Een door onderzoekers geïnitieerd gekoppeld onderzoek naar OCEANIC-AF
Beoordeling van het effect van Asundexian op de trombotische status, in het bijzonder endogene fibrinolyse, bij patiënten met atriumfibrilleren
Verminderde endogene fibrinolyse is een recentelijk erkende risicofactor voor trombotische voorvallen bij patiënten met hart- en vaatziekten. Het bevorderen van de endogene fibrinolyse bij dergelijke personen is een manier om het risico op trombose te verminderen. De optimale farmacotherapie om fibrinolyse te bevorderen is echter onduidelijk.
Het doel van deze studie is om het effect van asundexian op de endogene fibrinolyse te beoordelen en dit te vergelijken met apixaban. Als asundexian de endogene fibrinolyse kan versterken, zou dit kunnen worden gebruikt als gerichte behandeling voor patiënten die ondanks optimale antitrombotische therapie een verminderde endogene fibrinolyse vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het risico op de vorming van een stolsel in een bloedvat, wat een hartaanval of beroerte kan veroorzaken, wordt deels bepaald door hoe ‘plakkerig’ het bloed is en deels door de effectiviteit van de natuurlijke afweermechanismen in het bloed bij het oplossen van eventuele stolsels die zich beginnen te vormen. (stolsellyse of "fibrinolyse"). Er zijn tests beschikbaar die kunnen beoordelen hoe ‘plakkerig’ het bloed is, en we kunnen dat overwinnen met specifieke bloedverdunnende medicijnen (zoals anticoagulantia [zoals warfarine, apixaban, rivaroxaban] en bloedplaatjesaggregatieremmers [zoals aspirine en clopidogrel]). . Tot voor kort hebben we echter de effectiviteit van de natuurlijke mechanismen voor het oplossen van stolsels niet kunnen beoordelen.
De afgelopen jaren hebben wij en andere groepen met behulp van nieuwe bloedtesttechnieken aangetoond dat personen met een minder effectieve natuurlijke stolsellyse een veel groter risico lopen op een hartaanval, beroerte en overlijden. Daarom zouden we graag medicijnen willen vinden die de lyse van stolsels bij dergelijke personen effectiever kunnen maken, om het risico op een beroerte en een hartaanval te verminderen. Helaas verbeteren de meeste bloedverdunnende tabletten voor langdurig gebruik de stolsellyse niet.
Eerder heeft onze groep aangetoond dat het antistollingsmiddel apixaban de stolselafbraak licht verbeterde.
We willen nu de stolsellyse beoordelen bij patiënten die apixaban gebruiken en deze vergelijken met patiënten die een heel nieuw type anticoagulans gebruiken, genaamd asundexian, om te zien of asundexian de stolsellyse meer kan verbeteren dan apixaban.
De eenvoudigste manier om dit te doen is door extra bloedmonsters te testen van patiënten die al deelnemen aan een klinische studie waarin apixaban en asundexian (OCEANIC-AF) worden vergeleken. OCEANIC-AF is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde klinische studie, waarin asundexian, een nieuw type bloedverdunner (factor XI-remmer) wordt vergeleken met een veelgebruikte bloedverdunner (apixaban, een factor X-remmer), om te zien of deze een lager effect heeft. risico op bloedingen.
Dit is een prospectief observationeel gekoppeld onderzoek aan het hoofdonderzoek van OCEANIC-AF, dat zal worden uitgevoerd in twee centra in Engeland. Bij patiënten die in deze 2 centra zijn ingeschreven voor OCEANIC-AF zullen 4 extra bloedmonsters worden genomen, bij aanvang voordat met het onderzoeksgeneesmiddel of de comparator wordt gestart, en vervolgens bij de bezoeken van 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joshua H Leader, MBChB, BSc
- Telefoonnummer: 07376188768
- E-mail: joshua.leader@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Diana A Gorog, MD, PhD
- Telefoonnummer: 01707247512
- E-mail: d.gorog@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregory Lip
-
Contact:
- Ying Gue
- Telefoonnummer: +44(0)151 794 9020
- E-mail: y.gue@nhs.net
-
Onderonderzoeker:
- Ying Gue
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- East and North Herts NHS Trust
-
Contact:
- Toral Odedra
- Telefoonnummer: 07918 360 060
- E-mail: grantapplications.enh-tr@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Diana A Gorog
-
Onderonderzoeker:
- Joshua H Leader
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die deelnamen aan het OCEANIC-AF-onderzoek
- Vrij van de onderstaande uitsluitingscriteria
- De patiënt is bereid en in staat het patiënteninformatieblad te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- De patiënt gaat akkoord met het afnemen van bloedmonsters voor de beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geldige geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, gastro-intestinale, long-, hemorragische, metabolische of andere ziekten die de onderzoeksvereisten of analyses waarschijnlijk in de war brengen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of tekenen of klinische kenmerken van misbruik van werkzame stoffen of een psychiatrische aandoening
- Alcoholgebruik boven 21 eenheden per week
- Elke ziekte die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan de screeningperiode van het onderzoek
- Elke ernstige bloedingsdiathese of bloeddyscrasie (bloedplaatjes <70 x 109/l, Hb <80 g/dl, INR >1,4, APTT >x 2 UNL, aantal leukocyten <3,5 x 109/l, aantal neutrofielen <1 x 109/l)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Atriale fibrillatie
Patiënten die al deelnamen aan het hoofdonderzoek van OCEANIC-AF.
|
GTT De Global Thrombosis Test (GTT) (Thromboquest Limited, VK) is een in vitro-methode die omstandigheden met hoge schuifspanning nabootst, vergelijkbaar met die welke voorkomen in een ernstig vernauwde slagader. De test meet de bloedplaatjesreactiviteit (occlusietijd) en de endogene fibrinolysetijd (lysetijd). TEG Thromboelastography (TEG, Haemonetics Corporation, VS) is een techniek die het hele stollingsproces en de visco-elastische eigenschappen ervan beoordeelt, vanaf de initiële activering en aggregatie van bloedplaatjes tot de rol van trombine en uiteindelijk de stabiliteit van het gevormde stolsel. maatstaf voor fibrinolytische resistentie. Gecitreerd plasma zal worden opgeslagen voor daaropvolgende evaluatie van trombose- en fibrinolysemarkers (inclusief maar niet beperkt tot D-dimeer, PAI-1, hs-CRP, NET's) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombotische status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De belangrijkste interessante marker is de endogene fibrinolysetijd (LT)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD2023-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .