Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты реабилитации в сочетании с программой технического обслуживания по сравнению с только реабилитацией после COVID-19 (ReLoAd2)

4 августа 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Эффекты реабилитации в сочетании с 12-недельной программой поддерживающего лечения по сравнению с одной лишь реабилитацией в период после COVID-19 — рандомизированное контролируемое исследование.

Заражение вирусом SARS-CoV-2 в 15% случаев приводит к стойким симптомам в течение более 12 недель («пост-COVID-синдром»). Такие симптомы, как усталость, одышка, ограничения физической работоспособности и активности, головная боль, симптомы тревоги и депрессия, являются разнородными и ограничивают физическое здоровье и участие в повседневной жизни.

В последние годы мультидисциплинарные программы реабилитации показали улучшение качества жизни и интенсивности симптомов у пациентов, перенесших COVID. Поэтому официальные сайты, такие как Немецкое общество пульмонологов и Европейское респираторное общество, рекомендуют людям с пост-COVID программы реабилитации.

Собственные первые данные (опубликованные на конференции ERS 2023 г.) показали, что, с одной стороны, стационарная реабилитация эффективна, однако, с другой стороны, сложно сохранить эти эффекты после завершения программы. Таким образом, цель этого исследования — сохранить эти преимущества за счет использования программы цифрового обслуживания после программы реабилитации по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Schönau am Königssee, Германия, 83471
        • Schone Klinik Berchtesgadener Land

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пост-COVID-синдром (определение ВОЗ)
  • Вступил в процесс реабилитации в Schoen Klinik Berchtesgadener Land.

Критерий исключения:

  • Нет доступа в Интернет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа реабилитационного обслуживания
Процедура: Реабилитация в сочетании с программой цифрового обслуживания
Лица из этой группы проходят 3-недельную стационарную программу реабилитации, за которой следует 12-недельная поддерживающая программа (2 сеанса в неделю по 90 минут, цифровые и в прямом эфире). Мультимодальные программы включают физиотерапию, тренировочную терапию, медицинскую поддержку, когнитивную тренировку, обучение и психологическую поддержку.
Плацебо Компаратор: Нет программы реабилитационного обслуживания
Процедура: Реабилитация без программы обслуживания
Лица из этой группы проходят 3-недельную программу стационарной реабилитации, за которой следует 12-недельный период обычного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника Short-Form 12 на 4-й и 19-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Шкала суммарного балла по компонентам физического и психического здоровья варьируется от минимум 0 до максимум 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходных симптомов, связанных с COVID-19, на 4-й и 19-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Будет зафиксировано количество симптомов COVID-19, а их интенсивность будет оценена по шкале от 0 [не актуально] до 10 [очень тяжелый симптом].
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Изменение функции легких по сравнению с исходным на 4-й и 19-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
будут собраны следующие параметры: Pimax
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Изменение симптомов усталости по сравнению с исходными на 4-й и 19-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Будет использоваться шкала оценки усталости.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Изменение способности к физической нагрузке по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 19-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Будет выполнен 1-минутный тест «сидя-стоя» (максимальное количество повторений приседаний за одну минуту).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 19-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Активность будет измеряться в шагах в день с помощью носимого устройства от Polar.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Изменение качества жизни по сравнению с исходным на 4-й и 19-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Будет использоваться анкета EQ-5D-5L.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Изменение использования медицинских услуг на 4-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Частота терапевтических, медицинских и психологических сеансов будет документироваться.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Изменение от приема лекарств на 4-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Количество и вид лекарства будут задокументированы.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Изменение уровня заболеваемости на 4-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Дни болезни будут документироваться.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Изменение работоспособности на 4-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Будет использован индекс трудоспособности
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Изменение функциональности ICF на 4-й и 19-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Будут использованы показатели опросника статуса реабилитации (IRES-3).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Изменение качества сна на 4-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Качество сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (общая оценка варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокие нарушения).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Изменение симптомов депрессии на 4-й и 19-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Будет использоваться Анкета здоровья пациента 9. Общий балл варьируется от 0 до 27 баллов, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Изменение симптомов тревоги на 4-й и 19-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Будет использована шкала генерализованного тревожного расстройства 7. Общая оценка варьируется от 0 до 21 балла, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Изменение устойчивости на 4-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Будет использована шкала устойчивости RS-13.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Изменение когнитивных функций на 4-й и 19-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Когнитивные способности будут измеряться с помощью программного обеспечения RehaCom (от Hasomed GmbH).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Изменение когнитивных нарушений на 4-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 19
Когнитивные нарушения будут измеряться Монреальской когнитивной оценкой (MoCA).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Соавторы

Bavarian State Ministry of Health and Care (Funding)
Betriebskrankenkassen Landesverband Bayern (Bavarian health insurance) (Design)
Deutsche Rentenversicherung (German pension insurance)

Следователи

  • Главный следователь: Andreas R Koczulla, PROF, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Reload 2.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться