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Effets de la réadaptation combinée à un programme d'entretien par rapport à la réadaptation seule après la COVID-19 (ReLoAd2)

4 août 2026 mis à jour par: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effets de la réadaptation combinés à un programme d'entretien de 12 semaines par rapport à la réadaptation seule après le COVID-19 - un essai randomisé et contrôlé.

L'infection par le virus SARS-CoV-2 entraîne des symptômes persistants pendant plus de 12 semaines dans 15 % des cas (« syndrome post-COVID »). Les symptômes tels que la fatigue, la dyspnée, les limitations des performances et des activités physiques, les maux de tête, les symptômes d'anxiété et la dépression sont hétérogènes et limitent la santé physique et la participation aux activités de la vie quotidienne.

Au cours des dernières années, les programmes de réadaptation multidisciplinaires ont montré des bénéfices en termes de qualité de vie et d’intensité des symptômes chez les patients post-COVID. Par conséquent, des programmes de réadaptation sont recommandés pour les personnes post-COVID par des sites officiels comme la Société allemande de pneumologie et la Société européenne de respiration.

Les premières données (publiées lors de la conférence ERS 2023) ont révélé que, d'une part, la rééducation des patients hospitalisés est efficace, mais d'autre part, il est difficile de maintenir ces effets après la fin du programme. Par conséquent, le but de cette étude est de pérenniser ces bénéfices en utilisant un programme de maintenance numérique suite au programme de rééducation par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Schönau am Königssee, Allemagne, 83471
        • Schone Klinik Berchtesgadener Land

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome post-COVID (Définition OMS)
  • Entrée dans le processus de réhabilitation à la Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accès Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme d'entretien de réadaptation
Les individus de ce groupe suivent un programme de réadaptation pour patients hospitalisés de 3 semaines suivi d'un programme d'entretien de 12 semaines (2 séances par semaine de 90 minutes, numériques et en direct). Les programmes multimodaux comprennent la physiothérapie, la thérapie de formation, le soutien médical, l'entraînement cognitif, l'éducation et le soutien psychologique.
Comparateur placebo: Aucun programme de maintien en réadaptation
Les personnes de ce groupe suivent un programme de réadaptation pour patients hospitalisés de 3 semaines suivi d'une période de soins habituels de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de vie de base évaluée par le questionnaire abrégé 12 à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
L'échelle de score récapitulatif de la composante Santé physique et mentale va d'un minimum de 0 à un maximum de 100 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Référence, semaine 4, semaine 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux symptômes post-COVID de base aux semaines 4 et 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
Le nombre de symptômes du COVID sera enregistré ainsi que leur intensité seront notés sur une échelle de 0 [non pertinent] à 10 [symptôme très grave].
Référence, semaine 4, semaine 19
Changement par rapport à la fonction pulmonaire de base à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
Les paramètres suivants seront collectés : Pimax
Référence, semaine 4, semaine 19
Changement par rapport aux symptômes de fatigue initiaux à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
Une échelle d'évaluation de la fatigue sera utilisée
Référence, semaine 4, semaine 19
Changement par rapport à la capacité d'exercice de base à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
Un test assis-debout d'une minute sera effectué (répétitions maximales de squats en une minute)
Référence, semaine 4, semaine 19
Changement par rapport à l'activité physique de base à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
L'activité sera mesurée en pas par jour à l'aide d'un appareil portable de Polar
Référence, semaine 4, semaine 19
Changement par rapport à la qualité de vie de base à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
Le questionnaire EQ-5D-5L sera utilisé.
Référence, semaine 4, semaine 19
Changement par rapport à l'utilisation des services de soins de santé à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
La fréquence des séances thérapeutiques, médicales et psychologiques sera documentée.
Référence, semaine 4, semaine 19
Changement par rapport à l'utilisation de médicaments à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
La quantité et le type de médicament seront documentés.
Référence, semaine 4, semaine 19
Changement par rapport au taux de maladie à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
Les jours de maladie seront documentés.
Référence, semaine 4, semaine 19
Changement par rapport à l'ouvrabilité à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
L'indice de capacité de travail sera utilisé
Référence, semaine 4, semaine 19
Changement par rapport à la fonctionnalité ICF à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
Un questionnaire sur les indicateurs de l'état de réadaptation (IRES-3) sera utilisé.
Référence, semaine 4, semaine 19
Changement par rapport à la qualité du sommeil à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (le score total varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une déficience plus élevée)
Référence, semaine 4, semaine 19
Changement par rapport aux symptômes de dépression à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
Le questionnaire sur la santé du patient 9 sera utilisé. Le score total varie de 0 à 27 points, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
Référence, semaine 4, semaine 19
Changement par rapport aux symptômes d'anxiété à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
L'échelle 7 du trouble d'anxiété généralisée sera utilisée. Le score total varie de 0 à 21 points, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes d'anxiété.
Référence, semaine 4, semaine 19
Changement par rapport à la résilience à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
L'échelle de résilience RS-13 sera utilisée.
Référence, semaine 4, semaine 19
Changement par rapport à la cognition à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
La cognition sera mesurée via le logiciel RehaCom (par Hasomed GmbH).
Référence, semaine 4, semaine 19
Changement par rapport aux troubles cognitifs à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
La déficience cognitive sera mesurée par Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Référence, semaine 4, semaine 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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