- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06124040
Sexuální funkce, zvládání a dyadické zvládání u pacientek s rakovinou děložního čípku (SUCCEEDER)
Sexuální funkce, zvládání a dyadické zvládání u pacientek s rakovinou děložního čípku: srovnání mezi chirurgií a radioterapií plus chemoterapie
Studie, které jsou v současnosti dostupné v literatuře o sexuálních funkcích a zvládání rakoviny děložního čípku, jsou nedostatečné a heterogenní a jejich výsledky jsou často protichůdné; proto nelze formulovat žádná definitivní doporučení. Dále není jasné, zda je dysfunkce způsobena chirurgickými následky, radioterapií, chemoterapií nebo psychologickými aspekty souvisejícími s rakovinou. Navíc základní hodnocení sexuální funkce a zvládání, pokud často chybí.
Cílem tohoto protokolu je provést prospektivní longitudinální studii s cílem porovnat pacientky s karcinomem děložního čípku po chirurgické vs. radiochemoterapii s následujícími cíli:
- Posoudit sexuální funkce, zvládání, emoční stres a kvalitu života pacientek s rakovinou děložního čípku podstupujících chirurgický zákrok vs. radioterapie plus chemoterapie.
- Vyhodnotit změny předchozích proměnných za 6 měsíců.
Získané výsledky budou použity pro:
- plánování předčasných psychoedukačních intervencí zaměřených na podporu psychické a párové pohody u pacientek s rakovinou děložního čípku od diagnózy
- rozvíjet nástroje a vzdělávací programy pro vhodnější komunikaci o intimitě mezi zdravotníky a pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho nedávných přehledů se zaměřilo na kvalitu života a sexuální funkce pacientek s rakovinou děložního čípku a hodnotilo pouze sexuální dysfunkce pacientek podstupujících chemoradioterapii a intervenční radioterapii.
Studie, které jsou v současnosti dostupné v literatuře, jsou špatné a heterogenní a jejich výsledky jsou často protichůdné; proto nelze formulovat žádná definitivní doporučení. Dále není jasné, zda je dysfunkce způsobena chirurgickými následky, radioterapií, chemoterapií nebo psychologickými aspekty souvisejícími s rakovinou. Ve skutečnosti psychologické faktory způsobené diagnózou rakoviny mohou také negativně ovlivnit sexuální fungování nezávisle na typu léčby nebo stádiu rakoviny.
Mezi běžné psychologické problémy patřil špatný obraz těla, snížený smysl pro ženskost, úzkost ze sexuálních interakcí a bolest.
V důsledku toho se mohou objevit související sociální problémy, například schopnost udržovat sexuální vztah, komunikační potíže a nepříznivé účinky na intimní vztahy.
Ženy s rakovinou děložního čípku tak mají nezávisle na sobě významné problémy související se sexuálním fungováním v důsledku jejich onemocnění a/nebo jeho léčby. Nejdůležitější klasifikací rakoviny děložního čípku je FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) aktualizovaná v roce 2021. Léčba rakoviny děložního čípku se liší v závislosti na této klasifikaci. Přestože rané stadium karcinomu děložního čípku má odlišnou prognózu a léčbu ve srovnání s invazivním karcinomem děložního hrdla (chirurgie vs. chemoradiace plus intervenční radioterapie), oba typy mohou mít velký dopad na sexuální funkce pacientek a jejich zvládání, rovněž dyadické zvládání od diagnózy.
Z tohoto důvodu jsme se rozhodli provést prospektivní longitudinální studii s cílem porovnat pacientky s karcinomem děložního čípku po chirurgické vs. radiochemoterapii s následujícími cíli:
Primární cíle: zhodnotit sexuální funkce a coping Sekundární cíl: zhodnotit emoční stres; dyadické zvládání; úzkost a deprese; QoL pacientů s rakovinou děložního čípku; souvislost mezi zvládáním a možnými disociativními symptomy; změny předchozích proměnných za 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Letizia Lafuenti
- Telefonní číslo: 00390630156280
- E-mail: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacientky s neo diagnózou rakoviny děložního čípku, které se týkají gynekologických onkologických a radioterapeutických onkologických jednotek Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, kandidátů na operaci nebo radiochemoterapeutickou léčbu, na základě pokynů výboru pro gynekologickou onkologii FIGO.
Na základě důkazů v literatuře a historie naší instituce (v průběhu roku 2022: 81 radioterapie plus chemoterapie, 64 operace), za předpokladu mírně nižšího průměrného rozdílu ve skóre psychologických testů mezi těmito dvěma skupinami v důsledku nedávného zlepšení ozařovacích technik od r. V předchozí publikaci jsme vypočítali konečnou velikost vzorku 154 pacientů, 88 podstupujících radioterapii plus chemoterapii a 66 podstupujících chirurgický zákrok.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů ≥ 18 let
- Pacienti podstupující nekonzervativní operaci nebo radioterapii plus chemoterapii
- Pacienti schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk pacientů > 65 let
- Pacienti s neschopností vyjádřit informovaný souhlas
- Pacienti odmítající informovaný souhlas
- Pacienti s psychopatologickými poruchami preexistujícími před diagnózou rakoviny
- Pacienti s vážnými jazykovými deficity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radiochemoterapie
Pacientky s rakovinou děložního čípku podstupující radiochemoterapii.
|
Prospektivní sběr dat bude proveden pomocí psychologických opatření, která si sami spraví, s cílem porovnat dvě různé skupiny pacientek s neo diagnózou karcinomu děložního čípku, kandidátů na nekonzervativní operaci nebo radiochemoterapeutickou léčbu na základě Směrnic výboru pro gynekologickou onkologii FIGO. Test se bude opakovat v Času 0 (první vstup do radioterapeutického denního stacionáře nebo první vstup na nemocniční oddělení pro chirurgii) a Čas 1 (po 6 měsících). |
|
Chirurgická operace
Pacientky s rakovinou děložního čípku podstupující operaci.
|
Prospektivní sběr dat bude proveden pomocí psychologických opatření, která si sami spraví, s cílem porovnat dvě různé skupiny pacientek s neo diagnózou karcinomu děložního čípku, kandidátů na nekonzervativní operaci nebo radiochemoterapeutickou léčbu na základě Směrnic výboru pro gynekologickou onkologii FIGO. Test se bude opakovat v Času 0 (první vstup do radioterapeutického denního stacionáře nebo první vstup na nemocniční oddělení pro chirurgii) a Čas 1 (po 6 měsících). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte sexuální funkce u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 6 měsíců. Čas 0: den zahájení léčby (operace nebo radiochemoterapie) a čas 1: 6 měsíců od prvního hodnocení.
|
Primárním výsledkem je posouzení sexuální funkce pacientek s rakovinou děložního čípku podstupujících chirurgický zákrok oproti pacientkám podstupujícím radioterapii a chemoterapii. Tato dimenze bude hodnocena pomocí „Female Sexual Function Index“ (FSFI), průzkumu měřícího sexuální fungování žen v šesti různých oblastech: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Index měří pouze sexuální funkce v těchto doménách za posledních 30 dní. FSFI lze použít jako screeningový nástroj a jako potenciální diagnostickou pomůcku. Pro diagnózu ženské sexuální dysfunkce bylo navrženo celkové cut-off skóre ≤ 26,55, takže každá žena s nižším skóre než 26,55 by měla být považována za rizikovou pro sexuální dysfunkci. |
6 měsíců. Čas 0: den zahájení léčby (operace nebo radiochemoterapie) a čas 1: 6 měsíců od prvního hodnocení.
|
|
Posoudit individuální copingové strategie u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 6 měsíců. Čas 0: den zahájení léčby (operace nebo radiochemoterapie) a čas 1: 6 měsíců od prvního hodnocení.
|
Posouzení jednotlivých strategií zvládání bude provedeno v obou skupinách pomocí The Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), nástrojem s 29 položkami, který hodnotí kognitivní a behaviorální reakce na rakovinu. Faktory Mini-MAC jsou: Bojový duch, Beznaděj, Úzkostné zaujetí, Fatalismus a Kognitivní vyhýbání se. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, která sahá od „určitě se mě netýká“ po „určitě se mě týká“. Každé tvrzení je hodnoceno na stupnici od 1 (rozhodně ne) do 4 (rozhodně ano) a dostupné skóre pro každou ze čtyř strategií zvládání se pohybuje od 7 do 28 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší způsob zvládání/chování v pacientově boji proti rakovině. |
6 měsíců. Čas 0: den zahájení léčby (operace nebo radiochemoterapie) a čas 1: 6 měsíců od prvního hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte dyadické zvládání u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 6 měsíců. Čas 0: den zahájení léčby (operace nebo radiochemoterapie) a čas 1: 6 měsíců od prvního hodnocení.
|
Dyadická škála přizpůsobení (DAS) bude přijata k posouzení kvality romantických vztahů jak u pacientky, tak u jejího partnera, pokud existuje. Tento nástroj vyhodnocuje přizpůsobivost, kvalitu a reprezentaci každého partnera s ohledem na intimní vztah. Jedná se o sebevypovídající dotazník sestávající z 32 položek, rozdělených do čtyř subškál: dyadická spokojenost, dyadická koheze, dyadický a afektivní souhlas. Pro tento test neexistuje skutečný klinický limit, čím vyšší skóre, tím větší soudržnost v páru. Minimální a maximální skóre závisí na subškálách:
|
6 měsíců. Čas 0: den zahájení léčby (operace nebo radiochemoterapie) a čas 1: 6 měsíců od prvního hodnocení.
|
|
Vyhodnoťte emoční stres u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 6 měsíců. Čas 0: den zahájení léčby (operace nebo radiochemoterapie) a čas 1: 6 měsíců od prvního hodnocení.
|
Obě skupiny budou spravovány distress teploměrem (DT), aby bylo možné vyhodnotit emoční stres. Klinická cut-off se považuje za následující: DT: > nebo = 4 (skóre rovné nebo vyšší než 4 znamená velké emoční vypětí). |
6 měsíců. Čas 0: den zahájení léčby (operace nebo radiochemoterapie) a čas 1: 6 měsíců od prvního hodnocení.
|
|
Vyhodnoťte úzkost a depresi u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 6 měsíců. Čas 0: den zahájení léčby (operace nebo radiochemoterapie) a čas 1: 6 měsíců od prvního hodnocení.
|
Obě skupiny budou administrovány pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), aby se vyhodnotila úzkost a deprese. Klinická cut-off se považuje za následující: HADS: 8-10 (skóre nižší než 8 znamená fyziologické úrovně úzkosti a deprese; skóre mezi 8 a 10 znamená přítomnost úzkosti a deprese; skóre vyšší než 10 znamená vysokou úroveň úzkosti a deprese). |
6 měsíců. Čas 0: den zahájení léčby (operace nebo radiochemoterapie) a čas 1: 6 měsíců od prvního hodnocení.
|
|
Vyhodnoťte přítomnost jakýchkoli disociativních příznaků u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 6 měsíců. Čas 0: den zahájení léčby (operace nebo radiochemoterapie) a čas 1: 6 měsíců od prvního hodnocení.
|
Škála disociativních zkušeností (DES-II) měří širokou škálu typů disociace, včetně problematických zážitků i normálních zážitků (např. denní snění). Jedná se o screeningový nástroj pro disociativní poruchy, zejména disociativní poruchu identity a disociativní poruchu jinak nespecifikovanou. Jedná se o 28položkový dotazník zodpovězený na procentuální škále od 0 % do 100 %. Celkové skóre může být mezi 0 a 100 a získá se vydělením celkového výsledku počtem položek. Skóre vyšší než 30 ukazuje na vysokou úroveň disociace a je často hlášeno u psychiatrických pacientů s disociativními symptomy, zatímco skóre vyšší než 40 souvisí s posttraumatickou stresovou poruchou. Disociace zaujímá významné postavení v genezi emočních projevů u pacientů postižených rakovinou. U rakoviny mohou disociativní nebo posttraumatické symptomy souviset se strategiemi zvládání úzkostného zaujetí a kognitivního vyhýbání se. |
6 měsíců. Čas 0: den zahájení léčby (operace nebo radiochemoterapie) a čas 1: 6 měsíců od prvního hodnocení.
|
|
Zhodnotit dimenze kvality života u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 6 měsíců. Čas 0: den zahájení léčby (operace nebo radiochemoterapie) a čas 1: 6 měsíců od prvního hodnocení.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Module (EORTC QLQ - CX24) je dotazník kvality života, určený k hodnocení aspektů QoL specifických pro onemocnění a léčbu u pacientek s rakovinou děložního čípku. QLQ-CX24 se skládá ze 3 vícepoložkových vah a 5 jednopoložkových vah, které analyzovaly 3 dimenze: Symptom Zkušenosti; Obrázek těla; Sexuální/vaginální funkce. Všechny subškály mají minimální skóre 0 (žádné příznaky) a maximální skóre 4 (vysoká přítomnost příznaků). Obecně platí, že vysoké skóre ukazuje na dysfunkční nebo patologické charakteristiky. |
6 měsíců. Čas 0: den zahájení léčby (operace nebo radiochemoterapie) a čas 1: 6 měsíců od prvního hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- 6044
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary děložního čípku
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na vyhodnocení psychologického posudku
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...DokončenoPorucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
Duke UniversityDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt