Effekter av rehabilitering kombinerat med ett underhållsprogram jämfört med ensam rehabilitering efter covid-19 (ReLoAd2)
4 augusti 2026 uppdaterad av: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Effekter av rehabilitering kombinerat med ett 12-veckors underhållsprogram jämfört med rehabilitering ensam efter Covid-19 - en randomiserad, kontrollerad studie.
Infektion med SARS-CoV-2-virus leder till ihållande symtom i mer än 12 veckor i 15 % av fallen ("post-COVID-syndrom"). Symtom som trötthet, andnöd, begränsningar i fysisk prestation och aktiviteter, huvudvärk, ångestsymtom och depression är heterogena vilket begränsar fysisk hälsa och deltagande i dagliga aktiviteter.
Under de senaste åren har multidisciplinära rehabiliteringsprogram visat fördelar i livskvalitet och symtomintensitet hos patienter med post-COVID. Därför rekommenderas rehabiliteringsprogram för personer med post-COVID av officiella webbplatser som German Society of Pulmonology och European Respiratory Society.
Egna första data (publicerade på ERS-konferensen 2023) avslöjade att å ena sidan är slutenvårdsrehabilitering effektivt, men å andra sidan är det utmanande att upprätthålla dessa effekter efter avslutat program. Därför är syftet med denna studie att upprätthålla dessa fördelar genom att använda ett digitalt underhållsprogram som följer rehabiliteringsprogrammet jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Schönau am Königssee, Tyskland, 83471
- Schone Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post-COVID-syndrom (Definition WHO)
- Gick in i rehabiliteringsprocessen på Schoen Klinik Berchtesgadener Land
Exklusions kriterier:
- Ingen internetuppkoppling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Underhållsprogram för rehabilitering
|
Individer i denna grupp genomgår ett 3-veckors rehabiliteringsprogram för slutenvård följt av ett 12-veckors underhållsprogram (2 sessioner per vecka à 90 minuter, digitalt och live).
De multimodala programmen består av sjukgymnastik, träningsterapi, medicinskt stöd, kognitiv träning, utbildning och psykologiskt stöd.
|
|
Placebo-jämförare: Inget underhållsprogram för rehabilitering
|
Individer i denna grupp genomgår ett 3-veckors rehabiliteringsprogram för slutenvård följt av en 12-veckors vanlig vårdperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet bedömd med kortformulär 12 frågeformulär vid vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Skalan för den fysiska och psykiska hälsokomponentens sammanfattning varierar från minimum 0 till maximalt 100 poäng med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från utgångspunkten för post-COVID-relaterade symtom vid vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Antalet covid-symtom kommer att registreras och deras intensitet kommer att bedömas på en skala från 0 [ej relevant] till 10 [mycket allvarliga symptom].
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
|
Förändring från baslinjens lungfunktion vid vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
följande parametrar kommer att samlas in: Pimax
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
|
Förändring från baslinjeutmattningssymtomen vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Fatigue Assessment Scale kommer att användas
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
|
Ändring från baslinjens träningskapacitet vid vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
1-minuters sitt-till-stå-test kommer att utföras (maximalt antal upprepningar av knäböj på en minut)
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
|
Ändring från baslinje fysisk aktivitet vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Aktiviteten kommer att mätas i steg per dag med en bärbar från Polar
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
EQ-5D-5L frågeformulär kommer att användas.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
|
Ändring från användning av hälso- och sjukvård vid vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Frekvensen av terapeutiska, medicinska och psykologiska sessioner kommer att dokumenteras.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
|
Ändring från läkemedelsanvändning vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Mängd och typ av medicin kommer att dokumenteras.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
|
Ändring från sjukfrekvens vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Sjukdagar kommer att dokumenteras.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
|
Förändring från arbetsbarhet vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Arbetsförmågasindex kommer att användas
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
|
Byte från ICF-funktionalitet vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Indikatorer för frågeformulär för rehabiliteringsstatus (IRES-3) kommer att användas.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
|
Ändring från sömnkvalitet vid vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas genom att använda Pittsburgh Sleep Quality Index (totalpoäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar högre funktionsnedsättning)
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
|
Förändring från depressionssymtom vid vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Patienthälsans frågeformulär 9 kommer att användas.
Den totala poängen varierar från 0 till 27 poäng med högre poäng som indikerar värre depressionssymtom
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
|
Förändring från ångestsymtom i vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Skala 7 för generaliserat ångestsyndrom kommer att användas.
Den totala poängen varierar från 0 till 21 poäng med högre poäng som indikerar fler ångestsymtom
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
|
Förändring från resiliens vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Resiliensskala RS-13 kommer att användas.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
|
Förändring från kognition vid vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Kognition kommer att mätas via programvaran RehaCom (av Hasomed GmbH).
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
|
Förändring från kognitiv funktionsnedsättning vecka 4 och vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Kognitiv funktionsnedsättning kommer att mätas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Baslinje, vecka 4, vecka 19
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas R Koczulla, PROF, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Första postat (Faktisk)
9 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postakut covid-19 syndrom
- Terapeutik
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Rehabilitering
Andra studie-ID-nummer
- Reload 2.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .