Um estudo vinculado iniciado pelo investigador à OCEANIC-AF
Avaliação do efeito do Asundexian no estado trombótico, em particular na fibrinólise endógena, em pacientes com fibrilação atrial
A fibrinólise endógena prejudicada é um fator de risco recentemente reconhecido para eventos trombóticos em pacientes com doença cardiovascular. Melhorar a fibrinólise endógena nesses indivíduos representa uma forma de reduzir o risco de trombose. No entanto, a farmacoterapia ideal para aumentar a fibrinólise não é clara.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do asundexiano na fibrinólise endógena e compará-lo com o apixabano. Se o asundexiano puder aumentar a fibrinólise endógena, este poderá ser utilizado como tratamento direcionado para pacientes que, apesar da terapia antitrombótica ideal, demonstram fibrinólise endógena prejudicada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de formação de um coágulo num vaso sanguíneo, que pode causar um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, é determinado em parte pela forma como o sangue é “pegajoso” e em parte pela eficácia das defesas naturais do sangue na dissolução de quaisquer coágulos que comecem a formar-se. (lise do coágulo ou "fibrinólise"). Existem testes disponíveis que podem avaliar o quão “pegajoso” é o sangue, e podemos superar isso com medicamentos específicos para afinar o sangue (como anticoagulantes [como varfarina, apixabana, rivaroxabana] e agentes antiplaquetários [como aspirina e clopidogrel]) . No entanto, não fomos capazes de avaliar a eficácia dos mecanismos naturais de dissolução de coágulos, até recentemente.
Nos últimos anos, utilizando novas técnicas de análises ao sangue, nós e outros grupos demonstrámos que os indivíduos que têm uma lise natural do coágulo menos eficaz têm um risco muito maior de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte. Portanto, gostaríamos de encontrar medicamentos que possam tornar a lise do coágulo mais eficaz, nesses indivíduos, para reduzir o risco de acidente vascular cerebral e ataque cardíaco. Infelizmente, a maioria dos comprimidos para afinar o sangue para uso a longo prazo não melhora a lise do coágulo.
Anteriormente, nosso grupo demonstrou que o anticoagulante apixabana melhorou levemente a lise do coágulo.
Gostaríamos agora de avaliar a lise do coágulo em pacientes que tomam apixabana e compará-la com pacientes que tomam um tipo muito novo de anticoagulante chamado asundexian, para ver se o asundexian pode melhorar a lise do coágulo mais do que a apixabana.
A maneira mais fácil de fazer isso é testar amostras de sangue adicionais de pacientes que já participam de um ensaio clínico comparando apixabana e asundexian (OCEANIC-AF). OCEANIC-AF é um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico e randomizado, que compara o asundexian, um novo tipo de anticoagulante (inibidor do fator XI) com um anticoagulante comumente usado (apixabana, um inibidor do fator X), para ver se ele carrega um nível mais baixo risco de sangramento.
Este é um estudo observacional prospectivo vinculado ao estudo principal OCEANIC-AF, a ser realizado em 2 centros na Inglaterra. Os pacientes inscritos no OCEANIC-AF nesses 2 centros terão 4 amostras de sangue adicionais colhidas, no início do estudo, antes de iniciar o medicamento experimental ou comparador, e depois nas visitas de 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua H Leader, MBChB, BSc
- Número de telefone: 07376188768
- E-mail: joshua.leader@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Diana A Gorog, MD, PhD
- Número de telefone: 01707247512
- E-mail: d.gorog@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Investigador principal:
- Gregory Lip
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Contato:
- Ying Gue
- Número de telefone: +44(0)151 794 9020
- E-mail: y.gue@nhs.net
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Subinvestigador:
- Ying Gue
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Stevenage, Reino Unido
- Recrutamento
- East and North Herts NHS Trust
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Contato:
- Toral Odedra
- Número de telefone: 07918 360 060
- E-mail: grantapplications.enh-tr@nhs.net
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Investigador principal:
- Diana A Gorog
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Subinvestigador:
- Joshua H Leader
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes inscritos no estudo OCEANIC-AF
- Livre dos critérios de exclusão abaixo
- O paciente deseja e é capaz de compreender a Ficha de Informações do Paciente e fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente concorda em cumprir a coleta de amostras de sangue para as avaliações.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado válido
- Pacientes com idade < 18 anos
- Pacientes com doenças neurológicas, hepáticas, renais, endócrinas, gastrointestinais, pulmonares, hemorrágicas, metabólicas ou outras doenças significativas que possam confundir os requisitos ou análises do estudo
- Pacientes com histórico de abuso de substâncias ou sinais ou características clínicas de abuso de substâncias ativas ou doença psiquiátrica
- Consumo de álcool acima de 21 unidades por semana
- Qualquer doença considerada significativa pelo investigador durante as quatro (4) semanas anteriores ao período de triagem do estudo
- Qualquer diátese hemorrágica grave ou discrasia sanguínea (plaquetas <70 x 109/l, Hb <80 g/dl, INR >1,4, APTT >x 2 UNL, contagem de leucócitos <3,5 x 109/l, contagem de neutrófilos <1 x 109/l)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fibrilação atrial
Pacientes já inscritos no estudo principal OCEANIC-AF.
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GTT O Teste de Trombose Global (GTT) (Thromboquest Limited, Reino Unido) é um método in vitro que imita condições de alto estresse de cisalhamento semelhantes às que existem em uma artéria gravemente estenosada. O teste mede a reatividade plaquetária (tempo de oclusão) e o tempo de fibrinólise endógena (tempo de lise). A Tromboelastografia TEG (TEG, Haemonetics Corporation, EUA) é uma técnica que avalia todo o processo de coagulação e suas propriedades viscoelásticas, desde a ativação e agregação inicial das plaquetas, até o papel da trombina e finalmente a estabilidade do coágulo formado, como medida da resistência fibrinolítica. O plasma citratado será armazenado para avaliação subsequente de marcadores de trombose e fibrinólise (incluindo, mas não restrito a D-dímero, PAI-1, hs-CRP, NETs) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado trombótico
Prazo: 12 meses
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O principal marcador de interesse é o tempo de fibrinólise endógena (LT)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD2023-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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