Efeitos da reabilitação combinada com um programa de manutenção em comparação com a reabilitação isolada no pós-COVID-19 (ReLoAd2)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Efeitos da reabilitação combinada com um programa de manutenção de 12 semanas em comparação com a reabilitação isolada no pós-COVID-19 - um ensaio randomizado e controlado.
A infecção pelo vírus SARS-CoV-2 leva a sintomas persistentes por mais de 12 semanas em 15% dos casos (“síndrome pós-COVID”). Sintomas como fadiga, dispneia, limitações no desempenho e nas atividades físicas, dor de cabeça, sintomas de ansiedade e depressão são heterogêneos, o que limita a saúde física e a participação nas atividades da vida diária.
Nos últimos anos, programas de reabilitação multidisciplinares mostraram benefícios na qualidade de vida e intensidade dos sintomas em pacientes com pós-COVID. Portanto, programas de reabilitação são recomendados para indivíduos com Pós-COVID por sites oficiais como a Sociedade Alemã de Pneumologia e a Sociedade Respiratória Europeia.
Os primeiros dados próprios (publicados na conferência ERS de 2023) revelaram que, por um lado, a reabilitação de pacientes internados é eficaz, mas, por outro lado, é um desafio manter estes efeitos após a conclusão do programa. Portanto, o objetivo deste estudo é sustentar esses benefícios usando um programa de manutenção digital seguindo o programa de reabilitação em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schönau am Königssee, Alemanha, 83471
- Schone Klinik Berchtesgadener Land
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome pós-COVID (Definição OMS)
- Entrou em processo de reabilitação na Schoen Klinik Berchtesgadener Land
Critério de exclusão:
- Sem acesso à internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de manutenção de reabilitação
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Os indivíduos deste grupo passam por um programa de reabilitação hospitalar de 3 semanas seguido por um programa de manutenção de 12 semanas (2 sessões por semana de 90 minutos, digital e ao vivo).
Os programas multimodais consistem em fisioterapia, terapia de treinamento, apoio médico, treinamento cognitivo, educação e apoio psicológico.
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Comparador de Placebo: Nenhum programa de manutenção de reabilitação
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Os indivíduos deste grupo são submetidos a um programa de reabilitação hospitalar de 3 semanas seguido por um período de cuidados habituais de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da qualidade de vida basal avaliada pelo questionário Short-Form 12 na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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A escala da pontuação resumida do componente Saúde física e mental varia de um mínimo de 0 a um máximo de 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos sintomas iniciais pós-COVID na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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O número de sintomas de COVID será registado, bem como a sua intensidade será classificada numa escala de 0 [não relevante] a 10 [sintoma muito grave].
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Alteração da função pulmonar basal na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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os seguintes parâmetros serão coletados: Pimax
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Alteração dos sintomas basais de fadiga na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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Escala de avaliação de fadiga será usada
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Alteração da capacidade basal de exercício na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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Será realizado o teste de sentar para levantar de 1 minuto (repetições máximas de agachamento em um minuto)
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Mudança da atividade física basal na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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A atividade será medida em passos por dia usando um wearable da Polar
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Alteração da qualidade de vida basal na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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Será utilizado o questionário EQ-5D-5L.
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Mudança no uso do serviço de saúde na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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A frequência das sessões terapêuticas, médicas e psicológicas será documentada.
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Mudança do uso de medicamentos na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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A quantidade e o tipo de medicamento serão documentados.
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Mudança da taxa de doença na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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Os dias de doença serão documentados.
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Mudança da trabalhabilidade na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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O índice de capacidade para o trabalho será usado
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Mudança da funcionalidade da CIF na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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Serão utilizados indicadores do questionário de status de reabilitação (IRES-3).
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Mudança na qualidade do sono na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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A qualidade do sono será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (a pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento)
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Mudança dos sintomas de depressão na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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O Questionário de Saúde do Paciente 9 será usado.
A pontuação total varia de 0 a 27 pontos, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de Depressão
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Mudança dos sintomas de ansiedade na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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Será utilizada a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7.
A pontuação total varia de 0 a 21 pontos, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de ansiedade
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Mudança da resiliência na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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Será utilizada a escala de resiliência RS-13.
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Mudança de cognição na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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A cognição será medida por meio do software RehaCom (da Hasomed GmbH).
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Mudança de comprometimento cognitivo na semana 4 e na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 19
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O comprometimento cognitivo será medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Linha de base, semana 4, semana 19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas R Koczulla, PROF, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação
Outros números de identificação do estudo
- Reload 2.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .