Klinisk evaluering af Panbio™ COVID-19/Flu A&B-panelet til støtte for hjemmebrug

Det samlede antal forreste nasale podninger indsamlet fra hver deltager med samtykke er to (2). Deltagere, der er mindst to (2) år gamle, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt.

Rækkefølgen af ​​indsamling af næsepodninger vil blive randomiseret i henhold til deltager-ID'et med hensyn til, hvilken podning der bruges til Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test, og som skal elueres i VTM til sammenligningstest. Personalet på stedet bør tillade en periode på mindst 15 minutter mellem de 2 podninger for at muliggøre normalisering af podningsstedet. For deltagere med et ulige nummereret deltager-id, vil den første podning, der indsamles, blive brugt til Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test, og den anden podning, der indsamles, vil blive elueret i VTM til sammenligningstest. For deltagere med et lige nummereret deltager-ID, vil den første podning, der indsamles, blive elueret i VTM til sammenligningstest, og den anden podning, der indsamles, vil blive brugt til Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test.

Prøvesamling til selvtesten:

Hver deltager (lægbruger, som vil være en selvtester eller omsorgsperson), fra hvem der er indhentet informeret samtykke, vil få udleveret et engangstestsæt indeholdende en Panbio™ COVID-19/Flu A&B panelselvtest og en steril næsepodning. Deltageren vil selv indsamle en (1) forreste næsepodning, udføre Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test og derefter fortolke og registrere resultatet. Forældre til pædiatriske deltagere under 14 år eller juridisk autoriserede repræsentanter for voksne deltagere, der ikke er i stand til at udføre selvindsamling, vil indsamle en (1) forreste næsepodning fra deltageren, udføre Panbio™ COVID-19/Flu A&B panelselvtesten og derefter fortolke og noter resultatet. For at simulere et hjemmemiljø vil test udføres i et udpeget rum/område, der ikke indeholder medicinsk udstyr. Det udpegede lokale/område vil som minimum indeholde et bord/disk, stol og lampe til test. Deltageren vil blive forsynet med brugsanvisningen inden testen. Deltagerne vil ikke være i stand til at observere andre deltagere udføre test. Deltageren vil følge Panbio instruktionerne for at indsætte podepinden op til en tomme først i højre næsebor, for at rotere/hvirvle podepinden fem (5) gange for at få prøven, derefter fjerne og indsætte den samme podepind i venstre næsebor, gentag rotationen /svirvel teknik. Efter prøveindsamlingen vil deltagerne teste prøven på Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test og fortolke resultaterne. Deltagerne vil blive bedt om at dokumentere deres resultatfortolkning og vil bestå den gennemførte test til stedets personale, som uafhængigt og separat vil dokumentere deres fortolkning af resultatet. Stedets personale tolker testen med det samme og fotograferer samtidig testresultatet. Personalet på stedet vil blive blindet over for testresultatet registreret af deltageren. Deltagere/lægbrugere, plejere og stedets personale vil blive blindet over for en deltagers standardbehandlingsresultater for COVID-19 og/eller influenzatest.

Prøvesamling til komparatoren:

Personalet på stedet vil indsamle en (1) forreste nasal podning fra deltageren ved at indsætte podepinden 1-2 cm ind i en af ​​de forreste naser. Personalet vil rotere podepinden mod næseslimhinden i ca. 3 sekunder og trække sig tilbage. Personalet vil gentage med den anden forreste nakke ved at bruge den samme podepind og kraftigt eluere podepinden i Viral Transport Medium (VTM). VTM vil blive sendt til det centrale laboratorium og blive testet med revers transkriptase - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).