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Auswirkungen einer Rehabilitation in Kombination mit einem Erhaltungsprogramm im Vergleich zur alleinigen Rehabilitation nach COVID-19 (ReLoAd2)

4. August 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Auswirkungen einer Rehabilitation in Kombination mit einem 12-wöchigen Erhaltungsprogramm im Vergleich zur alleinigen Rehabilitation nach COVID-19 – eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus führt in 15 % der Fälle zu anhaltenden Symptomen über mehr als 12 Wochen („Post-COVID-Syndrom“). Symptome wie Müdigkeit, Atemnot, Einschränkungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und Aktivitäten, Kopfschmerzen, Angstsymptome und Depressionen sind heterogen und schränken die körperliche Gesundheit und die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens ein.

In den letzten Jahren zeigten multidisziplinäre Rehabilitationsprogramme Vorteile in der Lebensqualität und Symptomintensität bei Patienten mit Post-COVID. Daher werden Rehabilitationsprogramme für Personen mit Post-COVID von offiziellen Websites wie der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und der European Respiratory Society empfohlen.

Erste eigene Daten (veröffentlicht auf der ERS-Konferenz 2023) zeigten, dass die stationäre Rehabilitation einerseits effektiv ist, es andererseits jedoch schwierig ist, diese Effekte nach Abschluss des Programms aufrechtzuerhalten. Ziel dieser Studie ist es daher, diese Vorteile durch den Einsatz eines digitalen Wartungsprogramms im Anschluss an das Rehabilitationsprogramm im Vergleich zur üblichen Pflege aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schönau am Königssee, Deutschland, 83471
        • Schone Klinik Berchtesgadener Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-COVID-Syndrom (Definition WHO)
  • Eintritt in die Rehabilitation in der Schön Klinik Berchtesgadener Land

Ausschlusskriterien:

  • Kein Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Programm zur Rehabilitationserhaltung
Verfahren: Rehabilitation kombiniert mit einem digitalen Pflegeprogramm
Personen dieser Gruppe absolvieren ein 3-wöchiges stationäres Rehabilitationsprogramm, gefolgt von einem 12-wöchigen Erhaltungsprogramm (2 Sitzungen pro Woche à 90 Minuten, digital und live). Die multimodalen Programme bestehen aus Physiotherapie, Trainingstherapie, medizinischer Unterstützung, kognitivem Training, Bildung und psychologischer Unterstützung.
Placebo-Komparator: Kein Rehabilitations-Erhaltungsprogramm
Verfahren: Rehabilitation ohne Wartungsprogramm
Personen dieser Gruppe absolvieren ein dreiwöchiges stationäres Rehabilitationsprogramm, gefolgt von einer 12-wöchigen Regelpflegezeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Kurzfragebogen 12 in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Die Skala der zusammenfassenden Punktzahl für die Komponente körperliche und geistige Gesundheit reicht von mindestens 0 bis maximal 100 Punkten, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der post-COVID-bedingten Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Die Anzahl der erfassten COVID-Symptome wird erfasst und deren Intensität auf einer Skala von 0 [nicht relevant] bis 10 [sehr schweres Symptom] bewertet.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Folgende Parameter werden erfasst: Pimax
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Veränderung der Müdigkeitssymptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Es wird eine Skala zur Beurteilung der Ermüdung verwendet
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Änderung der Ausgangsleistungsfähigkeit in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Es wird ein einminütiger Sitz-Steh-Test durchgeführt (maximale Wiederholungen von Kniebeugen in einer Minute).
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Änderung der körperlichen Grundaktivität in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Die Aktivität wird in Schritten pro Tag mit einem Wearable von Polar gemessen
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Es wird der EQ-5D-5L-Fragebogen verwendet.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Wechsel von der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Die Häufigkeit therapeutischer, medizinischer und psychologischer Sitzungen wird dokumentiert.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Wechsel von der Einnahme von Medikamenten in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Menge und Art der Medikamente werden dokumentiert.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Veränderung gegenüber dem Krankenstand in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Krankheitstage werden dokumentiert.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Änderung der Verarbeitbarkeit in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Es wird der Arbeitsfähigkeitsindex verwendet
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Wechsel von der ICF-Funktionalität in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Es werden Indikatoren für den Fragebogen zum Rehabilitationsstatus (IRES-3) verwendet.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Veränderung der Schlafqualität in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index beurteilt (die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen).
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Veränderung der Depressionssymptome in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Es wird der Patientengesundheitsfragebogen 9 verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 Punkten, wobei höhere Werte auf schlimmere Depressionssymptome hinweisen
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Veränderung der Angstsymptome in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Es wird die Skala 7 für generalisierte Angststörungen verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Veränderung der Resilienz in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Es wird die Resilienzskala RS-13 verwendet.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Änderung der Wahrnehmung in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Die Kognition wird mit der Software RehaCom (von Hasomed GmbH) gemessen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Veränderung von der kognitiven Beeinträchtigung in Woche 4 und Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 19
Die kognitive Beeinträchtigung wird durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemessen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Mitarbeiter

Bavarian State Ministry of Health and Care (Funding)
Betriebskrankenkassen Landesverband Bayern (Bavarian health insurance) (Design)
Deutsche Rentenversicherung (German pension insurance)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas R Koczulla, PROF, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reload 2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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