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Efectos de la rehabilitación combinada con un programa de mantenimiento en comparación con la rehabilitación sola en el período posterior a COVID-19 (ReLoAd2)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Efectos de la rehabilitación combinada con un programa de mantenimiento de 12 semanas en comparación con la rehabilitación sola en el período posterior a COVID-19: un ensayo controlado y aleatorizado.

La infección por el virus SARS-CoV-2 provoca síntomas persistentes durante más de 12 semanas en el 15% de los casos ("síndrome post-COVID"). Síntomas como fatiga, disnea, limitaciones en el rendimiento y las actividades físicas, dolor de cabeza, síntomas de ansiedad y depresión son heterogéneos que limitan la salud física y la participación en las actividades de la vida diaria.

En los últimos años, los programas de rehabilitación multidisciplinarios mostraron beneficios en la calidad de vida y la intensidad de los síntomas en pacientes con post-COVID. Por lo tanto, sitios oficiales como la Sociedad Alemana de Neumología y la Sociedad Europea de Respiración recomiendan programas de rehabilitación para personas con Post-COVID.

Los primeros datos propios (publicados en la conferencia de la ERS de 2023) revelaron que, por un lado, la rehabilitación hospitalaria es eficaz, pero, por otro lado, es complicado mantener estos efectos una vez finalizado el programa. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es mantener estos beneficios mediante el uso de un programa de mantenimiento digital después del programa de rehabilitación en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Schönau Am Königssee, Alemania, 83471
        • Reclutamiento
        • Schone Klinik Berchtesgadener Land
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome post-COVID (Definición OMS)
  • Entró en proceso de rehabilitación en Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de mantenimiento de rehabilitación.
Procedimiento: Rehabilitación combinada con un programa de mantenimiento digital
Los individuos de este grupo se someten a un programa de rehabilitación hospitalaria de 3 semanas seguido de un programa de mantenimiento de 12 semanas (2 sesiones por semana de 90 minutos, digitales y en vivo). Los programas multimodales constan de fisioterapia, terapia de entrenamiento, apoyo médico, entrenamiento cognitivo, educación y apoyo psicológico.
Comparador de placebos: Sin programa de mantenimiento de rehabilitación
Procedimiento: Programa de rehabilitación sin mantenimiento.
Los individuos de este grupo se someten a un programa de rehabilitación hospitalaria de 3 semanas seguido de un período de atención habitual de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la calidad de vida inicial evaluada mediante el cuestionario Short-Form 12 en la semana 4 y la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
La escala de puntuación resumida del componente de salud física y mental varía desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 4, semana 19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde los síntomas iniciales relacionados con COVID en la semana 4 y la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
Se registrará el número de síntomas de COVID y su intensidad en una escala de 0 [no relevante] a 10 [síntoma muy grave].
Línea de base, semana 4, semana 19
Cambio desde la función pulmonar inicial en la semana 4 y la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
Se recopilarán los siguientes parámetros:Pimax
Línea de base, semana 4, semana 19
Cambio desde los síntomas de fatiga iniciales en la semana 4 y la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
Se utilizará la escala de evaluación de la fatiga.
Línea de base, semana 4, semana 19
Cambio desde la capacidad de ejercicio inicial en la semana 4 y la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
Se realizará test de sentado y de pie de 1 minuto (máximo de repeticiones de sentadillas en un minuto)
Línea de base, semana 4, semana 19
Cambio desde la actividad física inicial en la semana 4 y la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
La actividad se medirá en pasos por día utilizando un wearable de Polar
Línea de base, semana 4, semana 19
Cambio desde la calidad de vida inicial en la semana 4 y la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
Se utilizará el cuestionario EQ-5D-5L.
Línea de base, semana 4, semana 19
Cambio del uso del servicio de atención médica en la semana 4 y semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
Se documentará la frecuencia de las sesiones terapéuticas, médicas y psicológicas.
Línea de base, semana 4, semana 19
Cambio del uso de medicamentos en la semana 4 y semana 19.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
Se documentará la cantidad y el tipo de medicamento.
Línea de base, semana 4, semana 19
Cambio con respecto a la tasa de enfermedad en la semana 4 y la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
Se documentarán los días de enfermedad.
Línea de base, semana 4, semana 19
Cambio de trabajabilidad en la semana 4 y semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
Se utilizará el índice de capacidad para el trabajo.
Línea de base, semana 4, semana 19
Cambio de la funcionalidad ICF en la semana 4 y la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
Se utilizarán indicadores del cuestionario de estado de rehabilitación (IRES-3).
Línea de base, semana 4, semana 19
Cambio de la calidad del sueño en la semana 4 y la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
La calidad del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (la puntuación total varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro)
Línea de base, semana 4, semana 19
Cambio de los síntomas de depresión en la semana 4 y la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
Se utilizará el Cuestionario de Salud del Paciente 9. La puntuación total varía de 0 a 27 puntos y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión.
Línea de base, semana 4, semana 19
Cambio de los síntomas de ansiedad en la semana 4 y la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
Se utilizará la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada 7. La puntuación total varía de 0 a 21 puntos y las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
Línea de base, semana 4, semana 19
Cambio de resiliencia en la semana 4 y la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
Se utilizará la escala de resiliencia RS-13.
Línea de base, semana 4, semana 19
Cambio de cognición en la semana 4 y la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
La cognición se medirá mediante el software RehaCom (de Hasomed GmbH).
Línea de base, semana 4, semana 19
Cambio del deterioro cognitivo en la semana 4 y la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 19
El deterioro cognitivo se medirá mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Línea de base, semana 4, semana 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Colaboradores

Bavarian State Ministry of Health and Care (Funding)
Betriebskrankenkassen Landesverband Bayern (Bavarian health insurance) (Design)
Deutsche Rentenversicherung (German pension insurance)

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas R Koczulla, PROF, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Reload 2.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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