Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rehabilitering kombinert med et vedlikeholdsprogram sammenlignet med rehabilitering alene etter COVID-19 (ReLoAd2)

4. august 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter av rehabilitering kombinert med et 12-ukers vedlikeholdsprogram sammenlignet med rehabilitering alene i Post-COVID-19 - en randomisert, kontrollert prøvelse.

Infeksjon med SARS-CoV-2-virus fører til vedvarende symptomer i mer enn 12 uker i 15 % av tilfellene ("post-COVID-syndrom"). Symptomer som tretthet, dyspné, begrensninger i fysisk ytelse og aktiviteter, hodepine, angstsymptomer og depresjon er heterogene som begrenser fysisk helse og deltakelse i dagliglivets aktiviteter.

De siste årene har tverrfaglige rehabiliteringsprogrammer vist fordeler i livskvalitet og symptomintensitet hos pasienter med post-COVID. Derfor anbefales rehabiliteringsprogrammer for personer med post-COVID av offisielle nettsteder som German Society of Pulmonology og European Respiratory Society.

Egne første data (publisert på ERS-konferansen i 2023) avslørte at på den ene siden er rehabilitering på sykehus effektivt, men på den andre siden er det utfordrende å opprettholde disse effektene etter fullført program. Derfor er målet med denne studien å opprettholde disse fordelene ved å bruke et digitalt vedlikeholdsprogram som følger rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schönau am Königssee, Tyskland, 83471
        • Schone Klinik Berchtesgadener Land

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-COVID-syndrom (definisjon WHO)
  • Gikk inn i rehabiliteringsprosessen ved Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vedlikeholdsprogram for rehabilitering
Fremgangsmåte: Rehabilitering kombinert til et digitalt vedlikeholdsprogram
Individer i denne gruppen gjennomgår et 3-ukers rehabiliteringsprogram etterfulgt av et 12-ukers vedlikeholdsprogram (2 økter per uke à 90 minutter, digitalt og live). De multimodale programmene består av fysioterapi, treningsterapi, medisinsk støtte, kognitiv trening, utdanning og psykologisk støtte.
Placebo komparator: Ingen vedlikeholdsprogram for rehabilitering
Fremgangsmåte: Rehabilitering uten vedlikeholdsprogram
Personer i denne gruppen gjennomgår et 3-ukers rehabiliteringsprogram etterfulgt av en 12-ukers vanlig omsorgsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline livskvalitet vurdert av Short-Form 12 spørreskjema ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
Skalaen for den fysiske og mentale helsekomponentens oppsummeringspoeng varierer fra minimum 0 til maksimum 100 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
Baseline, uke 4, uke 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline post-COVID-relaterte symptomer ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
Antall covid-symptomer vil bli registrert, samt deres intensitet vil bli vurdert på en skala fra 0 [ikke relevant] til 10 [svært alvorlig symptom].
Baseline, uke 4, uke 19
Endring fra baseline lungefunksjon ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
følgende parametere vil bli samlet inn: Pimax
Baseline, uke 4, uke 19
Endring fra baseline utmattelsessymptomer ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
Fatigue Assessment Scale vil bli brukt
Baseline, uke 4, uke 19
Endring fra baseline treningskapasitet ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
1 minutts sitt-å-stå-test vil bli utført (maksimal repetisjon av knebøy på ett minutt)
Baseline, uke 4, uke 19
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
Aktiviteten vil måles i trinn per dag ved hjelp av en wearable fra Polar
Baseline, uke 4, uke 19
Endring fra baseline livskvalitet ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
EQ-5D-5L spørreskjema vil bli brukt.
Baseline, uke 4, uke 19
Endring fra bruk av helsetjeneste ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
Hyppighet av terapeutiske, medisinske og psykologiske sesjoner vil bli dokumentert.
Baseline, uke 4, uke 19
Endring fra bruk av medikamenter ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
Mengde og type medisin vil bli dokumentert.
Baseline, uke 4, uke 19
Endring fra sykefrekvens ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
Sykedager vil bli dokumentert.
Baseline, uke 4, uke 19
Endring fra arbeidsevne ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
Arbeidsevneindeks vil bli brukt
Baseline, uke 4, uke 19
Endring fra ICF-funksjonalitet ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
Indikatorer for rehabiliteringsstatus spørreskjema (IRES-3) vil bli brukt.
Baseline, uke 4, uke 19
Endring fra søvnkvalitet ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (total poengsum varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer høyere svekkelse)
Baseline, uke 4, uke 19
Endring fra depresjonssymptomer ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
Pasienthelsespørreskjema 9 vil bli brukt. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27 poeng med høyere poengsum som indikerer verre depresjonssymptomer
Baseline, uke 4, uke 19
Endring fra angstsymptomer ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
Generalisert angstlidelse skala 7 vil bli brukt. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng med høyere poengsum som indikerer flere angstsymptomer
Baseline, uke 4, uke 19
Endring fra resiliens ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
Resiliensskala RS-13 vil bli brukt.
Baseline, uke 4, uke 19
Endring fra kognisjon ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
Kognisjon vil bli målt via programvaren RehaCom (av Hasomed GmbH).
Baseline, uke 4, uke 19
Endring fra kognitiv svikt ved uke 4 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 19
Kognitiv svikt vil bli målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline, uke 4, uke 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Samarbeidspartnere

Bavarian State Ministry of Health and Care (Funding)
Betriebskrankenkassen Landesverband Bayern (Bavarian health insurance) (Design)
Deutsche Rentenversicherung (German pension insurance)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas R Koczulla, PROF, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Reload 2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere