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Funzione sessuale, coping e coping diadico nei pazienti con cancro cervicale (SUCCEEDER)

Funzione sessuale, coping e coping diadico nelle pazienti con cancro della cervice: un confronto tra chirurgia e radioterapia più chemioterapia

Gli studi attualmente disponibili in letteratura sulla funzione sessuale e sul coping nel cancro della cervice sono scarsi ed eterogenei, e i loro risultati sono spesso contrastanti; pertanto, non è possibile formulare raccomandazioni definitive. Inoltre, non è chiaro se la disfunzione sia attribuibile a postumi chirurgici, radioterapia, chemioterapia o aspetti psicologici legati al cancro. Inoltre, se spesso manca, una valutazione di base sulla funzione sessuale e sul coping.

Lo scopo di questo protocollo è quello di eseguire uno studio prospettico longitudinale per confrontare pazienti con cancro cervicale chirurgico e radiochemioterapico, con i seguenti obiettivi:

  • Valutare la funzione sessuale, il coping, il disagio emotivo e la qualità della vita dei pazienti con cancro cervicale sottoposti a intervento chirurgico rispetto a radioterapia più chemioterapia.
  • Valutare i cambiamenti sulle variabili precedenti nell'arco di 6 mesi.

I risultati ottenuti verranno utilizzati per:

  • progettare interventi psicoeducativi precoci volti a promuovere il benessere psicologico e di coppia nelle pazienti affette da tumore della cervice sin dalla diagnosi
  • sviluppare strumenti e programmi educativi per una comunicazione più appropriata sull’intimità tra operatori sanitari e pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Molte revisioni recenti si sono concentrate sulla QoL e sulla funzione sessuale delle pazienti con cancro cervicale e hanno valutato solo le disfunzioni sessuali delle pazienti sottoposte a chemio-radioterapia più radioterapia interventistica.

Gli studi attualmente disponibili in letteratura sono scarsi ed eterogenei, ed i loro risultati sono spesso contrastanti; pertanto, non è possibile formulare raccomandazioni definitive. Inoltre, non è chiaro se la disfunzione sia attribuibile a postumi chirurgici, radioterapia, chemioterapia o aspetti psicologici legati al cancro. Infatti, i fattori psicologici causati dalla diagnosi di cancro possono influenzare negativamente anche il funzionamento sessuale, indipendentemente dal tipo di trattamento o dallo stadio del cancro.

Problemi psicologici comuni includevano una scarsa immagine corporea, una diminuzione del senso di femminilità, ansia riguardo alle interazioni sessuali e dolore.

Di conseguenza, possono emergere problemi sociali correlati, ad esempio la capacità di mantenere una relazione sessuale, difficoltà di comunicazione ed effetti negativi sulle relazioni intime.

Le donne con cancro cervicale hanno quindi problemi significativi legati al funzionamento sessuale come risultato della loro malattia e/o del suo trattamento. La classificazione più importante per il cancro della cervice è la FIGO (Federazione Internazionale Ginecologia e Ostetricia) aggiornata al 2021. I trattamenti per il cancro cervicale sono diversi a seconda di questa classificazione. Sebbene i tumori cervicali in stadio iniziale abbiano prognosi e trattamenti diversi rispetto ai tumori cervicali invasivi (chirurgia vs chemioradioterapia più radioterapia interventistica), entrambi i tipi possono avere un impatto importante sulla funzione sessuale e sul coping dei pazienti, anche sul coping diadico sin dalla diagnosi.

Per questo motivo, abbiamo deciso di eseguire uno studio prospettico longitudinale per confrontare pazienti con cancro della cervice chirurgico e radiochemioterapico, con i seguenti obiettivi:

Obiettivi primari: valutare la funzione sessuale e il coping Obiettivo secondario: valutare il disagio emotivo; coping diadico; ansia e depressione; QoL dei pazienti con cancro cervicale; associazione tra coping e possibili sintomi dissociativi; cambiamenti sulle variabili precedenti nell’arco di 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con neo diagnosi di cancro della cervice, afferenti alle Unità Operative di Oncologia Ginecologica e Radioterapia Oncologica della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, candidate al trattamento chirurgico o radiochemioterapico, sulla base delle Linee Guida del Comitato Oncologico Ginecologico della FIGO.

Sulla base delle evidenze presenti in letteratura e dello storico della nostra Istituzione (nell’arco dell’anno 2022: 81 radioterapia più chemioterapia, 64 interventi chirurgici), ipotizzando una differenza media leggermente inferiore nei punteggi dei test psicologici tra i due gruppi a causa del recente miglioramento delle tecniche di irradiazione dal Nella pubblicazione precedente, abbiamo calcolato che la dimensione del campione finale era di 154 pazienti, 88 sottoposti a radioterapia più chemioterapia e 66 sottoposti a intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti ≥ 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia non conservativa o radioterapia più chemioterapia
  • Pazienti in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età dei pazienti > 65 anni
  • Pazienti con incapacità di esprimere il consenso informato
  • Pazienti che negano il consenso informato
  • Pazienti con disturbi psicopatologici preesistenti alla diagnosi di cancro
  • Pazienti affetti da gravi deficit linguistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radio-chemioterapia
Pazienti con cancro della cervice sottoposti a radiochemioterapia.

Verrà effettuata una raccolta dati prospettica con misure psicologiche autosomministrate, con l'obiettivo di confrontare due diversi gruppi di pazienti con neo diagnosi di cancro cervicale, candidate alla chirurgia non conservativa o al trattamento radio-chemioterapico, sulla base delle Linee Guida del Comitato Oncologico Ginecologico della FIGO.

Il test verrà ripetuto al Tempo 0 (primo accesso in Day Hospital di radioterapia, o primo accesso in reparto ospedaliero per intervento chirurgico), e al Tempo 1 (dopo 6 mesi).

Chirurgia
Pazienti con cancro cervicale sottoposti a intervento chirurgico.

Verrà effettuata una raccolta dati prospettica con misure psicologiche autosomministrate, con l'obiettivo di confrontare due diversi gruppi di pazienti con neo diagnosi di cancro cervicale, candidate alla chirurgia non conservativa o al trattamento radio-chemioterapico, sulla base delle Linee Guida del Comitato Oncologico Ginecologico della FIGO.

Il test verrà ripetuto al Tempo 0 (primo accesso in Day Hospital di radioterapia, o primo accesso in reparto ospedaliero per intervento chirurgico), e al Tempo 1 (dopo 6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la funzione sessuale nei pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi. Tempo 0: il giorno di inizio del trattamento (intervento chirurgico o radiochemioterapia), e Tempo 1: 6 mesi dalla prima valutazione.

L'esito primario è valutare la funzione sessuale delle pazienti con cancro cervicale sottoposte a intervento chirurgico rispetto alle pazienti sottoposte a radioterapia più chemioterapia.

Questa dimensione sarà valutata dal "Female Sexual Function Index" (FSFI), un'indagine che misura il funzionamento sessuale delle donne in sei diversi ambiti: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. L'indice misura solo la funzione sessuale in questi ambiti negli ultimi 30 giorni.

Il FSFI può essere utilizzato come strumento di screening e come potenziale ausilio diagnostico. È stato proposto un punteggio limite totale ≤ 26,55 per la diagnosi di disfunzione sessuale femminile, quindi qualsiasi donna con un punteggio inferiore a 26,55 dovrebbe essere considerata a rischio di disfunzione sessuale.

6 mesi. Tempo 0: il giorno di inizio del trattamento (intervento chirurgico o radiochemioterapia), e Tempo 1: 6 mesi dalla prima valutazione.
Valutare le strategie di coping individuali nei pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi. Tempo 0: il giorno di inizio del trattamento (intervento chirurgico o radiochemioterapia), e Tempo 1: 6 mesi dalla prima valutazione.

La valutazione delle strategie di coping individuali sarà effettuata in entrambi i gruppi mediante il Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), uno strumento composto da 29 item che valuta le risposte cognitive e comportamentali al cancro. I fattori del Mini-MAC sono: Spirito Combattivo, Disperazione, Preoccupazione Ansiosa, Fatalismo ed Evitamento Cognitivo. Ciascun elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da "sicuramente non si applica a me" a "sicuramente si applica a me".

Ogni affermazione è valutata su una scala da 1 (assolutamente no) a 4 (assolutamente sì), e i punteggi disponibili per ciascuna delle quattro strategie di coping vanno da 7 a 28 punti.

Più alto è il punteggio, maggiore è lo stile di coping/comportamento nella lotta del paziente contro il cancro.

6 mesi. Tempo 0: il giorno di inizio del trattamento (intervento chirurgico o radiochemioterapia), e Tempo 1: 6 mesi dalla prima valutazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il coping diadico nelle pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi. Tempo 0: il giorno di inizio del trattamento (intervento chirurgico o radiochemioterapia), e Tempo 1: 6 mesi dalla prima valutazione.

Verrà adottata la scala di aggiustamento diadico (DAS) per valutare la qualità delle relazioni romantiche sia nella paziente che nel suo partner, se presente.

Questo strumento valuta l'adattabilità, la qualità e la rappresentazione che ciascun partner ha rispetto a una relazione intima. Si tratta di un questionario self-report composto da 32 item, suddivisi in quattro sottoscale: soddisfazione diadica, coesivo diadico, consenso diadico e affettivo.

Per questo test non esiste un vero e proprio cut-off clinico, più alto è il punteggio maggiore è la coesione all'interno della coppia. I punteggi minimo e massimo dipendono dalle sottoscale:

  • Suscale CONSENSO SU QUESTIONI IMPORTANTI: punteggio minimo 0, massimo 4
  • Sottoscala SODDISFAZIONE PER LO STATO DELLA RELAZIONE: punteggio minimo 0, massimo 5
  • Sottoscala FARE INSIEME: punteggio minimo 0, massimo 4
  • Sottoscala SODDISFAZIONE PER LA VITA AFFETTIVA E SESSUALE: punteggio minimo 0, massimo 5
6 mesi. Tempo 0: il giorno di inizio del trattamento (intervento chirurgico o radiochemioterapia), e Tempo 1: 6 mesi dalla prima valutazione.
Valutare il disagio emotivo nei pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi. Tempo 0: il giorno di inizio del trattamento (intervento chirurgico o radiochemioterapia), e Tempo 1: 6 mesi dalla prima valutazione.

Entrambi i gruppi verranno sottoposti alla somministrazione del Distress Thermometer (DT), per valutare il disagio emotivo.

I cut-off clinici sono considerati come segue:

DT: > o = 4 (un punteggio uguale o superiore a 4 indica un elevato disagio emotivo).

6 mesi. Tempo 0: il giorno di inizio del trattamento (intervento chirurgico o radiochemioterapia), e Tempo 1: 6 mesi dalla prima valutazione.
Valutare l'ansia e la depressione nei pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi. Tempo 0: il giorno di inizio del trattamento (intervento chirurgico o radiochemioterapia), e Tempo 1: 6 mesi dalla prima valutazione.

Entrambi i gruppi saranno sottoposti alla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), per valutare l'ansia e la depressione.

I cut-off clinici sono considerati come segue:

HADS: 8-10 (un punteggio inferiore a 8 indica livelli fisiologici di ansia e depressione; punteggi tra 8 e 10 indicano presenza di ansia e depressione; un punteggio superiore a 10 indica alti livelli di ansia e depressione).

6 mesi. Tempo 0: il giorno di inizio del trattamento (intervento chirurgico o radiochemioterapia), e Tempo 1: 6 mesi dalla prima valutazione.
Valutare la presenza di eventuali sintomi dissociativi nei pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi. Tempo 0: il giorno di inizio del trattamento (intervento chirurgico o radiochemioterapia), e Tempo 1: 6 mesi dalla prima valutazione.

La Dissociative Experience Scale (DES-II) misura un'ampia varietà di tipi di dissociazione, comprese sia le esperienze problematiche che le esperienze normali (ad esempio, sognare ad occhi aperti). È uno strumento di screening per i disturbi dissociativi, in particolare il disturbo dissociativo dell'identità e il disturbo dissociativo non altrimenti specificato.

Si tratta di un questionario composto da 28 domande a cui si risponde su una scala percentuale che va dallo 0% al 100%.

Il punteggio totale può essere compreso tra 0 e 100 e si ottiene dividendo il risultato globale per il numero di item.

Punteggi superiori a 30 indicano alti livelli di dissociazione e sono frequentemente riportati in pazienti psichiatrici con sintomi dissociativi, mentre punteggi superiori a 40 sono correlati al disturbo da stress post-traumatico.

La dissociazione occupa una posizione importante nella genesi delle manifestazioni emotive nei pazienti affetti da cancro.

Nel cancro, i sintomi dissociativi o post-traumatici possono essere correlati a strategie di coping basate sulla preoccupazione ansiosa e sull’evitamento cognitivo.

6 mesi. Tempo 0: il giorno di inizio del trattamento (intervento chirurgico o radiochemioterapia), e Tempo 1: 6 mesi dalla prima valutazione.
Valutare le dimensioni della qualità della vita nei pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi. Tempo 0: il giorno di inizio del trattamento (intervento chirurgico o radiochemioterapia), e Tempo 1: 6 mesi dalla prima valutazione.

Il modulo cervicale del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ - CX24) è un questionario sulla qualità della vita, progettato per valutare gli aspetti specifici della malattia e del trattamento della QoL nelle pazienti con cancro cervicale.

Il QLQ-CX24 è composto da 3 scale multi-voce e 5 scale a voce singola che analizzano 3 dimensioni: Esperienza dei sintomi; Immagine del corpo; Funzionamento sessuale/vaginale.

Tutte le sottoscale hanno un punteggio minimo pari a 0 (nessun sintomo) e un punteggio massimo pari a 4 (elevata presenza di sintomi). In generale, punteggi elevati indicano caratteristiche disfunzionali o patologiche.

6 mesi. Tempo 0: il giorno di inizio del trattamento (intervento chirurgico o radiochemioterapia), e Tempo 1: 6 mesi dalla prima valutazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie cervicali uterine

Prove cliniche su valutazione valutazione psicologica

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