Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty rehabilitacji połączonej z programem konserwacji w porównaniu z samą rehabilitacją po Covid-19 (ReLoAd2)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Efekty rehabilitacji w połączeniu z 12-tygodniowym programem podtrzymującym w porównaniu z samą rehabilitacją po przebyciu Covid-19 – randomizowane, kontrolowane badanie.

Zakażenie wirusem SARS-CoV-2 w 15% przypadków prowadzi do utrzymujących się objawów dłużej niż 12 tygodni („zespół post-COVID”). Objawy takie jak zmęczenie, duszność, ograniczenia sprawności fizycznej i aktywności, ból głowy, objawy lękowe i depresja są niejednorodne, co ogranicza zdrowie fizyczne i uczestnictwo w codziennych czynnościach.

W ostatnich latach multidyscyplinarne programy rehabilitacyjne wykazały korzyści w zakresie jakości życia i nasilenia objawów u pacjentów po przebytej Covid-19. Dlatego oficjalne strony, takie jak Niemieckie Towarzystwo Pulmonologiczne i Europejskie Towarzystwo Chorób Układu Oddechowego, zalecają programy rehabilitacyjne dla osób chorych na post-COVID.

Pierwsze dane własne (opublikowane na konferencji ERS 2023) wykazały, że z jednej strony rehabilitacja szpitalna jest skuteczna, z drugiej jednak strony utrzymanie tych efektów po zakończeniu programu jest trudne. Dlatego celem tego badania jest utrzymanie tych korzyści poprzez zastosowanie cyfrowego programu konserwacji po programie rehabilitacji w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Schönau am Königssee, Niemcy, 83471
        • Schone Klinik Berchtesgadener Land

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół post-COVID (definicja WHO)
  • Rozpoczął proces rehabilitacji w Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program utrzymania rehabilitacji
Procedura: Rehabilitacja połączona z cyfrowym programem konserwacji
Osoby w tej grupie przechodzą 3-tygodniowy program rehabilitacji stacjonarnej, po którym następuje 12-tygodniowy program podtrzymujący (2 sesje tygodniowo po 90 minut, cyfrowe i na żywo). Programy multimodalne obejmują fizjoterapię, terapię treningową, wsparcie medyczne, trening poznawczy, edukację i wsparcie psychologiczne.
Komparator placebo: Brak programu konserwacji i rehabilitacji
Procedura: Rehabilitacja bez programu konserwacyjnego
Osoby w tej grupie przechodzą 3-tygodniowy program rehabilitacji stacjonarnej, po którym następuje 12-tygodniowy okres zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia ocenianą za pomocą kwestionariusza Short-Form 12 w 4. i 19. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Skala sumarycznego wyniku komponentu Zdrowie fizyczne i psychiczne waha się od minimum 0 do maksymalnie 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartościami wyjściowymi objawów związanych z okresem po leczeniu Covid-19 w 4. i 19. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Rejestrowana będzie liczba objawów Covid-19 oraz ich intensywność oceniana w skali od 0 [nie dotyczy] do 10 [bardzo poważny objaw].
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zmiana w porównaniu z wyjściową czynnością płuc w 4. i 19. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
zbierane będą następujące parametry:Pimax
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów zmęczenia w 4. i 19. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zastosowana zostanie Skala Oceny Zmęczenia
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zmiana wyjściowej wydolności wysiłkowej w tygodniu 4. i 19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zostanie przeprowadzony 1-minutowy test siadania i stania (maksymalna liczba powtórzeń przysiadów w ciągu jednej minuty)
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zmiana w porównaniu z wyjściową aktywnością fizyczną w tygodniu 4. i 19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Aktywność będzie mierzona w krokach dziennie za pomocą urządzenia do noszenia marki Polar
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia w 4. i 19. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Wykorzystany zostanie kwestionariusz EQ-5D-5L.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zmiana sposobu korzystania z usług opieki zdrowotnej w tygodniu 4. i 19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Częstotliwość sesji terapeutycznych, lekarskich i psychologicznych będzie udokumentowana.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zmiana stosowania leków w 4. i 19. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Ilość i rodzaj leku zostanie udokumentowana.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zmiana w stosunku do częstości występowania choroby w tygodniu 4. i 19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Dni choroby będą dokumentowane.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zmiana urabialności w tygodniu 4 i 19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Wykorzystany zostanie wskaźnik zdolności do pracy
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zmiana z funkcjonalności ICF w 4. i 19. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Wykorzystane zostaną wskaźniki kwestionariusza stanu rehabilitacji (IRES-3).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zmiana jakości snu w 4. i 19. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie)
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zmiana objawów depresji w 4. i 19. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta nr 9. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zmiana objawów lękowych w 4. i 19. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zastosowana zostanie Skala 7 uogólnionych zaburzeń lękowych. Całkowity wynik waha się od 0 do 21 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lękowych
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zmiana odporności w tygodniu 4 i tygodniu 19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Wykorzystana zostanie skala odporności RS-13.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zmiana w stosunku do funkcji poznawczych w tygodniu 4 i 19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą oprogramowania RehaCom (firmy Hasomed GmbH).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Zmiana z zaburzeń funkcji poznawczych w tygodniu 4. i 19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19
Upośledzenie funkcji poznawczych będzie mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Współpracownicy

Bavarian State Ministry of Health and Care (Funding)
Betriebskrankenkassen Landesverband Bayern (Bavarian health insurance) (Design)
Deutsche Rentenversicherung (German pension insurance)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas R Koczulla, PROF, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reload 2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj