Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rehabilitering kombineret med et vedligeholdelsesprogram sammenlignet med rehabilitering alene i post-COVID-19 (ReLoAd2)

13. august 2025 opdateret af: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter af rehabilitering kombineret med et 12-ugers vedligeholdelsesprogram sammenlignet med rehabilitering alene i Post-COVID-19 - et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Infektion med SARS-CoV-2-virus fører til vedvarende symptomer i mere end 12 uger i 15 % af tilfældene ("post-COVID-syndrom"). Symptomer som træthed, dyspnø, begrænsninger i fysisk ydeevne og aktiviteter, hovedpine, angstsymptomer og depression er heterogene, hvilket begrænser fysisk sundhed og deltagelse i dagligdags aktiviteter.

I de sidste år har tværfaglige rehabiliteringsprogrammer vist fordele i livskvalitet og symptomintensitet hos patienter med post-COVID. Derfor anbefales rehabiliteringsprogrammer til personer med Post-COVID af officielle websteder som German Society of Pulmonology og European Respiratory Society.

Egne første data (offentliggjort på ERS-konferencen 2023) afslørede, at på den ene side er indlæggelsesrehabilitering effektiv, men på den anden side er det udfordrende at bevare disse effekter efter endt program. Derfor er formålet med denne undersøgelse at opretholde disse fordele ved at bruge et digitalt vedligeholdelsesprogram, der følger rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schönau Am Königssee, Tyskland, 83471
        • Schone Klinik Berchtesgadener Land

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-COVID-syndrom (definition WHO)
  • Kom ind i rehabiliteringsprocessen på Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vedligeholdelsesprogram for rehabilitering
Procedure: Genoptræning kombineret til et digitalt vedligeholdelsesprogram
Personer i denne gruppe gennemgår et 3-ugers rehabiliteringsprogram efterfulgt af et 12-ugers vedligeholdelsesprogram (2 sessioner om ugen à 90 minutter, digitalt og live). De multimodale programmer består af fysioterapi, træningsterapi, medicinsk støtte, kognitiv træning, uddannelse og psykologisk støtte.
Placebo komparator: Intet vedligeholdelsesprogram for genoptræning
Procedure: Rehabilitering uden vedligeholdelsesprogram
Personer i denne gruppe gennemgår et 3-ugers døgnrehabiliteringsprogram efterfulgt af en 12-ugers sædvanlig plejeperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline livskvalitet vurderet af Short-Form 12 spørgeskema i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Skalaen for den fysiske og mentale sundhedskomponents sammenfattende score spænder fra minimum 0 til maksimum 100 point med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
Baseline, uge ​​4, uge ​​19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline post-COVID-relaterede symptomer i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Antallet af COVID-symptomer vil blive registreret samt deres intensitet vil blive vurderet på en skala fra 0 [ikke relevant] til 10 [meget alvorligt symptom].
Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Ændring fra baseline lungefunktion i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
følgende parametre vil blive indsamlet: Pimax
Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Ændring fra baseline træthedssymptomer i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Træthedsvurderingsskala vil blive brugt
Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Ændring fra baseline træningskapacitet i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
1 minuts sidde-til-stå-test vil blive udført (maksimale gentagelser af squats på et minut)
Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Ændring fra baseline fysisk aktivitet i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Aktiviteten vil blive målt i trin om dagen ved hjælp af en wearable fra Polar
Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Ændring fra baseline livskvalitet i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
EQ-5D-5L spørgeskema vil blive brugt.
Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Ændring fra brugen af ​​sundhedsvæsenet i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Hyppigheden af ​​terapeutiske, medicinske og psykologiske sessioner vil blive dokumenteret.
Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Ændring fra brug af medicin i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Mængde og art af medicin vil blive dokumenteret.
Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Ændring fra sygefrekvens i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Sygedage vil blive dokumenteret.
Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Ændring af arbejdsevne i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Arbejdsevneindeks vil blive brugt
Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Skift fra ICF-funktionalitet i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Indikatorer for rehabiliteringsstatus spørgeskema (IRES-3) vil blive brugt.
Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Ændring fra søvnkvalitet i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved at bruge Pittsburgh Sleep Quality Index (samlet score går fra 0 til 21 med højere score, der indikerer højere svækkelse)
Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Ændring fra depressionssymptomer i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Patientsundhedsspørgeskema 9 vil blive brugt. Den samlede score spænder fra 0 til 27 point med højere score, der indikerer værre depressionssymptomer
Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Ændring fra angstsymptomer i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Generaliseret angst skala 7 vil blive brugt. Den samlede score spænder fra 0 til 21 point med højere score, der indikerer flere angstsymptomer
Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Skift fra robusthed i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Resiliensskala RS-13 vil blive brugt.
Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Ændring fra kognition i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Kognition vil blive målt via softwaren RehaCom (af Hasomed GmbH).
Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Ændring fra kognitiv svækkelse i uge 4 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​19
Kognitiv svækkelse vil blive målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline, uge ​​4, uge ​​19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Samarbejdspartnere

Bavarian State Ministry of Health and Care (Funding)
Betriebskrankenkassen Landesverband Bayern (Bavarian health insurance) (Design)
Deutsche Rentenversicherung (German pension insurance)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas R Koczulla, PROF, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reload 2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med Genoptræning kombineret til et digitalt vedligeholdelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner