Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkijan aloitteesta linkitetty tutkimus OCEANIC-AF:hen

sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Asundexianin vaikutuksen arviointi tromboottiseen tilaan, erityisesti endogeeniseen fibrinolyysiin, potilailla, joilla on eteisvärinä

Endogeenisen fibrinolyysin heikkeneminen on äskettäin tunnustettu tromboottisten tapahtumien riskitekijä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti. Endogeenisen fibrinolyysin tehostaminen tällaisilla yksilöillä on tapa vähentää tromboosiriskiä. Optimaalinen farmakoterapia fibrinolyysin tehostamiseksi on kuitenkin epäselvä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida asundeksianin vaikutusta endogeeniseen fibrinolyysiin ja verrata tätä apiksabaaniin. Jos asundexian voi tehostaa endogeenistä fibrinolyysiä, sitä voidaan käyttää kohdennettuna hoitona potilaille, joilla optimaalisesta antitromboottisesta hoidosta huolimatta endogeeninen fibrinolyysi on heikentynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verisuonen hyytymän muodostumisriski, joka voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen, määräytyy osittain sen perusteella, kuinka "tahmeaa" veri on ja osittain veren luonnollisen suojan tehokkuudesta mahdollisten hyytymien muodostumisessa. (hyytymän hajoaminen tai "fibrinolyysi"). Saatavilla on testejä, joilla voidaan arvioida, kuinka "tahmea" veri on, ja voimme voittaa sen tietyillä verta ohentavilla lääkkeillä (kuten antikoagulantteilla [kuten varfariinilla, apiksabaanilla, rivaroksabaanilla] ja verihiutaleiden estäjillä [kuten aspiriinilla ja klopidogreelilla]). . Emme kuitenkaan ole pystyneet arvioimaan luonnollisten hyytymien liukenemismekanismien tehokkuutta viime aikoihin asti.

Muutaman viime vuoden aikana me ja muut ryhmät olemme osoittaneet uusien verikoetekniikoiden avulla, että henkilöillä, joilla on vähemmän tehokas luonnollinen hyytymien hajoaminen, on paljon suurempi sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja kuoleman riski. Siksi haluaisimme löytää lääkkeitä, jotka voivat tehostaa hyytymien hajoamista tällaisilla henkilöillä aivohalvauksen ja sydänkohtauksen riskin vähentämiseksi. Valitettavasti useimmat verenohennustabletit pitkäaikaiseen käyttöön eivät paranna hyytymien hajoamista.

Aiemmin ryhmämme on osoittanut, että antikoagulantti apiksabaani paransi lievästi hyytymien hajoamista.

Haluaisimme nyt arvioida apiksabaania käyttävien potilaiden hyytymän hajoamista ja verrata sitä potilaisiin, jotka käyttävät hyvin uudentyyppistä antikoagulanttia, nimeltään asundeksiani, jotta nähdään, voiko asundeksiani parantaa hyytymien hajoamista enemmän kuin apiksabaani.

Helpoin tapa tehdä tämä on testata ylimääräisiä verinäytteitä potilailta, jotka ovat jo osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa verrataan apiksabaania ja asundexiaa (OCEANIC-AF). OCEANIC-AF on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan asundexiaania, uudentyyppistä verenohennusainetta (tekijä XI:n estäjä) yleisesti käytettyyn verenohennusaineeseen (apiksabaani, tekijä X:n estäjä), jotta nähdään, onko sillä alempaa verenvuodon riski.

Tämä on prospektiivinen havainnointiin liittyvä tutkimus OCEANIC-AF-päätutkimukseen, joka suoritetaan kahdessa Englannin keskuksessa. Näissä kahdessa keskuksessa OCEANIC-AF:ään ilmoittautuneilta potilailta otetaan 4 lisäverinäytettä lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen aloittamista ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden käyntien yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Päätutkija:
          • Gregory Lip
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Gue
          • Puhelinnumero: +44(0)151 794 9020
          • Sähköposti: y.gue@nhs.net
        • Alatutkija:
          • Ying Gue
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • East and North Herts NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diana A Gorog
        • Alatutkija:
          • Joshua H Leader

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki näissä kahdessa keskuksessa OCEANIC-AF-tutkimukseen otetut potilaat pyydetään myös osallistumaan tähän linkitetyssä tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat
  2. OCEANIC-AF-tutkimukseen otetut potilaat
  3. Vapaa alla olevista poissulkemiskriteereistä
  4. Potilas on halukas ja kykenevä ymmärtämään potilastietolomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  5. Potilas sitoutuu noudattamaan verinäytteiden ottoa arviointeja varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Alle 18-vuotiaat potilaat
  3. Potilaat, joilla on merkittävä neurologinen, maksan, munuaisten, endokriininen, maha-suolikanavan, keuhko-, verenvuoto-, aineenvaihdunta- tai muu sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimusvaatimukset tai analyysit
  4. Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai joilla on merkkejä tai kliinisiä piirteitä aktiivisten aineiden väärinkäytöstä tai psykiatrisesta sairaudesta
  5. Alkoholin kulutus yli 21 yksikköä viikossa
  6. Mikä tahansa tutkijan merkittäväksi katsoma sairaus tutkimuksen seulontajaksoa edeltäneiden neljän (4) viikon aikana
  7. Mikä tahansa vakava verenvuotodiateesi tai veren dyskrasia (verihiutaleet <70 x 109/l, Hb <80 g/dl, INR >1,4, APTT > x 2 UNL, leukosyyttien määrä <3,5 x 109/l, neutrofiilien määrä <1 x 109/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eteisvärinä
OCEANIC-AF-päätutkimukseen jo ilmoittautuneet potilaat.
Diagnostinen testi: Tromboottinen arviointi

GTT

Global Thrombosis Test (GTT) (Thromboquest Limited, UK) on in vitro -menetelmä, joka jäljittelee korkean leikkausjännityksen olosuhteita, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin vakavasti ahtautuneessa valtimossa. Testi mittaa verihiutaleiden reaktiivisuutta (okkluusioaika) ja endogeenistä fibrinolyysiaikaa (lyysiaika).

TEG-tromboelastografia (TEG, Haemonetics Corporation, USA) on tekniikka, joka arvioi koko hyytymisprosessia ja sen viskoelastisia ominaisuuksia verihiutaleiden alkuaktivaatiosta ja aggregaatiosta trombiinin rooliin ja lopulta muodostuneen hyytymän stabiiliutta. fibrinolyyttisen resistenssin mitta.

Sitrattu plasma varastoidaan myöhempää tromboosi- ja fibrinolyysimerkkiaineiden arviointia varten (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen D-dimeeriin, PAI-1:een, hs-CRP:hen, NET:iin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboottinen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tärkein kiinnostava merkki on endogeeninen fibrinolyysiaika (LT).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

East and North Hertfordshire NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD2023-21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Tromboottinen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa