Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelin kliininen arviointi kotikäytön tukemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselta suostumukselta osallistujalta kerättyjen anterioristen nenänäytteiden kokonaismäärä on kaksi (2). Mukaan otetaan vähintään kahden (2) vuoden ikäiset kelpoisuusehdot.
Nenävanupuikkojen keräysjärjestys satunnaistetaan osallistujatunnuksen mukaan sen mukaan, mitä vanupuikkoa käytetään Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelin itsetestissä ja joka eluoidaan VTM:ään vertailutestausta varten. Työpaikan henkilökunnan tulee varata vähintään 15 minuutin tauko kahden vanupuikkonäytteen välillä, jotta pyyhkäisykohta normalisoituisi. Osallistujien, joilla on pariton osallistujatunnus, ensimmäistä kerättyä vanupuikkoa käytetään Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelin itsetestiin ja toinen kerätty vanupuikko eluoidaan VTM:ään vertailutestausta varten. Osallistujien, joilla on parillinen osallistujatunnus, ensimmäinen kerätty vanupuikko eluoidaan VTM:ään vertailutestausta varten ja toista kerättyä vanupuikkoa käytetään Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelin itsetestiin.
Näytekokoelma itsetestiä varten:
Jokaiselle osallistujalle (mallikkokäyttäjälle, joka on itsetestaaja tai hoitaja), jolta on saatu tietoinen suostumus, toimitetaan kertakäyttöinen testipakkaus, joka sisältää Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelin itsetestin ja steriilin nenäpuikon. Osallistuja ottaa itse yhden (1) anteriorisen nenäpuikon, suorittaa Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelin itsetestin, jonka jälkeen tulkitsee ja tallentaa tuloksen. Lasten osallistujien vanhemmat, alle 14-vuotiaat tai laillisesti valtuutetut aikuisten osallistujien edustajat, jotka eivät pysty keräämään itseään, keräävät osallistujalta yhden (1) anteriorisen nenäpuikon, suorittavat Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelin itsetestin ja tulkitsevat sitten ja tallenna tulos. Kotiympäristön simuloimiseksi testaus suoritetaan nimetyssä huoneessa/alueella, joka ei sisällä lääketieteellisiä laitteita. Määritetyssä huoneessa/alueella tulee olla vähintään pöytä/taso, tuoli ja lamppu testausta varten. Osallistuja saa käyttöohjeet ennen testausta. Osallistujat eivät voi tarkkailla muita osallistujia testaamassa. Osallistuja noudattaa Panbion ohjeita työntämällä vanupuikko enintään yhden tuuman verran ensin oikeaan sieraimeen, pyörittämään/pyörittämään vanupuikkoa viisi (5) kertaa saadakseen näytteen, poistamaan sen ja työntämään sama vanupuikko vasempaan sieraimeen toistaen kiertoa. /pyörretekniikka. Näytteenoton jälkeen osallistujat testaavat näytteen Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelin itsetestillä ja tulkitsevat tulokset. Osallistujia pyydetään dokumentoimaan tulosten tulkintansa, ja he välittävät suoritetun testin työpaikan henkilökunnalle, joka dokumentoi itsenäisesti ja erikseen tulkintansa tuloksesta. Työmaan henkilökunta tulkitsee testin välittömästi ja kuvaa samalla testituloksen. Työmaan henkilökunta on sokea osallistujan tallentamiin testituloksiin. Osallistujat/maallikkokäyttäjät, hoitajat ja työpaikan henkilökunta sokeutuvat osallistujan hoitostandardien mukaisiin COVID-19- ja/tai flunssatestien tuloksiin.
Näytekokoelma vertailua varten:
Työpaikan henkilökunta ottaa yhden (1) anteriorisen nenäpuikon osallistujalta työntämällä vanupuikko 1-2 cm toiseen etumaiseen nenään. Henkilökunta pyörittää vanupuikkoa nenän limakalvoa vasten noin 3 sekunnin ajan ja vetää pois. Henkilökunta toistaa toisella anteriorisella narulla käyttäen samaa vanupuikkoa ja eluoi vanupuikko voimakkaasti Viral Transport Mediumissa (VTM). VTM lähetetään keskuslaboratorioon ja testataan käänteistranskriptaasilla - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
- Cahaba Research Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään kahden (2) vuoden ikäinen ja
- Terveydenhuollon ammattilainen epäilee osallistujaa akuutista hengitysteiden virusinfektiosta ja
- Osallistuja on seitsemän (7) päivän sisällä oireiden alkamisesta ja
Osallistujalla on kaksi tai useampia seuraavista oireista
- Kuume >100.0°F/ 37.8°C
- Yskä
- Väsymys
- Uusi maku- tai hajuhäviö
- Nenän tukkoisuus tai vuotava nenä
- Hengenahdistus tai hengitysvaikeus
- Kipeä kurkku
- Lihas- tai vartalokivut
- Päänsärky
- Pahoinvointi tai oksentelu
- Ripuli
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, jossa arvioidaan tutkimuslääkettä tai kokeellista hoitoa
- Osallistujat, joilla on aktiivinen nenäverenvuoto
- Osallistujalle on tehty nenäpesu tai nenän aspiraatiomenettely ilmoittautumispäivänä
- Osallistuja on saanut nenäsumutteen tai -sumun influenssarokotteen (ts. FluMist) viimeisen 30 päivän aikana
- Osallistujan COVID-19-testi on ollut positiivinen viimeisten 45 päivän aikana (pois lukien testitulokset, jotka saatiin tämänhetkisten oireiden alkamisen jälkeen)
- Osallistuja on saanut antiviraalisia lääkkeitä influenssaan (Amantadine, Rimantadine, Ribavirin, Oseltamivir, Zanamivir) viimeisen 45 päivän aikana
- Osallistuja on saanut lääkitystä tai hoitoa COVID-19-infektioon viimeisen 45 päivän aikana (mukaan lukien viruslääkkeet, toipilas plasmahoito, monoklonaalinen vasta-ainehoito (mAb), Remdesivir, pitkävaikutteinen vasta-ainehoito (LAAB) (Evusheld)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsetestausryhmä
Mallikkokäyttäjille (itsetestaaja tai hoitaja) toimitetaan Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self Test -testisarja.
Jokainen maallikko ottaa yhden keskiturbinaattisen nenäpuikon kummastakin sieraimesta, suorittaa ja tulkitsee Panbio™ COVID-19/Flu A&B -pikapaneelin itsetestin.
Maallikkokäyttäjä suorittaa kaikki testaus- ja tulosten tulkintatoimenpiteet, mukaan lukien näytteenotto ja uuttaminen, sarjassa olevien käyttöohjeiden mukaisesti.
Osallistujia pyydetään dokumentoimaan tulosten tulkintansa ja he välittävät kokeen työpaikan henkilökunnalle, joka dokumentoi tulkintansa tuloksesta.
Lisäksi tutkimushenkilöstö ottaa toisen vanupuikon ja eluoidaan Viral Transport Mediumissa (VTM).
|
Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test -laite on visuaalinen lateraalivirtausmääritys COVID-19-antigeenin, influenssa A -antigeenin ja influenssa B -antigeenin nopeaan immunokromatografiseen kvalitatiiviseen havaitsemiseen itse kerätyistä keskiturbinaaisista nenäpuikoista.
Testi on suunniteltu maallikoiden käytettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel -laitteen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneeliitsetestin positiivinen ja negatiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus (PPA ja NPA) vertailuainetta Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) ja Quidel Lyraa vastaan. ® Influenza A+B -määritys (K230236) oireellisilla potilailla, joilla epäillään hengitystievirusinfektiota, kun potilas/mallikkokäyttäjä ottaa itse nenäpuikkoja.
Potilas/maallikko suorittaa testin, lukee ja tulkitsee testituloksen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2324101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .