研究者主導によるOCEANIC-AFとの連携研究
心房細動患者の血栓状態、特に内因性線維素溶解に対するアスンデキシアンの効果の評価
内因性線維素溶解障害は、心血管疾患患者における血栓性イベントの危険因子として最近認識されています。 このような個人の内因性線維素溶解を促進することは、血栓症のリスクを軽減する方法となります。 しかし、線溶を促進するための最適な薬物療法は不明です。
この研究の目的は、内因性線溶に対するアスンデキシアンの効果を評価し、これをアピキサバンと比較することです。 アスンデキシアンが内因性線溶を促進できるのであれば、最適な抗血栓療法にもかかわらず、内因性線溶の障害が見られる患者に対する標的治療として使用できる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性がある、血管内で血栓が形成されるリスクは、部分的には血液の「粘着性」の程度によって決まり、部分的には、形成され始めた血栓を溶解する血液中の自然防御機能の有効性によって決まります。 (血栓溶解、または「線維素溶解」)。 血液の「粘着性」を評価できる検査があり、特定の血液をサラサラにする薬（抗凝固薬（ワルファリン、アピキサバン、リバーロキサバンなど）や抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレルなど）など）で克服できます。 。 しかし、私たちは最近まで、自然な血栓溶解メカニズムの有効性を評価することができませんでした。
ここ数年、私たちと他のグループは、新しい血液検査技術を使用して、自然な血栓溶解効果が低い人は心臓発作、脳卒中、死亡のリスクがはるかに高いことを示しました。 したがって、私たちは、そのような個人の脳卒中や心臓発作のリスクを軽減するために、血栓溶解をより効果的にできる薬剤を見つけたいと考えています。 残念ながら、長期間使用する抗凝血剤のほとんどは、血栓溶解を改善しません。
以前、私たちのグループは、抗凝固剤アピキサバンが血栓溶解をわずかに改善することを示しました。
私たちは今後、アピキサバンを服用している患者の血栓溶解を評価し、アスンデキシアンと呼ばれる非常に新しいタイプの抗凝固薬を服用している患者と比較して、アスンデキシアンがアピキサバンよりも血栓溶解を改善できるかどうかを確認したいと考えています。
これを行う最も簡単な方法は、アピキサバンとアスンデキシアンを比較する臨床試験 (OCEANIC-AF) にすでに参加している患者からの追加の血液サンプルを検査することです。 OCEANIC-AFは、第3相多施設共同無作為化臨床試験であり、新しいタイプの抗凝血剤（第XI因子阻害剤）であるアスンデキシアンと一般的に使用されている抗凝血剤（第X因子阻害剤であるアピキサバン）を比較し、抗凝血剤の効果が低いかどうかを確認する。出血の危険性。
これは、英国の 2 つのセンターで実施される主要な OCEANIC-AF 研究に関連した前向き観察研究です。 これら 2 つのセンターで OCEANIC-AF に登録された患者は、治験薬または比較対照薬の投与開始前のベースラインと、その後の 3、6、および 12 か月後の来院時にさらに 4 つの血液サンプルが採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joshua H Leader, MBChB, BSc
- 電話番号：07376188768
- メール：joshua.leader@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana A Gorog, MD, PhD
- 電話番号：01707247512
- メール：d.gorog@imperial.ac.uk
研究場所
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Liverpool、イギリス
- まだ募集していません
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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主任研究者：
- Gregory Lip
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コンタクト：
- Ying Gue
- 電話番号：+44(0)151 794 9020
- メール：y.gue@nhs.net
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副調査官：
- Ying Gue
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Stevenage、イギリス
- 募集
- East and North Herts NHS Trust
-
コンタクト：
- Toral Odedra
- 電話番号：07918 360 060
- メール：grantapplications.enh-tr@nhs.net
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主任研究者：
- Diana A Gorog
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副調査官：
- Joshua H Leader
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- OCEANIC-AF 研究に登録された患者
- 以下の除外基準に該当しないもの
- 患者は患者情報シートを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 患者は、評価のための血液サンプルの採取に従うことに同意します。
除外基準:
- 有効なインフォームドコンセントを提供できない
- 18歳未満の患者
- -研究要件または分析を混乱させる可能性がある重大な神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、肺疾患、出血性疾患、代謝性疾患またはその他の疾患を患っている患者
- 薬物乱用の病歴、または活性物質乱用または精神疾患の兆候または臨床的特徴を有する患者
- 1週間あたりのアルコール摂取量が21単位を超える
- 研究のスクリーニング期間に先立つ4週間の間に研究者によって重大であるとみなされた病気
- 重大な出血素因または血液疾患（血小板<70 x 109/l、Hb <80 g/dl、INR >1.4、 APTT >x 2 UNL、白血球数 <3.5 x 109/l、好中球数 <1 x 109/l)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心房細動
患者は既に主要なOCEANIC-AF研究に登録されている。
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GTT グローバル血栓症テスト (GTT) (Thromboquest Limited、英国) は、重度の狭窄動脈に存在するものと同様の高せん断応力状態を模倣した in vitro 法です。 この検査では、血小板の反応性 (閉塞時間) と内因性線維素溶解時間 (溶解時間) を測定します。 TEG トロンボエラストグラフィー (TEG、Haemonetics Corporation、米国) は、血小板の初期活性化と凝集からトロンビンの役割、そして最終的に形成された血餅の安定性に至るまで、凝固の全プロセスとその粘弾性特性を評価する技術です。線溶抵抗性の尺度。 クエン酸血漿は、血栓症および線維素溶解マーカー（D-ダイマー、PAI-1、hs-CRP、NET を含むがこれらに限定されない）のその後の評価のために保存されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓症の状態
時間枠：12ヶ月
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対象となる主なマーカーは内因性線維素溶解時間 (LT) です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diana A Gorog, MD, PhD、East and North Hertfordshire NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。