Исследование, инициированное исследователем, связанное с OCEANIC-AF
Оценка влияния асундексиана на тромботический статус, в частности эндогенный фибринолиз, у больных фибрилляцией предсердий
Нарушение эндогенного фибринолиза является недавно признанным фактором риска тромботических событий у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Усиление эндогенного фибринолиза у таких людей представляет собой способ снижения риска тромбоза. Однако оптимальная фармакотерапия для усиления фибринолиза неясна.
Целью данного исследования является оценка влияния асундексиана на эндогенный фибринолиз и сравнение его с апиксабаном. Если асундексиан может усиливать эндогенный фибринолиз, его можно использовать в качестве таргетного лечения пациентов, у которых, несмотря на оптимальную антитромботическую терапию, наблюдается нарушение эндогенного фибринолиза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риск образования тромба в кровеносном сосуде, который может вызвать сердечный приступ или инсульт, частично определяется тем, насколько «липкой» является кровь, а частично эффективностью естественной защиты крови при растворении любых тромбов, которые начинают образовываться. (лизис тромба, или «фибринолиз»). Существуют тесты, позволяющие оценить, насколько «липкая» кровь, и мы можем преодолеть это с помощью специальных препаратов, разжижающих кровь (таких как антикоагулянты [такие как варфарин, апиксабан, ривароксабан] и антиагреганты [такие как аспирин и клопидогрел]). . Однако до недавнего времени нам не удавалось оценить эффективность естественных механизмов растворения тромбов.
За последние несколько лет, используя новые методы анализа крови, мы и другие группы показали, что люди с менее эффективным естественным лизисом тромбов имеют гораздо более высокий риск сердечного приступа, инсульта и смерти. Поэтому мы хотели бы найти лекарства, которые могли бы повысить эффективность лизиса тромбов у таких людей и снизить риск инсульта и сердечного приступа. К сожалению, большинство таблеток для разжижения крови при длительном применении не улучшают лизис тромбов.
Ранее наша группа показала, что антикоагулянт апиксабан слегка улучшает лизис тромбов.
Теперь мы хотели бы оценить лизис тромбов у пациентов, принимающих апиксабан, и сравнить его с пациентами, принимающими совершенно новый тип антикоагулянта, называемый асундексиан, чтобы увидеть, может ли асундексиан улучшить лизис тромбов в большей степени, чем апиксабан.
Самый простой способ сделать это — протестировать дополнительные образцы крови пациентов, которые уже принимают участие в клиническом исследовании, сравнивающем апиксабан и асундексиан (OCEANIC-AF). OCEANIC-AF — это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование 3-й фазы, в котором сравнивается асундексиан, новый тип препарата, разжижающего кровь (ингибитор фактора XI), с широко используемым препаратом, разжижающим кровь (апиксабан, ингибитор фактора X), чтобы выяснить, имеет ли он более низкую эффективность. риск кровотечения.
Это проспективное обсервационное исследование, связанное с основным исследованием OCEANIC-AF, которое будет проведено в двух центрах в Англии. У пациентов, зарегистрированных в OCEANIC-AF в этих двух центрах, будут взяты 4 дополнительных образца крови: исходно перед началом приема исследуемого препарата или препарата сравнения, а затем при визитах через 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joshua H Leader, MBChB, BSc
- Номер телефона: 07376188768
- Электронная почта: joshua.leader@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana A Gorog, MD, PhD
- Номер телефона: 01707247512
- Электронная почта: d.gorog@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Главный следователь:
- Gregory Lip
-
Контакт:
- Ying Gue
- Номер телефона: +44(0)151 794 9020
- Электронная почта: y.gue@nhs.net
-
Младший исследователь:
- Ying Gue
-
Stevenage, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- East and North Herts NHS Trust
-
Контакт:
- Toral Odedra
- Номер телефона: 07918 360 060
- Электронная почта: grantapplications.enh-tr@nhs.net
-
Главный следователь:
- Diana A Gorog
-
Младший исследователь:
- Joshua H Leader
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, включенные в исследование OCEANIC-AF
- Свободен от приведенных ниже критериев исключения
- Пациент желает и способен понять информационный листок пациента и предоставить письменное информированное согласие.
- Пациент соглашается выполнить взятие образцов крови для оценки.
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить действительное информированное согласие
- Пациенты в возрасте < 18 лет
- Пациенты со значительными неврологическими, печеночными, почечными, эндокринными, желудочно-кишечными, легочными, геморрагическими, метаболическими или другими заболеваниями, которые могут исказить требования исследования или анализы.
- Пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами или признаками или клиническими особенностями злоупотребления активными психоактивными веществами или психическими заболеваниями.
- Употребление алкоголя более 21 единицы в неделю
- Любое заболевание, которое исследователь считает значимым в течение четырех (4) недель, предшествующих периоду скрининга исследования.
- Любой большой геморрагический диатез или дискразия крови (тромбоциты <70 х 109/л, гемоглобин <80 г/дл, МНО >1,4, АЧТВ >x 2 UNL, количество лейкоцитов <3,5 x 109/л, количество нейтрофилов <1 x 109/л)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мерцательная аритмия
Пациенты уже включены в основное исследование OCEANIC-AF.
|
ГТТ Глобальный тест на тромбоз (GTT) (Thromboquest Limited, Великобритания) представляет собой метод in vitro, имитирующий условия высокого напряжения сдвига, подобные тем, которые существуют в сильно стенозированной артерии. Тест измеряет реактивность тромбоцитов (время окклюзии) и время эндогенного фибринолиза (время лизиса). ТЭГ-тромбоэластография (TEG, Haemonetics Corporation, США) — метод, позволяющий оценить весь процесс свертывания крови и его вязкоупругие свойства, от начальной активации и агрегации тромбоцитов до роли тромбина и, наконец, стабильности образующегося сгустка, как мера фибринолитической резистентности. Цитратная плазма будет храниться для последующей оценки маркеров тромбоза и фибринолиза (включая, помимо прочего, D-димер, PAI-1, hs-CRP, NET). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромботический статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным маркером, представляющим интерес, является время эндогенного фибринолиза (LT).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD2023-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .