Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van revalidatie gecombineerd met een onderhoudsprogramma vergeleken met revalidatie alleen in post-COVID-19 (ReLoAd2)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effecten van revalidatie gecombineerd met een onderhoudsprogramma van 12 weken vergeleken met alleen revalidatie in post-COVID-19 - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Infectie met het SARS-CoV-2-virus leidt in 15% van de gevallen tot aanhoudende symptomen gedurende meer dan 12 weken (“post-COVID-syndroom”). Symptomen zoals vermoeidheid, dyspneu, beperkingen in fysieke prestaties en activiteiten, hoofdpijn, angstsymptomen en depressie zijn heterogeen, wat de fysieke gezondheid en deelname aan dagelijkse activiteiten beperkt.

De afgelopen jaren hebben multidisciplinaire revalidatieprogramma’s voordelen laten zien in de kwaliteit van leven en de symptoomintensiteit bij patiënten met post-COVID. Daarom worden revalidatieprogramma's aanbevolen voor personen met post-COVID door officiële sites zoals de German Society of Pulmonology en de European Respiratory Society.

Uit eigen eerste gegevens (gepubliceerd op de ERS-conferentie 2023) bleek dat enerzijds intramurale revalidatie effectief is, maar dat het aan de andere kant een uitdaging is om deze effecten te behouden na voltooiing van het programma. Daarom is het doel van deze studie om deze voordelen te behouden door gebruik te maken van een digitaal onderhoudsprogramma dat het revalidatieprogramma volgt in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Schönau Am Königssee, Duitsland, 83471
        • Werving
        • Schone Klinik Berchtesgadener Land
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-COVID-syndroom (definitie WHO)
  • Betreed het revalidatieproces in de Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang tot het internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderhoudsprogramma voor revalidatie
Procedure: Revalidatie gecombineerd met een digitaal onderhoudsprogramma
Individuen in deze groep ondergaan een intramuraal revalidatieprogramma van 3 weken, gevolgd door een onderhoudsprogramma van 12 weken (2 sessies per week van 90 minuten, digitaal en live). De multimodale programma's bestaan ​​uit fysiotherapie, trainingstherapie, medische ondersteuning, cognitieve training, educatie en psychologische ondersteuning.
Placebo-vergelijker: Geen onderhoudsprogramma voor revalidatie
Procedure: Rehabilitatie zonder onderhoudsprogramma
Individuen in deze groep ondergaan een revalidatieprogramma van drie weken, gevolgd door een gebruikelijke zorgperiode van twaalf weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de kwaliteit van leven bij baseline, beoordeeld met de Short-Form 12-vragenlijst in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
De schaal van de samenvattende score voor de fysieke en mentale gezondheidscomponent varieert van minimaal 0 tot maximaal 100 punten, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
Basislijn, week 4, week 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline post-COVID-gerelateerde symptomen in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
Het aantal COVID-symptomen wordt geregistreerd, evenals de intensiteit ervan, op een schaal van 0 [niet relevant] tot 10 [zeer ernstig symptoom].
Basislijn, week 4, week 19
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de longfunctie in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
volgende parameters worden verzameld: Pimax
Basislijn, week 4, week 19
Verandering ten opzichte van de vermoeidheidssymptomen bij aanvang in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
Er zal gebruik worden gemaakt van een vermoeidheidsbeoordelingsschaal
Basislijn, week 4, week 19
Verandering ten opzichte van de basisinspanningscapaciteit in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
Er wordt een zit-sta-test van 1 minuut uitgevoerd (maximale herhalingen van squats in één minuut)
Basislijn, week 4, week 19
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie voor fysieke activiteit in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
De activiteit wordt in stappen per dag gemeten met behulp van een wearable van Polar
Basislijn, week 4, week 19
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van leven in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
Er zal gebruik worden gemaakt van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Basislijn, week 4, week 19
Wijziging van het gebruik van de gezondheidszorg in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
De frequentie van therapeutische, medische en psychologische sessies zal worden gedocumenteerd.
Basislijn, week 4, week 19
Wijziging van het gebruik van medicijnen in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
De hoeveelheid en het soort medicatie worden gedocumenteerd.
Basislijn, week 4, week 19
Verandering van het ziektepercentage in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
Ziektedagen worden gedocumenteerd.
Basislijn, week 4, week 19
Verandering van werkbaarheid in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
Er zal gebruik worden gemaakt van de werkvermogenindex
Basislijn, week 4, week 19
Wijziging van ICF-functionaliteit in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
Er zal gebruik worden gemaakt van indicatoren van de vragenlijst over de revalidatiestatus (IRES-3).
Basislijn, week 4, week 19
Verandering van slaapkwaliteit in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een hogere beperking)
Basislijn, week 4, week 19
Verandering van depressiesymptomen in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
Er zal gebruik worden gemaakt van Patiëntgezondheidsvragenlijst 9. De totaalscore varieert van 0 tot 27 punten, waarbij hogere scores duiden op slechtere depressiesymptomen
Basislijn, week 4, week 19
Verandering van angstsymptomen in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
Er zal gebruik worden gemaakt van schaal 7 voor gegeneraliseerde angststoornis. De totaalscore varieert van 0 tot 21 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer angstsymptomen
Basislijn, week 4, week 19
Verandering van veerkracht in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
Er zal gebruik worden gemaakt van de veerkrachtschaal RS-13.
Basislijn, week 4, week 19
Verandering van cognitie in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
De cognitie wordt gemeten via de software RehaCom (van Hasomed GmbH).
Basislijn, week 4, week 19
Verandering van cognitieve stoornissen in week 4 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 19
Cognitieve stoornissen zullen worden gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Basislijn, week 4, week 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Medewerkers

Bavarian State Ministry of Health and Care (Funding)
Betriebskrankenkassen Landesverband Bayern (Bavarian health insurance) (Design)
Deutsche Rentenversicherung (German pension insurance)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas R Koczulla, PROF, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Reload 2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-COVID-19-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren