Klinische evaluatie van het Panbio™ COVID-19/griep A&B-panel ter ondersteuning van thuisgebruik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het totale aantal afgenomen neusuitstrijkjes van elke toestemmingsdeelnemer bedraagt twee (2). Deelnemers die minimaal twee (2) jaar oud zijn en aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven.
De volgorde waarin de neusuitstrijkjes worden afgenomen, wordt gerandomiseerd op basis van de deelnemer-ID, waarbij wordt aangegeven welk uitstrijkje wordt gebruikt voor de Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-zelftest en welk uitstrijkje moet worden geëlueerd in VTM voor vergelijkingstests. Het personeel op de locatie moet minimaal 15 minuten wachten tussen de twee uitstrijkjes, zodat de locatie van het uitstrijkje kan normaliseren. Voor deelnemers met een oneven deelnemers-ID wordt het eerste afgenomen uitstrijkje gebruikt voor de Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-zelftest en wordt het tweede afgenomen uitstrijkje in VTM geëlueerd voor vergelijkingstests. Voor deelnemers met een even deelnemers-ID wordt het eerste verzamelde uitstrijkje geëlueerd in VTM voor vergelijkingstests en het tweede afgenomen uitstrijkje wordt gebruikt voor de Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-zelftest.
Monsterafname voor de zelftest:
Elke deelnemer (leekgebruiker die zelftester of verzorger zal zijn) van wie geïnformeerde toestemming is verkregen, krijgt een testkit voor eenmalig gebruik met daarin een Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-zelftest en een steriel neusuitstrijkje. De deelnemer neemt zelf één (1) voorste neusuitstrijkje af, voert de Panbio™ COVID-19/Griep A&B Panel-zelftest uit en interpreteert en registreert vervolgens het resultaat. Ouders van pediatrische deelnemers jonger dan 14 jaar of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordigers van volwassen deelnemers die niet zelf kunnen verzamelen, nemen één (1) voorste neusuitstrijkje af bij de deelnemer, voeren de Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-zelftest uit en interpreteren vervolgens en noteer het resultaat. Om een thuisomgeving te simuleren, zullen tests plaatsvinden in een aangewezen kamer/gebied waar geen medische apparatuur aanwezig is. De aangewezen ruimte/ruimte bevat minimaal een tafel/balie, een stoel en een lamp om te testen. Voorafgaand aan het testen ontvangt de deelnemer de gebruiksaanwijzing. Deelnemers kunnen niet zien hoe andere deelnemers tests uitvoeren. De deelnemer volgt de instructies van Panbio om het wattenstaafje eerst tot 2,5 cm in het rechterneusgat in te brengen, het wattenstaafje vijf (5) keer te draaien/draaien om een monster te verkrijgen, en vervolgens hetzelfde wattenstaafje te verwijderen en in het linkerneusgat in te brengen, waarbij de rotatie wordt herhaald. /swirl-techniek. Na monsterafname testen deelnemers het monster op de Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test en interpreteren ze de resultaten. Deelnemers wordt gevraagd hun interpretatie van het resultaat te documenteren en zullen de voltooide test doorgeven aan het locatiepersoneel, dat hun interpretatie van het resultaat onafhankelijk en afzonderlijk zal documenteren. Het locatiepersoneel zal de test onmiddellijk interpreteren en tegelijkertijd het testresultaat fotograferen. Het locatiepersoneel zal blind zijn voor het door de deelnemer geregistreerde testresultaat. Deelnemers/lekengebruikers, zorgverleners en personeel op de locatie zijn blind voor de zorgstandaard van een deelnemer voor COVID-19 en/of grieptestresultaten.
Monsterverzameling voor de comparator:
Het locatiepersoneel neemt één (1) voorste neusuitstrijkje van de deelnemer af door het uitstrijkje 1-2 cm in een van de voorste neusgaten te steken. Het personeel zal het wattenstaafje gedurende ongeveer 3 seconden tegen het neusslijmvlies draaien en vervolgens terugtrekken. Het personeel herhaalt dit met het andere voorste neusgat en gebruikt hetzelfde wattenstaafje, en elueert het wattenstaafje krachtig in Viral Transport Medium (VTM). VTM wordt naar het centrale laboratorium gestuurd en getest met reverse transcriptase - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
- Cahaba Research Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is minimaal twee (2) jaar oud, en
- Deelnemer wordt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg verdacht van een acute virale luchtweginfectie, en
- Deelnemer is binnen zeven (7) dagen na het optreden van de symptomen, en
De deelnemer ervaart twee of meer van de volgende symptomen
- Koorts van >37,8°C
- Hoest
- Vermoeidheid
- Nieuw verlies van smaak of geur
- Verstopping of loopneus
- Kortademigheid of moeite met ademhalen
- Keelpijn
- Spier- of lichaamspijn
- Hoofdpijn
- Misselijkheid of braken
- Diarree
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer neemt momenteel deel aan een onderzoek om een onderzoeksgeneesmiddel of experimentele behandeling te evalueren
- Deelnemers met een actieve bloedneus
- Deelnemer heeft op de dag van inschrijving een neusspoeling of neusaspiraatprocedure ondergaan
- Deelnemer heeft een neusspray of nevel griepvaccin gekregen (d.w.z. FluMist) in de afgelopen 30 dagen
- Deelnemer is de afgelopen 45 dagen positief getest op COVID-19 (exclusief testresultaten ontvangen na het huidige begin van de symptomen)
- Deelnemer heeft de afgelopen 45 dagen antivirale medicijnen tegen griep gekregen (Amantadine, Rimantadine, Ribavirine, Oseltamivir, Zanamivir)
- Deelnemer heeft de afgelopen 45 dagen medicatie of behandeling voor een COVID-19-infectie ontvangen (waaronder antivirale middelen, herstellende plasmatherapie, behandeling met monoklonale antilichamen (mAb), remdesivir, behandeling met langwerkende antilichamen (LAAB) (Evusheld)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelftestende groep
Lekengebruikers (zelftesters of zorgverleners) krijgen een Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-zelftestkit.
Elke lekengebruiker neemt één neusuitstrijkje halverwege de neusschelp uit beide neusgaten en voert de Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-zelftest uit en interpreteert deze.
Alle procedures voor het testen en interpreteren van resultaten, inclusief het verzamelen en extraheren van monsters, zullen worden uitgevoerd door de lekengebruiker volgens de gebruiksaanwijzing die in de kit wordt geleverd.
Deelnemers wordt gevraagd hun interpretatie van het resultaat te documenteren en zullen de test doorgeven aan het locatiepersoneel, dat hun interpretatie van het resultaat zal documenteren.
Daarnaast zal een tweede uitstrijkje worden afgenomen door het onderzoekspersoneel en worden geëlueerd in een viraal transportmedium (VTM).
|
Het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test-apparaat is een visuele laterale flowtest, voor snelle immunochromatografische kwalitatieve detectie van COVID-19-antigeen, influenza A-antigeen en influenza B-antigeen in zelf verzamelde neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp.
De test is ontworpen voor gebruik door leken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire doel van dit onderzoek is het aantonen van de positieve en negatieve procentuele overeenstemming (PPA en NPA) van de Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test tegen de vergelijker Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) en Quidel Lyra ® Influenza A+B Assay (K230236), bij symptomatische patiënten die verdacht worden van een respiratoire virusinfectie, wanneer de neusuitstrijkjes zelf door de patiënt/lekegebruiker worden afgenomen.
De patiënt/leekgebruiker voert de test uit, leest en interpreteert het testresultaat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2324101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .