新型コロナウイルス感染症以降におけるリハビリテーション単独と比較したメンテナンスプログラムと組み合わせたリハビリテーションの効果 (ReLoAd2)
2026年8月4日 更新者：Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla、Schön Klinik Berchtesgadener Land
新型コロナウイルス感染症以降におけるリハビリテーション単独と比較した、12週間のメンテナンスプログラムと組み合わせたリハビリテーションの効果 - ランダム化対照試験。
SARS-CoV-2 ウイルスに感染すると、症例の 15% で 12 週間以上持続する症状が生じます (「新型コロナウイルス感染後症候群」)。 疲労、呼吸困難、身体能力や活動の制限、頭痛、不安症状、うつ病などの症状は多様であり、身体の健康や日常生活活動への参加を制限します。
ここ数年、学際的なリハビリテーション プログラムは、新型コロナウイルス感染症後の患者の生活の質と症状の強さにおいて利点を示しました。 したがって、ドイツ呼吸器学会や欧州呼吸器学会などの公式サイトでは、ポストコロナ患者に対してリハビリテーションプログラムが推奨されています。
自身の最初のデータ (2023 年の ERS カンファレンスで発表) では、入院リハビリテーションが効果的である一方で、プログラム終了後にその効果を維持することが困難であることが明らかになりました。 したがって、この研究の目的は、通常のケアと比較して、リハビリテーションプログラムの後にデジタルメンテナンスプログラムを使用することで、これらの利点を持続させることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Schönau am Königssee、ドイツ、83471
- Schone Klinik Berchtesgadener Land
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症後症候群 (定義 WHO)
- ベルヒテスガーデナーランドのシェーンクリニックでリハビリテーションのプロセスに入った
除外基準:
- インターネットにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リハビリテーション維持プログラム
|
このグループの患者は、3 週間の入院リハビリテーション プログラムを受け、その後 12 週間のメンテナンス プログラム (週 2 セッション、90 分、デジタルおよびライブ) を受けます。
複合プログラムは、理学療法、トレーニング療法、医療サポート、認知トレーニング、教育、心理的サポートで構成されています。
|
|
プラセボコンパレーター：リハビリテーション維持プログラムなし
|
このグループの人は、3週間の入院リハビリテーションプログラムを受け、その後12週間の通常のケア期間を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 週目と 19 週目に短形式 12 のアンケートで評価されたベースラインの生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
身体的および精神的健康要素の概要スコアのスケールは、最小 0 点から最大 100 点までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
|
ベースライン、4週目、19週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 週目と 19 週目のベースラインの 新型コロナウイルス感染症関連症状からの変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
新型コロナウイルスの症状の数とその強度が記録され、0 [無関係] から 10 [非常に重篤な症状] までのスケールで評価されます。
|
ベースライン、4週目、19週目
|
|
4週目と19週目のベースライン肺機能からの変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
次のパラメータが収集されます:Pimax
|
ベースライン、4週目、19週目
|
|
4週目と19週目のベースライン疲労症状からの変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
疲労評価スケールが使用されます
|
ベースライン、4週目、19週目
|
|
4週目と19週目のベースライン運動能力からの変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
1分間の座位から立位までのテストが実行されます（1分間のスクワットの最大回数）
|
ベースライン、4週目、19週目
|
|
4週目と19週目のベースライン身体活動からの変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
アクティビティは、Polar のウェアラブルを使用して 1 日あたりのステップ数で測定されます。
|
ベースライン、4週目、19週目
|
|
4 週目と 19 週目のベースラインの生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
EQ-5D-5Lアンケートを使用します。
|
ベースライン、4週目、19週目
|
|
4週目と19週目の医療サービス利用からの変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
治療、医学、心理セッションの頻度が記録されます。
|
ベースライン、4週目、19週目
|
|
4週目と19週目の薬の使用からの変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
薬の量と種類を記録します。
|
ベースライン、4週目、19週目
|
|
4週目と19週目の病気の割合の変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
病気の日は記録されます。
|
ベースライン、4週目、19週目
|
|
4週目と19週目の作業性からの変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
労働能力指数を活用します
|
ベースライン、4週目、19週目
|
|
4 週目と 19 週目の ICF 機能からの変更
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
リハビリテーション状況質問票（IRES-3）の指標が使用されます。
|
ベースライン、4週目、19週目
|
|
4週目と19週目の睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して評価されます (合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど機能障害が高いことを示します)。
|
ベースライン、4週目、19週目
|
|
4週目と19週目のうつ病症状からの変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
患者健康質問票 9 が使用されます。
合計スコアは 0 から 27 ポイントの範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
|
ベースライン、4週目、19週目
|
|
4週目と19週目の不安症状からの変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
全般性不安障害スケール 7 が使用されます。
合計スコアは 0 から 21 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します。
|
ベースライン、4週目、19週目
|
|
4週目と19週目の回復力からの変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
レジリエンススケール RS-13 を使用します。
|
ベースライン、4週目、19週目
|
|
4週目と19週目の認知からの変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
認知力は、ソフトウェア RehaCom (Hasomed GmbH 製) を介して測定されます。
|
ベースライン、4週目、19週目
|
|
4週目と19週目での認知障害からの変化
時間枠：ベースライン、4週目、19週目
|
認知障害はモントリオール認知評価 (MoCA) によって測定されます。
|
ベースライン、4週目、19週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas R Koczulla, PROF、Schön Klinik Berchtesgadener Land
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (実際)
2025年9月8日
研究の完了 (実際)
2025年9月8日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Reload 2.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。