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研究人员发起的与 OCEANIC-AF 相关的研究

2023年11月5日 更新者:Prof Diana Gorog、East and North Hertfordshire NHS Trust

评估 Asundexian 对房颤患者血栓状态(特别是内源性纤溶)的影响

内源性纤溶受损是最近公认的心血管疾病患者血栓事件的危险因素。 增强此类个体的内源性纤维蛋白溶解是降低血栓形成风险的一种方法。 然而,增强纤维蛋白溶解的最佳药物疗法尚不清楚。

本研究的目的是评估 asundexian 对内源性纤维蛋白溶解的影响,并将其与阿哌沙班进行比较。 如果 asundexian 可以增强内源性纤溶作用,那么这可以用作尽管进行了最佳抗血栓治疗,但表现出内源性纤溶作用受损的患者的靶向治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

血管中形成凝块的风险可能导致心脏病发作或中风,部分取决于血液的“粘性”程度,部分取决于血液中自然防御在溶解开始形成的凝块方面的有效性(血块溶解,或“纤维蛋白溶解”)。 有可用的测试可以评估血液的“粘性”程度,并且我们可以使用特定的血液稀释药物(例如抗凝剂[如华法林、阿哌沙班、利伐沙班]和抗血小板药物[如阿司匹林和氯吡格雷])来克服这一问题。 然而,直到最近我们才能够评估自然血栓溶解机制的有效性。

在过去的几年中,我们和其他小组使用新的血液检测技术表明,自然血栓溶解效果较差的个体患心脏病、中风和死亡的风险要高得多。 因此,我们希望找到能够更有效地溶解这些个体中的血栓的药物,以降低他们中风和心脏病发作的风险。 不幸的是,大多数长期使用的血液稀释片不能改善血栓溶解。

早些时候,我们的团队已经证明抗凝剂阿哌沙班可以轻度改善血栓溶解。

我们现在想要评估服用阿哌沙班的患者的血栓溶解情况,并将其与服用一种名为 asundexian 的新型抗凝剂的患者进行比较,看看 asundexian 是否比阿哌沙班更能改善血栓溶解。

最简单的方法是测试来自已经参加比较阿哌沙班和 asundexian (OCEANIC-AF) 临床试验的患者的额外血液样本。 OCEANIC-AF 是一项 3 期、多中心、随机临床试验,将新型血液稀释剂(XI 因子抑制剂)asundexian 与常用的血液稀释剂(阿哌沙班,X 因子抑制剂)进行比较,看看其是否具有较低的出血的风险。

这是一项与 OCEANIC-AF 主要研究相关的前瞻性观察性研究,将在英格兰的两个中心进行。 在这两个中心参加 OCEANIC-AF 的患者将在开始研究药物或比较药物之前的基线、然后在第 3、6 和 12 个月就诊时额外采集 4 份血液样本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Liverpool、英国
        • 尚未招聘
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • 首席研究员:
          • Gregory Lip
        • 接触:
          • Ying Gue
          • 电话号码:+44(0)151 794 9020
          • 邮箱y.gue@nhs.net
        • 副研究员:
          • Ying Gue
      • Stevenage、英国
        • 招聘中
        • East and North Herts NHS Trust
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Diana A Gorog
        • 副研究员:
          • Joshua H Leader

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

所有在这两个中心参加 OCEANIC-AF 研究的患者都将被邀请参加这项关联研究。

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上患者
  2. 参加 OCEANIC-AF 研究的患者
  3. 不符合以下排除标准
  4. 患者愿意并且能够理解患者信息表并提供书面知情同意书
  5. 患者同意遵守抽取血样进行评估的规定。

排除标准:

  1. 无法提供有效的知情同意书
  2. 年龄 < 18 岁的患者
  3. 患有严重神经、肝脏、肾脏、内分泌、胃肠道、肺部、出血、代谢或其他疾病的患者可能会混淆研究要求或分析
  4. 有药物滥用史或有活性药物滥用或精神疾病体征或临床特征的患者
  5. 每周饮酒量超过 21 单位
  6. 在研究筛选期前四 (4) 周内研究者认为严重的任何疾病
  7. 任何严重出血素质或血液恶液质(血小板 <70 x 109/l、Hb <80 g/dl、INR >1.4、 APTT >x 2 UNL,白细胞计数 <3.5 x 109/l,中性粒细胞计数 <1 x 109/l)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心房颤动
患者已入组主要 OCEANIC-AF 研究。

GTT

全球血栓测试 (GTT)(Thromboquest Limited,英国)是一种模拟高剪切应力条件的体外方法,类似于严重狭窄动脉中存在的情况。 该测试测量血小板反应性(闭塞时间)和内源性纤维蛋白溶解时间(溶解时间)。

TEG血栓弹力图(TEG,Haemonetics Corporation,美国)是一种评估凝血整个过程及其粘弹性特性的技术,从血小板最初的活化和聚集,到凝血酶的作用,最后形成的凝块的稳定性,作为纤溶抵抗的测量。

柠檬酸血浆将被储存用于后续评估血栓形成和纤溶标志物(包括但不限于D-二聚体、PAI-1、hs-CRP、NETs)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血栓状态
大体时间:12个月
主要感兴趣的标志物是内源性纤溶时间 (LT)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diana A Gorog, MD, PhD、East and North Hertfordshire NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月3日

初级完成 (估计的)

2026年9月17日

研究完成 (估计的)

2026年9月17日

研究注册日期

首次提交

2023年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月5日

首次发布 (估计的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月5日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血栓评估的临床试验

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