 따른 환자.

문헌의 증거와 우리 기관의 역사(2022년 전체: 방사선 치료 + 화학 요법 81건, 수술 64건)를 바탕으로, 최근 방사선 조사 기술의 개선으로 인해 두 그룹 간의 심리 검사 점수의 평균 차이가 약간 더 낮다고 가정합니다. 이전 간행물에서 우리는 최종 표본 크기를 154명의 환자로 계산했는데, 그 중 88명은 방사선 치료와 화학 요법을 받고 있으며 66명은 수술을 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 ≥ 18세
  • 비보존적 수술 또는 방사선치료와 화학요법을 병행하고 있는 환자
  • 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 환자 연령 > 65세
  • 사전동의를 표현할 수 없는 환자
  • 사전 동의를 거부하는 환자
  • 암 진단 전 정신병리학적 장애가 있는 환자
  • 심각한 언어 장애를 겪고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
방사선화학요법
방사선화학요법을 받고 있는 자궁경부암 환자.

자궁경부암 진단을 받은 서로 다른 두 그룹의 환자, 비보존적 수술 또는 방사선 화학요법 치료 대상자 등 두 그룹을 비교하기 위한 목적으로 자가 관리 심리학적 측정을 통해 전향적 데이터 수집이 수행될 예정입니다.

테스트는 0번(방사선 치료 주간 병원에 처음 접근하거나 수술을 위해 병원 병동에 처음 접근) 및 1번(6개월 후)에 반복됩니다.

수술
자궁경부암 환자가 수술을 받고 있습니다.

자궁경부암 진단을 받은 서로 다른 두 그룹의 환자, 비보존적 수술 또는 방사선 화학요법 치료 대상자 등 두 그룹을 비교하기 위한 목적으로 자가 관리 심리학적 측정을 통해 전향적 데이터 수집이 수행될 예정입니다.

테스트는 0번(방사선 치료 주간 병원에 처음 접근하거나 수술을 위해 병원 병동에 처음 접근) 및 1번(6개월 후)에 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 환자의 성기능 평가
기간: 6 개월. 시간 0: 치료(수술 또는 방사선 화학요법) 시작일, 시간 1: 첫 번째 평가로부터 6개월.

일차 결과는 수술을 받은 자궁경부암 환자와 방사선 치료와 화학요법을 받은 환자의 성기능을 평가하는 것입니다.

이 차원은 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증의 6가지 영역에서 여성의 성기능을 측정하는 조사인 "여성 성기능 지수"(FSFI)에 의해 평가됩니다. 이 지수는 지난 30일 동안 이러한 영역의 성기능만을 측정합니다.

FSFI는 선별 도구 및 잠재적인 진단 보조 도구로 사용될 수 있습니다. 여성 성기능 장애 진단을 위해 총 기준점 26.55 이하가 제안되었으므로 점수가 26.55 미만인 여성은 성기능 장애 위험이 있는 것으로 간주되어야 합니다.

6 개월. 시간 0: 치료(수술 또는 방사선 화학요법) 시작일, 시간 1: 첫 번째 평가로부터 6개월.
자궁경부암 환자의 개별 대처 전략을 평가합니다.
기간: 6 개월. 시간 0: 치료(수술 또는 방사선 화학요법) 시작일, 시간 1: 첫 번째 평가로부터 6개월.

개별 대처 전략의 평가는 암에 대한 인지 및 행동 반응을 평가하는 29개 항목 도구인 Mini-MAC(Mini-Mental Adaptation to Cancer)를 통해 두 그룹 모두에서 수행됩니다. Mini-MAC의 요인은 투지, 절망, 불안 집착, 운명론, 인지 회피입니다. 각 항목은 "나에게 전혀 해당되지 않음"부터 "나에게 확실히 적용됨"까지 4점 척도로 평가됩니다.

각 진술은 1점(확실히 그렇지 않음)부터 4점(확실히 그렇다)까지 평가되며, 4가지 대처 전략 각각에 대해 사용 가능한 점수는 7점에서 28점 사이입니다.

점수가 높을수록 암과의 싸움에서 환자의 대처/행동 스타일이 더 뛰어난 것입니다.

6 개월. 시간 0: 치료(수술 또는 방사선 화학요법) 시작일, 시간 1: 첫 번째 평가로부터 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 환자의 이중적 대처 평가
기간: 6 개월. 시간 0: 치료(수술 또는 방사선 화학요법) 시작일, 시간 1: 첫 번째 평가로부터 6개월.

환자와 파트너 모두의 낭만적인 관계의 질을 평가하기 위해 DAS(Dyadic Adjustment Scale)가 채택될 것입니다.

이 도구는 친밀한 관계와 관련하여 각 파트너의 적응성, 품질 및 표현을 평가합니다. 이는 쌍방 만족도, 쌍방 응집력, 쌍방 응집력, 정서적 동의의 4가지 하위 척도로 나누어진 32개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다.

이 테스트에는 실제 임상적 기준이 없으며, 점수가 높을수록 부부 내 결속력이 더 커집니다. 최소 및 최대 점수는 하위 척도에 따라 다릅니다.

  • 중요한 문제에 대한 Suscale 동의: 최소 점수 0, 최대 4
  • 관계 상태에 대한 하위 척도 만족도: 최소 점수 0, 최대 5
  • 하위 척도 함께 하기: 최소 점수 0, 최대 4
  • 정서적 및 성생활에 대한 하위 척도 만족도: 최소 점수 0, 최대 5
6 개월. 시간 0: 치료(수술 또는 방사선 화학요법) 시작일, 시간 1: 첫 번째 평가로부터 6개월.
자궁경부암 환자의 정서적 고통 평가
기간: 6 개월. 시간 0: 치료(수술 또는 방사선 화학요법) 시작일, 시간 1: 첫 번째 평가로부터 6개월.

두 그룹 모두 감정적 고통을 평가하기 위해 조난 온도계(DT)를 관리합니다.

임상적 기준은 다음과 같이 고려됩니다:

DT: > 또는 = 4(4점 이상 점수는 높은 정서적 고통을 의미함).

6 개월. 시간 0: 치료(수술 또는 방사선 화학요법) 시작일, 시간 1: 첫 번째 평가로부터 6개월.
자궁경부암 환자의 불안과 우울증 평가
기간: 6 개월. 시간 0: 치료(수술 또는 방사선 화학요법) 시작일, 시간 1: 첫 번째 평가로부터 6개월.

두 그룹 모두 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 통해 불안과 우울증을 평가합니다.

임상적 기준은 다음과 같이 고려됩니다:

HADS: 8~10점(8점보다 낮은 점수는 불안과 우울의 생리적 수준을 의미하고, 8~10점은 불안과 우울의 존재를 의미하며, 10점보다 높은 점수는 높은 수준의 불안과 우울을 의미).

6 개월. 시간 0: 치료(수술 또는 방사선 화학요법) 시작일, 시간 1: 첫 번째 평가로부터 6개월.
자궁경부암 환자의 해리 증상 유무를 평가합니다.
기간: 6 개월. 시간 0: 치료(수술 또는 방사선 화학요법) 시작일, 시간 1: 첫 번째 평가로부터 6개월.

해리성 경험 척도(DES-II)는 문제가 있는 경험과 정상적인 경험(예: 공상)을 모두 포함하여 다양한 해리 유형을 측정합니다. 이는 해리성 장애, 특히 해리성 정체감 장애 및 달리 명시되지 않은 해리성 장애에 대한 선별 도구입니다.

0%에서 100% 범위의 백분율 척도로 답변된 28개 항목의 설문지입니다.

총점은 0에서 100 사이일 수 있으며 전체 결과를 항목 수로 나누어 얻습니다.

30점 이상이면 해리 수준이 높다는 의미로 해리 증상을 보이는 정신과 환자에서 자주 보고되는 반면, 40점 이상이면 외상 후 스트레스 장애와 관련이 있다.

해리는 암에 걸린 환자의 감정 표현의 발생에서 중요한 위치를 차지합니다.

암의 경우 해리성 또는 외상후 증상은 불안한 집착과 인지 회피의 대처 전략과 관련될 수 있습니다.

6 개월. 시간 0: 치료(수술 또는 방사선 화학요법) 시작일, 시간 1: 첫 번째 평가로부터 6개월.
자궁경부암 환자의 삶의 질 차원 평가
기간: 6 개월. 시간 0: 치료(수술 또는 방사선 화학요법) 시작일, 시간 1: 첫 번째 평가로부터 6개월.

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-경추 모듈(EORTC QLQ - CX24)은 자궁경부암 환자의 QoL에 대한 질병 특이적 및 치료 특이적 측면을 평가하기 위해 고안된 삶의 질 설문지입니다.

QLQ-CX24는 3가지 차원을 분석한 3개의 다중 항목 척도와 5개의 단일 항목 척도로 구성됩니다: 증상 경험; 신체 이미지; 성/질 기능.

모든 하위 척도의 최소 점수는 0(증상 없음)이고 최대 점수는 4(증상 있음)입니다. 일반적으로 높은 점수는 기능 장애 또는 병리학적 특성을 나타냅니다.

6 개월. 시간 0: 치료(수술 또는 방사선 화학요법) 시작일, 시간 1: 첫 번째 평가로부터 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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