Ocena kliniczna panelu Panbio™ COVID-19/Flu A&B do stosowania w domu

Całkowita liczba wymazów z przedniego nosa pobranych od każdego wyrażonego przez Uczestnika wynosi dwa (2). Do udziału w badaniu zostaną zapisani uczestnicy w wieku co najmniej dwóch (2) lat, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Kolejność pobierania wymazu z nosa zostanie losowana zgodnie z identyfikatorem uczestnika i będzie decydować, który wymaz zostanie użyty do autotestu panelu Panbio™ COVID-19/Flu A&B, a który ma zostać eluowany do VTM w celu przeprowadzenia testu porównawczego. Personel ośrodka powinien zachować co najmniej 15-minutowy okres pomiędzy pobraniem 2 wymazów, aby umożliwić normalizację miejsca pobrania wymazu. W przypadku Uczestników o nieparzystym numerze identyfikacyjnym uczestnika pierwszy pobrany wymaz zostanie wykorzystany do autotestu panelu Panbio™ COVID-19/Flu A&B, a drugi pobrany wymaz zostanie eluowany do VTM w celu przeprowadzenia testu porównawczego. W przypadku Uczestników posiadających parzysty identyfikator uczestnika pierwszy pobrany wymaz zostanie eluowany do VTM w celu wykonania testu porównawczego, a drugi pobrany wymaz zostanie wykorzystany do autotestu panelu Panbio™ na Covid-19/Flu A&B.

Pobieranie próbek do autotestu:

Każdy Uczestnik (nieprofesjonalny użytkownik, który będzie autotestującym lub opiekunem), od którego uzyskano świadomą zgodę, otrzyma zestaw testowy jednorazowego użytku zawierający panel samotestujący Panbio™ Covid-19/Flu A&B Panel oraz sterylny wymaz z nosa. Uczestnik samodzielnie pobierze jeden (1) wymaz z przedniego nosa, przeprowadzi autotest panelu Panbio™ na obecność wirusa COVID-19/Flu A&B, a następnie zinterpretuje i zapisze wynik. Rodzice uczestników pediatrycznych w wieku poniżej 14 lat lub prawnie upoważnieni przedstawiciele dorosłych Uczestników, którzy nie mogą samodzielnie pobrać wymazu, pobiorą od Uczestnika jeden (1) wymaz z przedniego nosa, przeprowadzą autotest panelu Panbio™ COVID-19/Flu A&B, a następnie zinterpretują i zapisz wynik. Aby symulować środowisko domowe, badania zostaną przeprowadzone w wyznaczonym pomieszczeniu/obszarze, w którym nie znajduje się sprzęt medyczny. Wyznaczone pomieszczenie/obszar będzie zawierać co najmniej stół/blat, krzesło i lampę do testów. Przed badaniem uczestnik otrzyma Instrukcję obsługi. Uczestnicy nie będą mogli obserwować innych uczestników przeprowadzających testy. Uczestnik będzie postępował zgodnie z instrukcjami firmy Panbio i wprowadzi wymazówkę na głębokość do jednego cala najpierw do prawego nozdrza, obróci/zawiruje wymazówką pięć (5) razy w celu pobrania próbki, następnie wyjmie i włoży ten sam wacik do lewego nozdrza, powtarzając obracanie /technika wirowa. Po pobraniu próbki Uczestnicy przetestują próbkę za pomocą panelu Self Test Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel i zinterpretują wyniki. Uczestnicy zostaną poproszeni o udokumentowanie interpretacji wyniku i przekażą wypełniony test personelowi ośrodka, który niezależnie i osobno udokumentuje swoją interpretację wyniku. Personel placówki natychmiast zinterpretuje test i jednocześnie sfotografuje wynik testu. Personel obiektu nie będzie wiedział, jaki jest wynik testu zarejestrowany przez Uczestnika. Uczestnicy/nieprofesjonalni użytkownicy, opiekunowie i personel obiektu nie będą mieli dostępu do wyników testów na obecność wirusa Covid-19 i/lub grypy w zakresie standardu opieki Uczestnika.

Pobieranie próbek do komparatora:

Personel ośrodka pobierze od Uczestnika jeden (1) wymaz z przedniego nosa, wkładając go na głębokość 1–2 cm do jednego z przednich nozdrzy. Personel będzie obracał wymazówkę na błonie śluzowej nosa przez około 3 sekundy, a następnie ją wycofał. Personel powtórzy badanie z drugą przednią częścią nosa, używając tego samego wymazu i energicznie eluując wymaz w pożywce do transportu wirusów (VTM). VTM zostanie przesłany do laboratorium centralnego i przebadany za pomocą odwrotnej transkryptazy – reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR).