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Effetti della riabilitazione combinata con un programma di mantenimento rispetto alla sola riabilitazione nel periodo post-COVID-19 (ReLoAd2)

13 agosto 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effetti della riabilitazione combinata con un programma di mantenimento di 12 settimane rispetto alla sola riabilitazione nel periodo post-COVID-19: uno studio randomizzato e controllato.

L'infezione da virus SARS-CoV-2 porta a sintomi persistenti per più di 12 settimane nel 15% dei casi ("sindrome post-COVID"). Sintomi come affaticamento, dispnea, limitazioni nelle prestazioni e nelle attività fisiche, mal di testa, sintomi di ansia e depressione sono eterogenei e limitano la salute fisica e la partecipazione alle attività della vita quotidiana.

Negli ultimi anni, i programmi di riabilitazione multidisciplinare hanno mostrato benefici in termini di qualità della vita e intensità dei sintomi nei pazienti con post-COVID. Pertanto, i programmi di riabilitazione sono raccomandati per le persone con post-COVID da siti ufficiali come la Società tedesca di pneumologia e la Società respiratoria europea.

I primi dati propri (pubblicati alla conferenza ERS del 2023) hanno dimostrato che da un lato la riabilitazione ospedaliera è efficace, dall’altro è difficile mantenere questi effetti dopo la conclusione del programma. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di sostenere questi benefici utilizzando un programma di mantenimento digitale successivo al programma riabilitativo rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schönau Am Königssee, Germania, 83471
        • Schone Klinik Berchtesgadener Land

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome post-COVID (Definizione OMS)
  • È entrato nel processo di riabilitazione presso la Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso ad internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di mantenimento della riabilitazione
Procedura: Riabilitazione abbinata ad un programma di manutenzione digitale
Gli individui di questo gruppo vengono sottoposti a un programma riabilitativo ospedaliero di 3 settimane seguito da un programma di mantenimento di 12 settimane (2 sessioni settimanali da 90 minuti, digitale e dal vivo). I programmi multimodali consistono in fisioterapia, terapia di allenamento, supporto medico, training cognitivo, educazione e supporto psicologico.
Comparatore placebo: Nessun programma di mantenimento della riabilitazione
Procedura: Riabilitazione senza programma di mantenimento
Gli individui di questo gruppo vengono sottoposti a un programma riabilitativo ospedaliero di 3 settimane seguito da un periodo di assistenza abituale di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla qualità della vita basale valutata mediante il questionario Short-Form 12 alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
La scala del punteggio riassuntivo della componente Salute fisica e mentale varia da un minimo di 0 a un massimo di 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Riferimento, settimana 4, settimana 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi post-COVID alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
Il numero di sintomi COVID verrà registrato e la loro intensità sarà valutata su una scala da 0 [non rilevante] fino a 10 [sintomo molto grave].
Riferimento, settimana 4, settimana 19
Variazione rispetto alla funzione polmonare basale alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
Verranno raccolti i seguenti parametri:Pimax
Riferimento, settimana 4, settimana 19
Variazione rispetto ai sintomi di affaticamento al basale alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
Verrà utilizzata la scala di valutazione della fatica
Riferimento, settimana 4, settimana 19
Variazione rispetto alla capacità di esercizio basale alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
Verrà eseguito un test sit to stand di 1 minuto (massimo numero di ripetizioni di squat in un minuto)
Riferimento, settimana 4, settimana 19
Variazione rispetto all'attività fisica basale alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
L'attività verrà misurata in passi giornalieri utilizzando un dispositivo indossabile Polar
Riferimento, settimana 4, settimana 19
Cambiamento rispetto alla qualità della vita basale alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
Verrà utilizzato il questionario EQ-5D-5L.
Riferimento, settimana 4, settimana 19
Passaggio dall'utilizzo del servizio sanitario alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
Verrà documentata la frequenza delle sedute terapeutiche, mediche e psicologiche.
Riferimento, settimana 4, settimana 19
Cambiamento dall'uso dei farmaci alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
La quantità e il tipo di farmaco saranno documentati.
Riferimento, settimana 4, settimana 19
Variazione rispetto al tasso di malattia alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
I giorni di malattia verranno documentati.
Riferimento, settimana 4, settimana 19
Modifica dalla lavorabilità alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
Verrà utilizzato l'indice di capacità lavorativa
Riferimento, settimana 4, settimana 19
Modifica dalla funzionalità ICF alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
Verranno utilizzati gli indicatori del questionario sullo stato riabilitativo (IRES-3).
Riferimento, settimana 4, settimana 19
Cambiamento della qualità del sonno alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (il punteggio totale varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione)
Riferimento, settimana 4, settimana 19
Cambiamento rispetto ai sintomi della depressione alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
Verrà utilizzato il questionario sulla salute del paziente 9. Il punteggio totale varia da 0 a 27 punti con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione peggiori
Riferimento, settimana 4, settimana 19
Cambiamento dai sintomi di ansia alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
Verrà utilizzata la scala 7 del disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio totale varia da 0 a 21 punti con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia
Riferimento, settimana 4, settimana 19
Cambiamento dalla resilienza alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
Verrà utilizzata la scala di resilienza RS-13.
Riferimento, settimana 4, settimana 19
Cambiamento rispetto alla cognizione alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
La cognizione sarà misurata tramite il software RehaCom (di Hasomed GmbH).
Riferimento, settimana 4, settimana 19
Cambiamento dal deterioramento cognitivo alla settimana 4 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 19
Il deterioramento cognitivo sarà misurato mediante Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Riferimento, settimana 4, settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Collaboratori

Bavarian State Ministry of Health and Care (Funding)
Betriebskrankenkassen Landesverband Bayern (Bavarian health insurance) (Design)
Deutsche Rentenversicherung (German pension insurance)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas R Koczulla, PROF, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reload 2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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