연구자가 주도한 OCEANIC-AF 연계 연구
심방세동 환자의 혈전 상태, 특히 내인성 섬유소용해에 대한 Asundexian의 영향 평가
손상된 내인성 섬유소용해는 최근 심혈관 질환 환자의 혈전증 발생에 대한 위험 요소로 인식되고 있습니다. 그러한 개인의 내인성 섬유소분해를 강화하는 것은 혈전증 위험을 줄이는 방법을 나타냅니다. 그러나 섬유소용해를 향상시키는 최적의 약물요법은 불분명합니다.
이 연구의 목적은 내인성 섬유소 용해에 대한 Asundexian의 효과를 평가하고 이를 apixaban과 비교하는 것입니다. Asundexian이 내인성 섬유소 용해를 향상시킬 수 있다면 이는 최적의 항혈전 요법에도 불구하고 내인성 섬유소 용해 장애를 보이는 환자를 위한 표적 치료로 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심장마비나 뇌졸중을 일으킬 수 있는 혈관 내 혈전 형성 위험은 부분적으로는 혈액의 "끈적" 정도에 따라 결정되며, 부분적으로는 형성되기 시작하는 혈전을 용해시키는 혈액 내 자연 방어의 효율성에 따라 결정됩니다. (혈전 용해 또는 "섬유소 용해"). 혈액의 "끈적" 정도를 평가할 수 있는 검사가 있으며, 특정 혈액 희석제(예: 항응고제(예: 와파린, 아픽사반, 리바록사반) 및 항혈소판제(예: 아스피린, 클로피도그렐))를 사용하여 이를 극복할 수 있습니다. . 그러나 최근까지 자연적인 혈전 용해 메커니즘의 효과를 평가할 수 없었습니다.
지난 몇 년 동안 새로운 혈액 검사 기술을 사용하여 우리와 다른 그룹은 자연적인 혈전 용해 효과가 덜한 개인은 심장 마비, 뇌졸중 및 사망 위험이 훨씬 더 높다는 것을 보여주었습니다. 따라서 우리는 이러한 개인의 뇌졸중 및 심장마비 위험을 줄이기 위해 혈전 용해를 더욱 효과적으로 만들 수 있는 약물을 찾고 싶습니다. 불행하게도 장기간 사용하는 대부분의 혈액 희석제는 혈전 용해를 개선하지 못합니다.
이전에 우리 그룹은 항응고제인 아픽사반(apixaban)이 혈전 용해를 약간 개선했음을 보여주었습니다.
이제 우리는 apixaban을 복용하는 환자의 혈전 용해를 평가하고 이를 asundexian이라는 매우 새로운 유형의 항응고제를 복용하는 환자와 비교하여 asundexian이 apixaban보다 혈전 용해를 더 향상시킬 수 있는지 알아보고 싶습니다.
이를 수행하는 가장 쉬운 방법은 이미 아픽사반과 아순덱시안(OCEANIC-AF)을 비교하는 임상 시험에 참여하고 있는 환자의 추가 혈액 샘플을 테스트하는 것입니다. OCEANIC-AF는 새로운 유형의 혈액 희석제(인자 XI 억제제)인 아순덱시안과 일반적으로 사용되는 혈액 희석제(아픽사반, X 인자 억제제)를 비교하여 더 낮은 효능을 나타내는지 확인하는 제3상, 다기관, 무작위 임상 시험입니다. 출혈 위험.
이는 영국의 2개 센터에서 수행될 주요 OCEANIC-AF 연구와 연계된 전향적 관찰 연구입니다. 이들 2개 센터의 OCEANIC-AF에 등록된 환자는 연구용 약물 또는 비교약을 시작하기 전 기준선에서, 그 다음 3개월, 6개월 및 12개월 방문 시 4번의 추가 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joshua H Leader, MBChB, BSc
- 전화번호: 07376188768
- 이메일: joshua.leader@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Diana A Gorog, MD, PhD
- 전화번호: 01707247512
- 이메일: d.gorog@imperial.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Liverpool, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
수석 연구원:
- Gregory Lip
-
연락하다:
- Ying Gue
- 전화번호: +44(0)151 794 9020
- 이메일: y.gue@nhs.net
-
부수사관:
- Ying Gue
-
Stevenage, 영국
- 모병
- East and North Herts NHS Trust
-
연락하다:
- Toral Odedra
- 전화번호: 07918 360 060
- 이메일: grantapplications.enh-tr@nhs.net
-
수석 연구원:
- Diana A Gorog
-
부수사관:
- Joshua H Leader
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- OCEANIC-AF 연구에 등록된 환자
- 아래 제외기준에서 제외됨
- 환자는 환자 정보 시트를 이해하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 평가를 위한 혈액 샘플 채취를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 유효한 사전 동의를 제공할 수 없음
- 18세 미만 환자
- 연구 요구사항이나 분석을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 심각한 신경학적, 간장, 신장, 내분비, 위장관, 폐, 출혈, 대사 또는 기타 질병이 있는 환자
- 약물 남용의 병력이나 활성 약물 남용 또는 정신 질환의 징후 또는 임상 양상이 있는 환자
- 주당 21단위 이상의 알코올 소비
- 연구 스크리닝 기간 전 4주 동안 조사자가 중요하다고 간주한 모든 질병
- 주요 출혈 체질 또는 혈액 장애(혈소판 <70 x 109/l, Hb <80 g/dl, INR >1.4, APTT >x 2 UNL, 백혈구 수 <3.5 x 109/l, 호중구 수 <1 x 109/l)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
심방세동
주요 OCEANIC-AF 연구에 이미 등록된 환자.
|
GTT GTT(Global Thrombosis Test)(영국 Thromboquest Limited)는 심하게 협착된 동맥에 존재하는 것과 유사한 높은 전단 응력 조건을 모방하는 시험관 내 방법입니다. 이 테스트는 혈소판 반응성(폐색 시간)과 내인성 섬유소 용해 시간(용해 시간)을 측정합니다. TEG 혈전탄성검사(TEG, Haemonetics Corporation, USA)는 혈소판의 초기 활성화 및 응집에서부터 트롬빈의 역할, 최종적으로 형성된 혈전의 안정성까지 응고의 전체 과정과 점탄성 특성을 평가하는 기술입니다. 섬유소 용해 저항성 측정. 구연산 첨가 혈장은 혈전증 및 섬유소 용해 지표(D-dimer, PAI-1, hs-CRP, NET를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 후속 평가를 위해 저장됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전증 상태
기간: 12 개월
|
주요 관심 지표는 내인성 섬유소용해 시간(LT)입니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .