家庭での使用をサポートする Panbio™ COVID-19/インフルエンザ A&B パネルの臨床評価
調査の概要
詳細な説明
同意した各参加者から収集した前鼻腔スワブの総数は 2 つです。 資格基準を満たす少なくとも 2 歳の参加者が登録されます。
鼻腔スワブ採取の順序は、どのスワブが Panbio™ COVID-19/インフルエンザ A&B パネル自己検査に使用され、どれがコンパレーター検査のために VTM に溶出されるかに関する参加者 ID に応じてランダム化されます。 施設スタッフは、拭き取り部位の正常化を可能にするために、2 つの綿棒を採取する間に少なくとも 15 分間の間隔を空ける必要があります。 奇数の参加者 ID を持つ参加者の場合、最初に収集された綿棒は Panbio™ COVID-19/インフルエンザ A&B パネル セルフ テストに使用され、2 番目に収集された綿棒はコンパレーター テストのために VTM に溶出されます。 偶数の参加者 ID を持つ参加者の場合、最初に収集されたスワブはコンパレーター テストのために VTM に溶出され、2 番目に収集されたスワブは Panbio™ COVID-19/インフルエンザ A&B パネル セルフ テストに使用されます。
セルフテストのサンプルコレクション:
インフォームド・コンセントが得られた各参加者 (自己検査者または介護者となる一般ユーザー) には、Panbio™ 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) の新型コロナウイルス感染症(Panbio)/インフルエンザA&Bパネル自己検査と滅菌鼻腔綿棒を含む単回使用の検査キットが提供される。参加者は、前鼻腔スワブを 1 本自己採取し、Panbio™ 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 19/インフルエンザ A&B パネル自己検査を実施し、結果を解釈して記録する。 小児の保護者 14 歳未満の参加者、または成人の法的に認められた代理人 自己採取ができない参加者は、参加者から前鼻腔スワブを 1 本採取し、Panbio™ 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio)そして結果を記録します。 家庭環境をシミュレートするため、検査は医療機器のない指定された部屋/エリアで行われます。 指定された部屋/エリアには、少なくともテスト用のテーブル/カウンター、椅子、ランプが含まれます。 参加者にはテスト前に使用説明書が提供されます。 参加者は、他の参加者がテストを行っている様子を観察することはできません。 参加者は Panbio の指示に従い、最初に右の鼻孔に綿棒を 1 インチまで挿入し、綿棒を 5 回回転または旋回させてサンプルを取得し、次に同じ綿棒を取り外して左の鼻孔に挿入し、回転を繰り返します。 /スワールテクニック。 サンプル収集後、参加者は Panbio™ COVID-19/インフルエンザ A&B パネルセルフテストでサンプルをテストし、結果を解釈します。 参加者は結果の解釈を文書化するよう求められ、完了したテストを現場スタッフに渡し、現場スタッフが結果の解釈を独立して個別に文書化します。 現場スタッフは直ちに検査を解釈し、同時に検査結果の写真を撮影します。 現場スタッフは、参加者が記録したテスト結果を知ることができません。 参加者/一般ユーザー、介護者、および施設スタッフは、参加者の標準治療である 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) および/またはインフルエンザの検査結果を知らされません。
コンパレーターのサンプルコレクション:
施設スタッフは、前鼻孔の 1 つに綿棒を 1 ～ 2 cm 挿入して、参加者から前鼻腔綿棒を 1 本採取します。 スタッフは鼻粘膜に対して綿棒を約 3 秒間回転させてから引き抜きます。 スタッフは同じ綿棒を使用して他の前鼻孔でも繰り返し、ウイルス輸送培地 (VTM) で綿棒を激しく溶出します。 VTM は中央研究所に送られ、逆転写酵素であるポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) で検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Pelham、Alabama、アメリカ、35124
- Cahaba Research Inc
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は2歳以上であり、かつ
- 参加者は医療専門家によって急性ウイルス性呼吸器感染症の疑いがあり、かつ
- 参加者は症状発現から7日以内であり、かつ
参加者は以下の症状のうち 2 つ以上を経験しています
- >100.0°F/37.8°C以上の発熱
- 咳
- 倦怠感
- 新たな味覚または嗅覚の喪失
- 鼻づまりや鼻水
- 息切れまたは呼吸困難
- 喉の痛み
- 筋肉痛や体の痛み
- 頭痛
- 吐き気または嘔吐
- 下痢
除外基準:
- 参加者は現在、治験薬または実験的治療を評価する研究に登録されています。
- 活動的に鼻血が出ている参加者
- 参加者は登録日に鼻洗浄または鼻吸引処置を受けている
- 参加者は点鼻スプレーまたはミストのインフルエンザワクチンを受けています（つまり、 FluMist) 過去 30 日以内
- 参加者は過去45日以内に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応を示した（現在の症状発現後に受け取った検査結果を除く）
- 参加者は過去45日間にインフルエンザの抗ウイルス薬（アマンタジン、リマンタジン、リバビリン、オセルタミビル、ザナミビル）の投与を受けている
- 参加者は過去45日間に新型コロナウイルス感染症の投薬または治療を受けている（抗ウイルス薬、回復期血漿療法、モノクローナル抗体治療（mAb）、レムデシビル、長時間作用型抗体（LAAB）治療（エヴシェルド）を含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己テストグループ
一般ユーザー (自己検査者または介護者) には、Panbio™ COVID-19/インフルエンザ A&B 迅速パネル自己検査キットが提供されます。
各一般ユーザーは、両方の鼻孔から中鼻甲介鼻腔スワブを 1 つ採取し、Panbio™ 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio)
サンプルの収集と抽出を含む、テストと結果の解釈のためのすべての手順は、キットに提供されている使用説明書に従って一般ユーザーによって実行されます。
参加者は結果の解釈を文書化するよう求められ、テストを現場スタッフに渡し、結果の解釈を文書化します。
さらに、2 番目のスワブが研究スタッフによって収集され、ウイルス輸送培地 (VTM) で溶出されます。
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Panbio™ COVID-19/Flu A&B 迅速パネル セルフテスト デバイスは、自己採取した中鼻甲介鼻腔スワブ中の COVID-19 抗原、インフルエンザ A 抗原、およびインフルエンザ B 抗原を迅速にイムノクロマトグラフィー定性的に検出するための視覚的側方流動アッセイです。
このテストは一般ユーザーが使用できるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Panbio™ 新型コロナウイルス感染症/インフルエンザ A&B ラピッド パネル デバイスの感度と特異性
時間枠：6ヵ月
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この研究の主な目的は、Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) および Quidel Lyra との比較対照に対する、Panbio™ 新型コロナウイルス感染症 (Panbio™) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio™)/インフルエンザ A&B パネル自己検査の陽性および陰性パーセント一致 (PPA および NPA) を実証することです。 ® インフルエンザ A+B アッセイ (K230236)、呼吸器ウイルス感染症が疑われる症状のある患者において、患者/一般ユーザーが鼻腔スワブを自己採取する場合。
患者/一般ユーザーはテストを実行し、テスト結果を読んで解釈します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2324101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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