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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06124625
Effets de la réadaptation combinée à un programme d'entretien par rapport à la réadaptation seule après la COVID-19 (ReLoAd2)
Effets de la réadaptation combinés à un programme d'entretien de 12 semaines par rapport à la réadaptation seule après le COVID-19 - un essai randomisé et contrôlé.
L'infection par le virus SARS-CoV-2 entraîne des symptômes persistants pendant plus de 12 semaines dans 15 % des cas (« syndrome post-COVID »). Les symptômes tels que la fatigue, la dyspnée, les limitations des performances et des activités physiques, les maux de tête, les symptômes d'anxiété et la dépression sont hétérogènes et limitent la santé physique et la participation aux activités de la vie quotidienne.
Au cours des dernières années, les programmes de réadaptation multidisciplinaires ont montré des bénéfices en termes de qualité de vie et d’intensité des symptômes chez les patients post-COVID. Par conséquent, des programmes de réadaptation sont recommandés pour les personnes post-COVID par des sites officiels comme la Société allemande de pneumologie et la Société européenne de respiration.
Les premières données (publiées lors de la conférence ERS 2023) ont révélé que, d'une part, la rééducation des patients hospitalisés est efficace, mais d'autre part, il est difficile de maintenir ces effets après la fin du programme. Par conséquent, le but de cette étude est de pérenniser ces bénéfices en utilisant un programme de maintenance numérique suite au programme de rééducation par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Schönau am Königssee, Allemagne, 83471
- Schone Klinik Berchtesgadener Land
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome post-COVID (Définition OMS)
- Entrée dans le processus de réhabilitation à la Schoen Klinik Berchtesgadener Land
Critère d'exclusion:
- Pas d'accès Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme d'entretien de réadaptation
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Les individus de ce groupe suivent un programme de réadaptation pour patients hospitalisés de 3 semaines suivi d'un programme d'entretien de 12 semaines (2 séances par semaine de 90 minutes, numériques et en direct).
Les programmes multimodaux comprennent la physiothérapie, la thérapie de formation, le soutien médical, l'entraînement cognitif, l'éducation et le soutien psychologique.
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Comparateur placebo: Aucun programme de maintien en réadaptation
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Les personnes de ce groupe suivent un programme de réadaptation pour patients hospitalisés de 3 semaines suivi d'une période de soins habituels de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la qualité de vie de base évaluée par le questionnaire abrégé 12 à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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L'échelle de score récapitulatif de la composante Santé physique et mentale va d'un minimum de 0 à un maximum de 100 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux symptômes post-COVID de base aux semaines 4 et 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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Le nombre de symptômes du COVID sera enregistré ainsi que leur intensité seront notés sur une échelle de 0 [non pertinent] à 10 [symptôme très grave].
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Changement par rapport à la fonction pulmonaire de base à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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Les paramètres suivants seront collectés : Pimax
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Changement par rapport aux symptômes de fatigue initiaux à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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Une échelle d'évaluation de la fatigue sera utilisée
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Changement par rapport à la capacité d'exercice de base à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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Un test assis-debout d'une minute sera effectué (répétitions maximales de squats en une minute)
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Changement par rapport à l'activité physique de base à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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L'activité sera mesurée en pas par jour à l'aide d'un appareil portable de Polar
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Changement par rapport à la qualité de vie de base à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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Le questionnaire EQ-5D-5L sera utilisé.
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Changement par rapport à l'utilisation des services de soins de santé à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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La fréquence des séances thérapeutiques, médicales et psychologiques sera documentée.
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Changement par rapport à l'utilisation de médicaments à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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La quantité et le type de médicament seront documentés.
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Changement par rapport au taux de maladie à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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Les jours de maladie seront documentés.
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Changement par rapport à l'ouvrabilité à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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L'indice de capacité de travail sera utilisé
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Changement par rapport à la fonctionnalité ICF à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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Un questionnaire sur les indicateurs de l'état de réadaptation (IRES-3) sera utilisé.
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Changement par rapport à la qualité du sommeil à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (le score total varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une déficience plus élevée)
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Changement par rapport aux symptômes de dépression à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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Le questionnaire sur la santé du patient 9 sera utilisé.
Le score total varie de 0 à 27 points, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Changement par rapport aux symptômes d'anxiété à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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L'échelle 7 du trouble d'anxiété généralisée sera utilisée.
Le score total varie de 0 à 21 points, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes d'anxiété.
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Changement par rapport à la résilience à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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L'échelle de résilience RS-13 sera utilisée.
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Changement par rapport à la cognition à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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La cognition sera mesurée via le logiciel RehaCom (par Hasomed GmbH).
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Changement par rapport aux troubles cognitifs à la semaine 4 et à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 4, semaine 19
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La déficience cognitive sera mesurée par Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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Référence, semaine 4, semaine 19
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas R Koczulla, PROF, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Réhabilitation
Autres numéros d'identification d'étude
- Reload 2.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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