Badanie zainicjowane przez badacza i powiązane z OCEANIC-AF
Ocena wpływu asundexianu na stan zakrzepowy, w szczególności endogenną fibrynolizę, u pacjentów z migotaniem przedsionków
Upośledzona endogenna fibrynoliza jest niedawno uznanym czynnikiem ryzyka zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z chorobami układu krążenia. Wzmocnienie endogennej fibrynolizy u takich osób stanowi sposób na zmniejszenie ryzyka zakrzepicy. Jednakże optymalna farmakoterapia zwiększająca fibrynolizę jest niejasna.
Celem tego badania jest ocena wpływu asundeksanu na endogenną fibrynolizę i porównanie go z apiksabanem. Jeśli asundexian może nasilać endogenną fibrynolizę, można go zastosować jako leczenie celowane u pacjentów, u których pomimo optymalnego leczenia przeciwzakrzepowego występują upośledzone endogenne fibrynolizy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko powstania skrzepu w naczyniu krwionośnym, który może spowodować zawał serca lub udar mózgu, zależy częściowo od tego, jak „lepka” jest krew, a częściowo od skuteczności naturalnych mechanizmów obronnych krwi w rozpuszczaniu wszelkich zaczynających się tworzyć skrzepów (liza skrzepu lub „fibrynoliza”). Dostępne są testy, które pozwalają ocenić, jak „lepka” jest krew i można temu zaradzić, stosując określone leki rozrzedzające krew (takie jak leki przeciwzakrzepowe [takie jak warfaryna, apiksaban, rywaroksaban] i leki przeciwpłytkowe [takie jak aspiryna i klopidogrel]). . Jednak do niedawna nie byliśmy w stanie ocenić skuteczności naturalnych mechanizmów rozpuszczania skrzepów.
W ciągu ostatnich kilku lat, stosując nowe techniki badania krwi, my i inne grupy wykazaliśmy, że osoby, u których naturalny proces lizy skrzepów jest mniej skuteczny, są obarczone znacznie większym ryzykiem zawału serca, udaru mózgu i śmierci. Dlatego chcielibyśmy znaleźć leki, które mogą zwiększyć skuteczność lizy skrzepu u takich osób, co zmniejszy ryzyko udaru i zawału serca. Niestety, większość tabletek rozrzedzających krew stosowanych długotrwale nie poprawia lizy skrzepów.
Wcześniej nasza grupa wykazała, że antykoagulant apiksaban nieznacznie poprawiał lizę skrzepu.
Chcielibyśmy teraz ocenić lizę skrzepów u pacjentów przyjmujących apiksaban i porównać ją z pacjentami przyjmującymi bardzo nowy rodzaj antykoagulantu zwany asundexianem, aby sprawdzić, czy asundexian może poprawić lizę skrzepów bardziej niż apiksaban.
Najłatwiej to zrobić, badając dodatkowe próbki krwi od pacjentów, którzy już biorą udział w badaniu klinicznym porównującym apiksaban i asundeksian (OCEANIC-AF). OCEANIC-AF to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy, w którym porównuje się asundexian, nowy rodzaj leku rozrzedzającego krew (inhibitor czynnika XI) z powszechnie stosowanym lekiem rozrzedzającym krew (apiksaban, inhibitor czynnika X), w celu sprawdzenia, czy wiąże się on z niższym ryzyko krwawienia.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne powiązane z głównym badaniem OCEANIC-AF, które zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach w Anglii. U pacjentów zapisanych do badania OCEANIC-AF w tych 2 ośrodkach zostaną pobrane 4 dodatkowe próbki krwi, na początku badania przed rozpoczęciem stosowania leku badanego lub leku porównawczego, a następnie podczas wizyt po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua H Leader, MBChB, BSc
- Numer telefonu: 07376188768
- E-mail: joshua.leader@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diana A Gorog, MD, PhD
- Numer telefonu: 01707247512
- E-mail: d.gorog@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Główny śledczy:
- Gregory Lip
-
Kontakt:
- Ying Gue
- Numer telefonu: +44(0)151 794 9020
- E-mail: y.gue@nhs.net
-
Pod-śledczy:
- Ying Gue
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- East and North Herts NHS Trust
-
Kontakt:
- Toral Odedra
- Numer telefonu: 07918 360 060
- E-mail: grantapplications.enh-tr@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Diana A Gorog
-
Pod-śledczy:
- Joshua H Leader
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci włączeni do badania OCEANIC-AF
- Nie podlegają poniższym kryteriom wykluczenia
- Pacjent chce i jest w stanie zrozumieć Kartę informacyjną dla pacjenta i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent wyraża zgodę na pobranie krwi do badań.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia ważnej świadomej zgody
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Pacjenci ze znaczącymi chorobami neurologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, endokrynologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, płucnymi, krwotocznymi, metabolicznymi lub innymi, które mogą zakłócać wymogi badania lub analizy
- Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji czynnych lub mieli objawy lub cechy kliniczne nadużywania substancji czynnych lub choroby psychiczne
- Spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo
- Jakakolwiek choroba uznana przez badacza za istotną w ciągu czterech (4) tygodni poprzedzających okres przesiewowy w ramach badania
- Jakakolwiek większa skaza krwotoczna lub dyskrazja krwi (płytki <70 x 109/l, Hb <80 g/dl, INR >1,4, APTT >x 2 UNL, liczba leukocytów <3,5 x 109/l, liczba neutrofili <1 x 109/l)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Migotanie przedsionków
Pacjenci już włączeni do głównego badania OCEANIC-AF.
|
GTT Global Thrombosis Test (GTT) (Thromboquest Limited, Wielka Brytania) to metoda in vitro imitująca warunki wysokiego naprężenia ścinającego, podobne do tych, które występują w poważnie zwężonej tętnicy. W teście mierzy się reaktywność płytek krwi (czas okluzji) i czas endogennej fibrynolizy (czas lizy). Tromboelastografia TEG (TEG, Haemonetics Corporation, USA) jest techniką oceniającą cały proces krzepnięcia i jego właściwości lepkosprężyste, począwszy od początkowej aktywacji i agregacji płytek krwi, przez rolę trombiny, aż po stabilność powstałego skrzepu, jako miara oporności fibrynolitycznej. Osocze cytrynianowe będzie przechowywane do późniejszej oceny markerów zakrzepicy i fibrynolizy (w tym między innymi D-dimeru, PAI-1, hs-CRP, NET) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zakrzepowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym markerem będącym przedmiotem zainteresowania jest czas endogennej fibrynolizy (LT)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD2023-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .