Une étude liée à OCEANIC-AF lancée par un enquêteur
Évaluation de l'effet de l'Asundexian sur l'état thrombotique, en particulier la fibrinolyse endogène, chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
L'altération de la fibrinolyse endogène est un facteur de risque récemment reconnu d'événements thrombotiques chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. L'amélioration de la fibrinolyse endogène chez ces individus représente un moyen de réduire le risque de thrombose. Cependant, la pharmacothérapie optimale pour améliorer la fibrinolyse n’est pas claire.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'asundexian sur la fibrinolyse endogène et de la comparer à l'apixaban. Si l'asundexian peut améliorer la fibrinolyse endogène, il pourrait être utilisé comme traitement ciblé pour les patients qui, malgré un traitement antithrombotique optimal, présentent une fibrinolyse endogène altérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque de formation d'un caillot dans un vaisseau sanguin, pouvant provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, est déterminé en partie par le degré de « viscosité » du sang et en partie par l'efficacité des défenses naturelles du sang à dissoudre les caillots qui commencent à se former. (lyse du caillot, ou « fibrinolyse »). Il existe des tests disponibles qui peuvent évaluer le degré de « viscosité » du sang, et nous pouvons surmonter ce problème avec des médicaments anticoagulants spécifiques (tels que les anticoagulants [tels que la warfarine, l'apixaban, le rivaroxaban] et les agents antiplaquettaires [tels que l'aspirine et le clopidogrel]). . Cependant, jusqu’à récemment, nous n’avons pas pu évaluer l’efficacité des mécanismes naturels de dissolution des caillots.
Au cours des dernières années, en utilisant de nouvelles techniques de tests sanguins, nous et d’autres groupes avons montré que les personnes dont la lyse naturelle des caillots est moins efficace courent un risque beaucoup plus élevé de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral et de décès. Par conséquent, nous aimerions trouver des médicaments qui peuvent rendre la lyse des caillots plus efficace chez ces personnes, afin de réduire leur risque d’accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque. Malheureusement, la plupart des comprimés anticoagulants utilisés à long terme n’améliorent pas la lyse des caillots.
Plus tôt, notre groupe a montré que l’apixaban, un anticoagulant, améliorait légèrement la lyse du caillot.
Nous aimerions maintenant évaluer la lyse des caillots chez les patients prenant de l'apixaban et la comparer aux patients prenant un tout nouveau type d'anticoagulant appelé asundexian, pour voir si l'asundexian peut améliorer davantage la lyse des caillots que l'apixaban.
Le moyen le plus simple d’y parvenir consiste à tester des échantillons de sang supplémentaires provenant de patients qui participent déjà à un essai clinique comparant l’apixaban et l’asundexian (OCEANIC-AF). OCEANIC-AF est un essai clinique randomisé multicentrique de phase 3, comparant l'asundexian, un nouveau type d'anticoagulant (inhibiteur du facteur XI) avec un anticoagulant couramment utilisé (apixaban, un inhibiteur du facteur X), pour voir s'il présente un effet plus faible. risque de saignement.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective liée à l'étude principale OCEANIC-AF, qui sera entreprise dans 2 centres en Angleterre. Les patients inscrits dans OCEANIC-AF dans ces 2 centres recevront 4 échantillons de sang supplémentaires, au départ avant de commencer le médicament expérimental ou le comparateur, puis lors des visites de 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua H Leader, MBChB, BSc
- Numéro de téléphone: 07376188768
- E-mail: joshua.leader@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diana A Gorog, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01707247512
- E-mail: d.gorog@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Chercheur principal:
- Gregory Lip
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Contact:
- Ying Gue
- Numéro de téléphone: +44(0)151 794 9020
- E-mail: y.gue@nhs.net
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Sous-enquêteur:
- Ying Gue
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Stevenage, Royaume-Uni
- Recrutement
- East and North Herts NHS Trust
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Contact:
- Toral Odedra
- Numéro de téléphone: 07918 360 060
- E-mail: grantapplications.enh-tr@nhs.net
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Chercheur principal:
- Diana A Gorog
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Sous-enquêteur:
- Joshua H Leader
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients inscrits dans l'étude OCEANIC-AF
- Libre des critères d’exclusion ci-dessous
- Le patient est disposé et capable de comprendre la fiche d'information du patient et de fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient s'engage à se conformer au prélèvement de sang pour les évaluations.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de fournir un consentement éclairé valide
- Patients âgés de < 18 ans
- Patients présentant une maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, gastro-intestinale, pulmonaire, hémorragique, métabolique ou autre susceptible de confondre les exigences ou les analyses de l'étude
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou des signes ou caractéristiques cliniques d’abus de substances actives ou de maladie psychiatrique
- Consommation d'alcool supérieure à 21 unités par semaine
- Toute maladie jugée significative par l'investigateur au cours des quatre (4) semaines précédant la période de sélection de l'étude
- Toute diathèse hémorragique majeure ou dyscrasie sanguine (plaquettes <70 x 109/l, Hb <80 g/dl, INR >1,4, APTT >x 2 UNL, nombre de leucocytes <3,5 x 109/l, nombre de neutrophiles <1 x 109/l)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fibrillation auriculaire
Patients déjà inscrits dans l'étude principale OCEANIC-AF.
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GTT Le Global Thrombosis Test (GTT) (Thromboquest Limited, Royaume-Uni) est une méthode in vitro imitant des conditions de contrainte de cisaillement élevée semblables à celles qui existent dans une artère sévèrement sténosée. Le test mesure la réactivité plaquettaire (temps d'occlusion) et le temps de fibrinolyse endogène (temps de lyse). La thromboélastographie TEG (TEG, Haemonetics Corporation, USA) est une technique qui évalue l'ensemble du processus de coagulation et ses propriétés viscoélastiques, depuis l'activation initiale et l'agrégation des plaquettes, jusqu'au rôle de la thrombine et enfin la stabilité du caillot formé, en tant que mesure de la résistance fibrinolytique. Le plasma citraté sera conservé pour une évaluation ultérieure des marqueurs de thrombose et de fibrinolyse (y compris, mais sans s'y limiter, les D-dimères, PAI-1, hs-CRP, NET) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut thrombotique
Délai: 12 mois
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Le principal marqueur d’intérêt est le temps de fibrinolyse endogène (LT)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD2023-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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