Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rehabilitace v kombinaci s programem údržby ve srovnání se samotnou rehabilitací po COVID-19 (ReLoAd2)

13. srpna 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Účinky rehabilitace v kombinaci s 12týdenním udržovacím programem ve srovnání se samotnou rehabilitací po COVID-19 – randomizovaná, kontrolovaná studie.

Infekce virem SARS-CoV-2 vede k přetrvávajícím symptomům po dobu delší než 12 týdnů v 15 % případů („post-COVID syndrom“). Příznaky jako únava, dušnost, omezení fyzického výkonu a aktivit, bolesti hlavy, úzkostné symptomy a deprese jsou různorodé, což omezuje fyzické zdraví a účast na každodenních aktivitách.

V posledních letech ukázaly multidisciplinární rehabilitační programy přínosy v kvalitě života a intenzitě symptomů u pacientů s post-COVID. Oficiální stránky, jako je Německá pneumologická společnost a Evropská respirační společnost, proto doporučují rehabilitační programy pro jedince s post-COVID.

První vlastní data (zveřejněná na konferenci ERS 2023) odhalila, že na jedné straně je lůžková rehabilitace efektivní, na druhé straně je však náročné tyto efekty po absolvování programu udržet. Cílem této studie je proto udržet tyto výhody používáním digitálního programu údržby po rehabilitačním programu ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Schönau Am Königssee, Německo, 83471
        • Schone Klinik Berchtesgadener Land

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Post-COVID syndrom (definice WHO)
  • Vstoupil do rehabilitačního procesu na Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program údržby rehabilitace
Postup: Rehabilitace spojená s digitálním programem údržby
Jedinci v této skupině absolvují 3týdenní rehabilitační program, po kterém následuje 12týdenní udržovací program (2 sezení týdně po 90 minutách, digitální a živé). Multimodální programy se skládají z fyzioterapie, tréninkové terapie, lékařské podpory, kognitivního tréninku, vzdělávání a psychologické podpory.
Komparátor placeba: Žádný program údržby rehabilitace
Postup: Rehabilitace bez programu údržby
Jedinci v této skupině podstupují 3týdenní rehabilitační program, po kterém následuje 12týdenní obvyklá doba péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality života hodnocená dotazníkem Short-Form 12 ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Škála souhrnného skóre složky fyzického a duševního zdraví se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
Výchozí stav, týden 4, týden 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích příznaků souvisejících s COVID v týdnu 4 a v týdnu 19
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Bude zaznamenán počet příznaků COVID a jejich intenzita bude hodnocena na stupnici od 0 [není relevantní] do 10 [velmi závažný příznak].
Výchozí stav, týden 4, týden 19
Změna od výchozí funkce plic ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
budou shromažďovány následující parametry:Pimax
Výchozí stav, týden 4, týden 19
Změna od výchozích příznaků únavy ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Použije se stupnice hodnocení únavy
Výchozí stav, týden 4, týden 19
Změna od výchozí cvičební kapacity ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Bude proveden 1minutový test ze sedni do stoje (maximální počet opakování dřepů za minutu)
Výchozí stav, týden 4, týden 19
Změna od výchozí fyzické aktivity ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Aktivita bude měřena v krocích za den pomocí nositelného zařízení od Polaru
Výchozí stav, týden 4, týden 19
Změna od výchozí kvality života ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Bude použit dotazník EQ-5D-5L.
Výchozí stav, týden 4, týden 19
Změna od využívání zdravotní služby ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Frekvence terapeutických, lékařských a psychologických sezení bude dokumentována.
Výchozí stav, týden 4, týden 19
Změna z užívání léků ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Množství a druh léků bude zdokumentováno.
Výchozí stav, týden 4, týden 19
Změna míry nemocnosti ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Dny nemoci budou zdokumentovány.
Výchozí stav, týden 4, týden 19
Změna z práceschopnosti ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Bude použit index pracovní schopnosti
Výchozí stav, týden 4, týden 19
Změna z funkce ICF ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Budou použity indikátory dotazníku rehabilitačního stavu (IRES-3).
Výchozí stav, týden 4, týden 19
Změna kvality spánku ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší poruchu)
Výchozí stav, týden 4, týden 19
Změna od příznaků deprese ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Použije se dotazník zdravotního stavu pacienta 9. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese
Výchozí stav, týden 4, týden 19
Změna symptomů úzkosti ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Bude použita stupnice 7 generalizované úzkostné poruchy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti
Výchozí stav, týden 4, týden 19
Změna odolnosti ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Bude použita stupnice odolnosti RS-13.
Výchozí stav, týden 4, týden 19
Změna od kognice ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Poznání bude měřeno pomocí softwaru RehaCom (od Hasomed GmbH).
Výchozí stav, týden 4, týden 19
Změna od kognitivní poruchy ve 4. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 19
Kognitivní porucha bude měřena Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Výchozí stav, týden 4, týden 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Spolupracovníci

Bavarian State Ministry of Health and Care (Funding)
Betriebskrankenkassen Landesverband Bayern (Bavarian health insurance) (Design)
Deutsche Rentenversicherung (German pension insurance)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas R Koczulla, PROF, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reload 2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID-19 syndrom

Klinické studie na Rehabilitace spojená s digitálním programem údržby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit