Un estudio vinculado a OCEANIC-AF iniciado por un investigador
Evaluación del efecto de Asundexian sobre el estado trombótico, en particular la fibrinólisis endógena, en pacientes con fibrilación auricular
La fibrinólisis endógena alterada es un factor de riesgo recientemente reconocido de eventos trombóticos en pacientes con enfermedad cardiovascular. La mejora de la fibrinólisis endógena en estos individuos representa una forma de reducir el riesgo de trombosis. Sin embargo, no está clara cuál es la farmacoterapia óptima para mejorar la fibrinólisis.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de asundexian sobre la fibrinólisis endógena y compararlo con apixaban. Si asundexian puede mejorar la fibrinólisis endógena, podría usarse como tratamiento dirigido para pacientes que, a pesar de la terapia antitrombótica óptima, demuestran una fibrinólisis endógena alterada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de que se forme un coágulo en un vaso sanguíneo, lo que puede causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral, está determinado en parte por qué tan "pegajosa" es la sangre y en parte por la efectividad de las defensas naturales de la sangre para disolver cualquier coágulo que comience a formarse. (lisis de coágulos o "fibrinólisis"). Hay pruebas disponibles que pueden evaluar qué tan "pegajosa" es la sangre, y podemos superarlo con medicamentos anticoagulantes específicos (como anticoagulantes [como warfarina, apixaban, rivaroxaban] y agentes antiplaquetarios [como aspirina y clopidogrel]) . Sin embargo, hasta hace poco no hemos podido evaluar la eficacia de los mecanismos naturales de disolución de coágulos.
En los últimos años, utilizando nuevas técnicas de análisis de sangre, nosotros y otros grupos hemos demostrado que las personas que tienen una lisis natural de coágulos menos efectiva tienen un riesgo mucho mayor de sufrir un ataque cardíaco, un derrame cerebral y muerte. Por lo tanto, nos gustaría encontrar medicamentos que puedan hacer que la lisis de coágulos sea más eficaz, en estos individuos, para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco. Desafortunadamente, la mayoría de las tabletas anticoagulantes para uso prolongado no mejoran la lisis de los coágulos.
Anteriormente, nuestro grupo ha demostrado que el anticoagulante apixaban mejoraba levemente la lisis del coágulo.
Ahora nos gustaría evaluar la lisis de coágulos en pacientes que toman apixaban y compararla con pacientes que toman un tipo muy nuevo de anticoagulante llamado asundexian, para ver si asundexian puede mejorar la lisis de coágulos más que apixaban.
La forma más sencilla de hacerlo es analizar muestras de sangre adicionales de pacientes que ya participan en un ensayo clínico que compara apixaban y asundexian (OCEANIC-AF). OCEANIC-AF es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico y aleatorizado, que compara asundexian, un nuevo tipo de anticoagulante (inhibidor del factor XI) con un anticoagulante de uso común (apixaban, un inhibidor del factor X), para ver si tiene un efecto más bajo. riesgo de sangrado.
Este es un estudio observacional prospectivo vinculado al estudio principal OCEANIC-AF, que se llevará a cabo en 2 centros en Inglaterra. A los pacientes inscritos en OCEANIC-AF en estos 2 centros se les tomarán 4 muestras de sangre adicionales, al inicio del estudio antes de comenzar con el fármaco en investigación o comparador, luego en las visitas de 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua H Leader, MBChB, BSc
- Número de teléfono: 07376188768
- Correo electrónico: joshua.leader@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana A Gorog, MD, PhD
- Número de teléfono: 01707247512
- Correo electrónico: d.gorog@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Investigador principal:
- Gregory Lip
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Contacto:
- Ying Gue
- Número de teléfono: +44(0)151 794 9020
- Correo electrónico: y.gue@nhs.net
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Sub-Investigador:
- Ying Gue
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Stevenage, Reino Unido
- Reclutamiento
- East and North Herts NHS Trust
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Contacto:
- Toral Odedra
- Número de teléfono: 07918 360 060
- Correo electrónico: grantapplications.enh-tr@nhs.net
-
Investigador principal:
- Diana A Gorog
-
Sub-Investigador:
- Joshua H Leader
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes inscritos en el estudio OCEANIC-AF
- Libre de los criterios de exclusión siguientes
- El paciente está dispuesto y es capaz de comprender la Hoja de información del paciente y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente se compromete a cumplir con la extracción de muestras de sangre para las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado válido
- Pacientes < 18 años
- Pacientes con enfermedades neurológicas, hepáticas, renales, endocrinas, gastrointestinales, pulmonares, hemorrágicas, metabólicas o de otro tipo importantes que puedan confundir los requisitos o análisis del estudio.
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o signos o características clínicas de abuso de sustancias activas o enfermedad psiquiátrica.
- Consumo de alcohol superior a 21 unidades por semana.
- Cualquier enfermedad que el investigador considere importante durante las cuatro (4) semanas anteriores al período de selección del estudio.
- Cualquier diátesis hemorrágica importante o discrasia sanguínea (plaquetas <70 x 109/l, Hb <80 g/dl, INR >1,4, TTPA >x 2 UNL, recuento de leucocitos <3,5 x 109/l, recuento de neutrófilos <1 x 109/l)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fibrilación auricular
Pacientes ya inscritos en el estudio principal OCEANIC-AF.
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GTT La prueba de trombosis global (GTT) (Thromboquest Limited, Reino Unido) es un método in vitro que imita condiciones de tensión de corte elevadas similares a las que existen en una arteria gravemente estenosada. La prueba mide la reactividad plaquetaria (tiempo de oclusión) y el tiempo de fibrinólisis endógena (tiempo de lisis). La Tromboelastografía TEG (TEG, Haemonetics Corporation, EE.UU.) es una técnica que evalúa todo el proceso de la coagulación y sus propiedades viscoelásticas, desde la activación inicial y agregación de las plaquetas, hasta el papel de la trombina y finalmente la estabilidad del coágulo formado, como Medida de resistencia fibrinolítica. El plasma citratado se almacenará para la evaluación posterior de marcadores de trombosis y fibrinólisis (incluidos, entre otros, dímero D, PAI-1, hs-CRP, NET) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado trombótico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El principal marcador de interés es el tiempo de fibrinólisis endógena (LT)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD2023-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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