En etterforsker-initiert knyttet studie til OCEANIC-AF
Vurdere effekten av Asundexian på trombotisk status, spesielt endogen fibrinolyse, hos pasienter med atrieflimmer
Nedsatt endogen fibrinolyse er en nylig anerkjent risikofaktor for trombotiske hendelser hos pasienter med kardiovaskulær sykdom. Forbedring av endogen fibrinolyse hos slike individer representerer en måte å redusere tromboserisiko. Den optimale farmakoterapien for å forbedre fibrinolyse er imidlertid uklar.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av asundexian på endogen fibrinolyse og sammenligne dette med apixaban. Hvis asundexian kan forsterke endogen fibrinolyse, kan dette brukes som målrettet behandling for pasienter som til tross for optimal antitrombotisk terapi viser svekket endogen fibrinolyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikoen for at det dannes en blodpropp i en blodåre, som kan forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag, bestemmes dels av hvor "klebrig" blodet er og dels av effektiviteten til det naturlige forsvaret i blodet når det gjelder å løse opp eventuelle propper som begynner å dannes (propp lysis, eller "fibrinolyse"). Det finnes tilgjengelige tester som kan vurdere hvor "klebrig" blodet er, og det kan vi overvinne med spesifikke blodfortynnende medisiner (som antikoagulantia [som warfarin, apixaban, rivaroxaban] og blodplatehemmere [som aspirin og klopidogrel]) . Imidlertid har vi ikke vært i stand til å vurdere effektiviteten til naturlige mekanismer for oppløsning av blodpropp, før nylig.
I løpet av de siste årene, ved å bruke nye blodprøveteknikker, har vi og andre grupper vist at individer som har mindre effektiv naturlig blodpropplysering, har en mye høyere risiko for hjerteinfarkt, hjerneslag og død. Derfor ønsker vi å finne medisiner som kan gjøre koagellysering mer effektiv, hos slike individer, for å redusere risikoen for hjerneslag og hjerteinfarkt. Dessverre forbedrer ikke de fleste blodfortynnende tabletter for langvarig bruk koagellyse.
Tidligere har vår gruppe vist at antikoagulanten apixaban, mildt forbedret blodpropplysis.
Vi ønsker nå å vurdere koagellyse hos pasienter som tar apixaban og sammenligne det med pasienter som tar en helt ny type antikoagulantia kalt asundexian, for å se om asundexian kan forbedre koagellysen mer enn apixaban.
Den enkleste måten å gjøre dette på er å teste flere blodprøver fra pasienter som allerede deltar i en klinisk studie som sammenligner apixaban og asundexian (OCEANIC-AF). OCEANIC-AF er en fase 3, multisenter, randomisert klinisk studie, som sammenligner asundexian, en ny type blodfortynnende (faktor XI-hemmer) med en vanlig brukt blodfortynner (apiksaban, en faktor X-hemmer), for å se om den har en lavere risiko for blødning.
Dette er en prospektiv observasjonskoblet studie til hovedstudien OCEANIC-AF, som skal gjennomføres i 2 sentre i England. Pasienter som er registrert i OCEANIC-AF ved disse 2 sentrene vil få tatt 4 ekstra blodprøver, ved baseline før oppstart av undersøkelsesmedisin eller komparator, deretter ved 3, 6 og 12 måneders besøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joshua H Leader, MBChB, BSc
- Telefonnummer: 07376188768
- E-post: joshua.leader@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana A Gorog, MD, PhD
- Telefonnummer: 01707247512
- E-post: d.gorog@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Gregory Lip
-
Ta kontakt med:
- Ying Gue
- Telefonnummer: +44(0)151 794 9020
- E-post: y.gue@nhs.net
-
Underetterforsker:
- Ying Gue
-
Stevenage, Storbritannia
- Rekruttering
- East and North Herts NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Toral Odedra
- Telefonnummer: 07918 360 060
- E-post: grantapplications.enh-tr@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Diana A Gorog
-
Underetterforsker:
- Joshua H Leader
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter registrert i OCEANIC-AF-studien
- Fri fra eksklusjonskriteriene nedenfor
- Pasienten er villig og i stand til å forstå pasientinformasjonsarket og gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten samtykker i å forholde seg til uttak av blodprøver for vurderingene.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi gyldig informert samtykke
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med betydelige nevrologiske, lever-, nyre-, endokrine, gastrointestinale, pulmonale, hemorragiske, metabolske eller andre sykdommer som sannsynligvis vil forvirre studiekravene eller analysene
- Pasienter med en historie med rusmisbruk eller tegn eller kliniske trekk ved aktivt rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom
- Alkoholforbruk over 21 enheter per uke
- Enhver sykdom som etterforskeren anser som betydelig i løpet av de fire (4) ukene før screeningsperioden for studien
- Enhver alvorlig blødningsdiatese eller bloddyskrasi (blodplater <70 x 109/l, Hb <80 g/dl, INR >1,4, APTT >x 2 UNL, leukocyttantall <3,5 x 109/l, nøytrofiltall <1 x 109/l)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atrieflimmer
Pasienter som allerede er registrert i hovedstudien OCEANIC-AF.
|
GTT Global Thrombosis Test (GTT) (Thromboquest Limited, UK) er en in vitro-metode som imiterer høye skjærspenningstilstander i likhet med det som eksisterer i en alvorlig stenosert arterie. Testen måler blodplatereaktivitet (okklusjonstid) og endogen fibrinolysetid (lysetid). TEG Thromboelastography (TEG, Haemonetics Corporation, USA) er en teknikk som vurderer hele prosessen med koagulering og dens viskoelastiske egenskaper, fra den første aktiveringen og aggregeringen av blodplater, til rollen til trombin og til slutt stabiliteten til den dannede koagel, som en mål på fibrinolytisk resistens. Sitratert plasma vil bli lagret for påfølgende evaluering av trombose- og fibrinolysemarkører (inkludert men ikke begrenset til D-dimer, PAI-1, hs-CRP, NETs) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombotisk status
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedmarkøren av interesse er endogen fibrinolysetid (LT)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD2023-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .