Клиническая оценка панели Panbio™ для борьбы с COVID-19/гриппом A&B для поддержки домашнего использования

Общее количество мазков из передней части носа, взятых у каждого участника, давшего согласие, составляет два (2). Будут зачислены участники в возрасте не менее двух (2) лет, соответствующие критериям отбора.

Порядок взятия мазков из носа будет рандомизированным в зависимости от идентификатора участника, в зависимости от того, какой мазок используется для самотестирования панели Panbio™ на COVID-19/грипп A&B, а какой должен быть элюирован в VTM для сравнительного тестирования. Персонал участка должен выдерживать минимум 15 минут между взятием двух мазков, чтобы обеспечить нормализацию места взятия мазка. Для участников с нечетным идентификационным номером первый взятый мазок будет использоваться для самотестирования панели Panbio™ на COVID-19/грипп A&B, а второй собранный мазок будет элюирован в VTM для сравнительного тестирования. Для участников с четным номером идентификатора участника первый собранный мазок будет элюирован в VTM для сравнительного тестирования, а второй собранный мазок будет использован для самотестирования панели Panbio™ на COVID-19/грипп A&B.

Сбор образцов для самотестирования:

Каждому участнику (непрофессионалу, который будет проводить самотестирование или лицу, осуществляющему уход), от которого было получено информированное согласие, будет предоставлен одноразовый набор для тестирования, содержащий панель для самотестирования Panbio™ на COVID-19/грипп A&B и стерильный мазок из носа. Участник самостоятельно возьмет один (1) мазок из передней части носа, проведет самотестирование Panbio™ COVID-19/Glu A&B Panel, затем интерпретирует и запишет результат. Родители участников педиатрического профиля в возрасте до 14 лет или законно уполномоченные представители взрослых участников, которые не могут выполнить самостоятельный сбор, возьмут один (1) мазок из передней части носа у участника, проведут самотестирование панели Panbio™ на COVID-19/грипп A&B, а затем интерпретируют и запишите результат. Для имитации домашней обстановки тестирование будет проводиться в специально отведенной комнате/зоне, где нет медицинского оборудования. В выделенной комнате/зоне должен быть как минимум стол/стойка, стул и лампа для тестирования. Перед тестированием участнику будет предоставлена ​​инструкция по применению. Участники не смогут наблюдать за тем, как другие участники проводят тестирование. Участник должен следовать инструкциям Panbio: сначала вставить тампон на глубину до одного дюйма в правую ноздрю, повернуть/закрутить тампон пять (5) раз, чтобы получить образец, затем вынуть и вставить тот же тампон в левую ноздрю, повторяя поворот. /техника вихря. После сбора образцов участники проверят образец с помощью панели самотестирования Panbio™ на COVID-19/грипп A&B и интерпретируют результаты. Участникам будет предложено задокументировать интерпретацию результатов, и они передадут завершенный тест персоналу объекта, который независимо и отдельно задокументирует свою интерпретацию результата. Сотрудники объекта немедленно интерпретируют результаты теста и одновременно фотографируют результат теста. Персонал объекта не будет знать результатов теста, записанных Участником. Участники/непрофессионалы, лица, осуществляющие уход, и персонал объекта не будут знать о стандартах лечения участника, результатах тестов на COVID-19 и/или грипп.

Выборочная коллекция для компаратора:

Персонал объекта возьмет один (1) мазок из передней части носа у Участника, вставив мазок на 1–2 см в одну из передних ноздрей. Персонал будет вращать тампон по слизистой оболочке носа в течение примерно 3 секунд, а затем вынуть его. Персонал повторит процедуру с другой передней частью носа, используя тот же тампон, и энергично элюирует тампон в вирусной транспортной среде (VTM). VTM будет отправлен в центральную лабораторию и протестирован с помощью обратной транскриптазы – полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР).