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Uno studio collegato avviato dal ricercatore a OCEANIC-AF

5 novembre 2023 aggiornato da: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Valutazione dell'effetto di Asundexian sullo stato trombotico, in particolare sulla fibrinolisi endogena, in pazienti con fibrillazione atriale

L’alterata fibrinolisi endogena è un fattore di rischio recentemente riconosciuto per eventi trombotici in pazienti con malattie cardiovascolari. Il miglioramento della fibrinolisi endogena in tali individui rappresenta un modo per ridurre il rischio di trombosi. Tuttavia, la farmacoterapia ottimale per migliorare la fibrinolisi non è chiara.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di asundexian sulla fibrinolisi endogena e confrontarlo con apixaban. Se asundexian potesse migliorare la fibrinolisi endogena, ciò potrebbe essere utilizzato come trattamento mirato per i pazienti che, nonostante la terapia antitrombotica ottimale, dimostrano una fibrinolisi endogena compromessa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio che si formi un coagulo in un vaso sanguigno, che può provocare un infarto o un ictus, è determinato in parte da quanto "appiccicoso" è il sangue e in parte dall'efficacia delle difese naturali del sangue nello sciogliere eventuali coaguli che iniziano a formarsi (lisi del coagulo o "fibrinolisi"). Sono disponibili test in grado di valutare quanto sia "appiccicoso" il sangue e possiamo superare questo problema con farmaci specifici per fluidificare il sangue (come anticoagulanti [come warfarin, apixaban, rivaroxaban] e agenti antipiastrinici [come aspirina e clopidogrel]) . Tuttavia, fino a tempi recenti non siamo stati in grado di valutare l’efficacia dei meccanismi naturali di dissoluzione dei coaguli.

Negli ultimi anni, utilizzando nuove tecniche di analisi del sangue, noi e altri gruppi abbiamo dimostrato che gli individui che hanno una lisi naturale del coagulo meno efficace, hanno un rischio molto più elevato di infarto, ictus e morte. Pertanto, vorremmo trovare farmaci che possano rendere la lisi dei coaguli più efficace, in tali individui, per ridurre il rischio di ictus e infarto. Sfortunatamente, la maggior parte delle compresse per fluidificare il sangue per uso a lungo termine non migliora la lisi del coagulo.

In precedenza, il nostro gruppo ha dimostrato che l’anticoagulante apixaban ha leggermente migliorato la lisi del coagulo.

Vorremmo ora valutare la lisi del coagulo nei pazienti che assumono apixaban e confrontarla con i pazienti che assumono un nuovissimo tipo di anticoagulante chiamato asundexian, per vedere se asundexian può migliorare la lisi del coagulo più di apixaban.

Il modo più semplice per farlo è testare ulteriori campioni di sangue di pazienti che stanno già prendendo parte a uno studio clinico che confronta apixaban e asundexian (OCEANIC-AF). OCEANIC-AF è uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, che confronta asundexian, un nuovo tipo di anticoagulante (inibitore del fattore XI) con un anticoagulante comunemente usato (apixaban, un inibitore del fattore X), per vedere se ha un effetto più basso rischio di sanguinamento.

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico collegato allo studio principale OCEANIC-AF, da intraprendere in 2 centri in Inghilterra. Ai pazienti arruolati nello studio OCEANIC-AF presso questi 2 centri verranno prelevati 4 campioni di sangue aggiuntivi, al basale prima di iniziare il farmaco sperimentale o il comparatore, quindi alle visite a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gregory Lip
        • Contatto:
          • Ying Gue
          • Numero di telefono: +44(0)151 794 9020
          • Email: y.gue@nhs.net
        • Sub-investigatore:
          • Ying Gue
      • Stevenage, Regno Unito
        • Reclutamento
        • East and North Herts NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana A Gorog
        • Sub-investigatore:
          • Joshua H Leader

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti arruolati nello studio OCEANIC-AF presso questi due centri verranno contattati per partecipare anche a questo studio collegato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti arruolati nello studio OCEANIC-AF
  3. Esente dai criteri di esclusione riportati di seguito
  4. Il paziente è disposto e in grado di comprendere il foglio informativo del paziente e di fornire il consenso informato scritto
  5. Il paziente si impegna a rispettare il prelievo di campioni di sangue per le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire un valido consenso informato
  2. Pazienti di età < 18 anni
  3. Pazienti con significative malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, gastrointestinali, polmonari, emorragiche, metaboliche o di altro tipo che potrebbero confondere i requisiti dello studio o le analisi
  4. Pazienti con una storia di abuso di sostanze o segni o caratteristiche cliniche di abuso di sostanze attive o malattie psichiatriche
  5. Consumo di alcol superiore a 21 unità a settimana
  6. Qualsiasi malattia ritenuta significativa dallo sperimentatore durante le quattro (4) settimane precedenti il ​​periodo di screening dello studio
  7. Qualsiasi diatesi emorragica maggiore o discrasia ematica (piastrine <70 x 109/l, Hb <80 g/dl, INR >1,4, APTT >x 2 UNL, conta leucocitaria <3,5 x 109/l, conta neutrofili <1 x 109/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrillazione atriale
Pazienti già arruolati nello studio principale OCEANIC-AF.
Test diagnostico: Valutazione trombotica

GTT

Il Global Thrombosis Test (GTT) (Thromboquest Limited, Regno Unito) è un metodo in vitro che imita condizioni di stress di taglio elevato simili a quelle esistenti in un'arteria gravemente stenotica. Il test misura la reattività piastrinica (tempo di occlusione) e il tempo di fibrinolisi endogena (tempo di lisi).

La tromboelastografia TEG (TEG, Haemonetics Corporation, USA) è una tecnica che valuta l'intero processo di coagulazione e le sue proprietà viscoelastiche, dall'attivazione iniziale e aggregazione delle piastrine, al ruolo della trombina e infine la stabilità del coagulo formato, come misura della resistenza fibrinolitica.

Il plasma citrato verrà conservato per la successiva valutazione dei marcatori di trombosi e fibrinolisi (inclusi ma non limitati a D-dimero, PAI-1, hs-CRP, NET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato trombotico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il principale indicatore di interesse è il tempo di fibrinolisi endogena (LT)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Collaboratori

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

17 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD2023-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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