En utredare initierad länkad studie till OCEANIC-AF
Bedömning av effekten av Asundexian på trombotisk status, i synnerhet endogen fibrinolys, hos patienter med förmaksflimmer
Nedsatt endogen fibrinolys är en nyligen erkänd riskfaktor för trombotiska händelser hos patienter med kardiovaskulär sjukdom. Att förbättra endogen fibrinolys hos sådana individer representerar ett sätt att minska trombosrisken. Den optimala farmakoterapin för att förbättra fibrinolysen är dock oklar.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av asundexian på endogen fibrinolys och jämföra detta med apixaban. Om asundexian kan förstärka endogen fibrinolys kan detta användas som riktad behandling för patienter som trots optimal antitrombotisk behandling uppvisar försämrad endogen fibrinolys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Risken för att det bildas en propp i ett blodkärl, som kan orsaka hjärtinfarkt eller stroke, bestäms dels av hur "klibbigt" blodet är och dels av effektiviteten hos det naturliga försvaret i blodet för att lösa upp eventuella proppar som börjar bildas (koagellys, eller "fibrinolys"). Det finns tillgängliga tester som kan bedöma hur "klibbigt" blodet är, och vi kan övervinna det med specifika blodförtunnande mediciner (som antikoagulantia [som warfarin, apixaban, rivaroxaban] och trombocythämmande medel [som acetylsalicylsyra och klopidogrel]) . Vi har dock inte kunnat bedöma effektiviteten av naturliga koagelupplösningsmekanismer förrän nyligen.
Under de senaste åren har vi och andra grupper, med hjälp av nya blodprovstekniker, visat att individer som har mindre effektiv naturlig koagellysering har en mycket högre risk för hjärtinfarkt, stroke och död. Därför skulle vi vilja hitta mediciner som kan göra koagellysering mer effektiv, hos sådana individer, för att minska deras risk för stroke och hjärtinfarkt. Tyvärr förbättrar de flesta blodförtunnande tabletter för långvarig användning inte koagellysen.
Tidigare har vår grupp visat att antikoagulantia apixaban, mildt förbättrade koagellysen.
Vi skulle nu vilja bedöma koagellys hos patienter som tar apixaban och jämföra det med patienter som tar en helt ny typ av antikoagulantia som kallas asundexian, för att se om asundexian kan förbättra koagellysen mer än apixaban.
Det enklaste sättet att göra detta är att testa ytterligare blodprover från patienter som redan deltar i en klinisk prövning som jämför apixaban och asundexian (OCEANIC-AF). OCEANIC-AF är en fas 3, multicenter, randomiserad klinisk prövning, som jämför asundexian, en ny typ av blodförtunnare (faktor XI-hämmare) med ett vanligt förekommande blodförtunnare (apixaban, en faktor X-hämmare), för att se om det har en lägre risk för blödning.
Detta är en prospektiv observationskopplad studie till den huvudsakliga OCEANIC-AF-studien, som ska genomföras i 2 centra i England. Patienter som är inskrivna i OCEANIC-AF vid dessa 2 centra kommer att få ytterligare 4 blodprover tagna vid baslinjen innan prövningsläkemedlet eller jämförelseläkemedlet påbörjas, sedan vid 3, 6 och 12 månaders besök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joshua H Leader, MBChB, BSc
- Telefonnummer: 07376188768
- E-post: joshua.leader@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diana A Gorog, MD, PhD
- Telefonnummer: 01707247512
- E-post: d.gorog@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Huvudutredare:
- Gregory Lip
-
Kontakt:
- Ying Gue
- Telefonnummer: +44(0)151 794 9020
- E-post: y.gue@nhs.net
-
Underutredare:
- Ying Gue
-
Stevenage, Storbritannien
- Rekrytering
- East and North Herts NHS Trust
-
Kontakt:
- Toral Odedra
- Telefonnummer: 07918 360 060
- E-post: grantapplications.enh-tr@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Diana A Gorog
-
Underutredare:
- Joshua H Leader
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Patienter inskrivna i OCEANIC-AF-studien
- Fri från uteslutningskriterierna nedan
- Patienten är villig och kan förstå patientinformationsbladet och ge skriftligt informerat samtycke
- Patienten går med på att följa blodprovstagningen för bedömningarna.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge giltigt informerat samtycke
- Patienter i åldern < 18 år
- Patienter med betydande neurologiska, lever-, njur-, endokrina, gastrointestinala, pulmonella, hemorragiska, metabola eller annan sjukdom som sannolikt kommer att förvirra studiekraven eller analyserna
- Patienter med en historia av drogmissbruk eller tecken eller kliniska kännetecken på aktiv substansmissbruk eller psykiatrisk sjukdom
- Alkoholkonsumtion över 21 enheter per vecka
- Varje sjukdom som utredaren bedömer som betydande under de fyra (4) veckorna före screeningsperioden för studien
- All större blödningsdiatese eller bloddyskrasi (trombocyter <70 x 109/l, Hb <80 g/dl, INR >1,4, APTT >x 2 UNL, leukocytantal <3,5 x 109/l, neutrofilantal <1 x 109/l)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förmaksflimmer
Patienter som redan är inskrivna i huvudstudien OCEANIC-AF.
|
GTT Det globala trombostestet (GTT) (Thromboquest Limited, Storbritannien) är en in vitro-metod som imiterar tillstånd med hög skjuvspänning som liknar det som finns i en allvarligt stenoserad artär. Testet mäter trombocytreaktivitet (ocklusionstid) och endogen fibrinolystid (lystid). TEG Thromboelastography (TEG, Haemonetics Corporation, USA) är en teknik som bedömer hela processen för koagulering och dess viskoelastiska egenskaper, från den initiala aktiveringen och aggregationen av trombocyter, till rollen av trombin och slutligen stabiliteten hos den bildade koageln, som en mått på fibrinolytiskt motstånd. Citrerad plasma kommer att lagras för efterföljande utvärdering av trombos- och fibrinolysmarkörer (inklusive men inte begränsat till D-dimer, PAI-1, hs-CRP, NET) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombotisk status
Tidsram: 12 månader
|
Den viktigaste markören av intresse är endogen fibrinolystid (LT)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD2023-21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .