Klinisk utvärdering av Panbio™ COVID-19/Flu A&B-panelen för att stödja hemmabruk

Det totala antalet främre näsprover som samlats in från varje samtyckt deltagare är två (2). Deltagare som är minst två (2) år gamla som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras.

Ordningen för insamling av nasala pinnprover kommer att randomiseras enligt deltagar-ID för vilken pinn som används för Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test och vilken som ska elueras i VTM för komparatortestning. Personalen på platsen bör tillåta en period på minst 15 minuter mellan de 2 provtagningarna för att möjliggöra normalisering av provtagningsstället. För deltagare med ett udda numrerat deltagar-ID kommer den första pinnen som samlas in att användas för Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test och den andra pinnen som samlas in kommer att elueras i VTM för jämförelsetestning. För deltagare med ett deltagar-ID med jämnt nummer, kommer den första pinnen som samlas in att elueras i VTM för komparatortestning och den andra pinnen som samlas in kommer att användas för Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test.

Provsamling för självtestet:

Varje deltagare (lekman som kommer att vara en självtestare eller vårdgivare) från vilken informerat samtycke har erhållits kommer att få ett engångstestkit innehållande ett Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test och en steril näspinne. Deltagaren kommer själv att samla in en (1) främre nasalpinne, utföra Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test och sedan tolka och registrera resultatet. Föräldrar till pediatriska deltagare under 14 år eller juridiskt auktoriserade representanter för vuxna deltagare som inte kan utföra självinsamling kommer att samla in en (1) främre nasalpinne från deltagaren, utföra Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test, sedan tolka och registrera resultatet. För att simulera en hemmiljö kommer testning att ske i ett avsett rum/område som inte innehåller medicinsk utrustning. Det anvisade rummet/området kommer åtminstone att innehålla ett bord/bänk, stol och lampa för testning. Deltagaren kommer att förses med bruksanvisningen före testet. Deltagare kommer inte att kunna observera andra deltagare som testar. Deltagaren kommer att följa Panbios instruktioner för att föra in pinnen upp till en tum först i den högra näsborren, för att rotera/snurra pinnen fem (5) gånger för att erhålla prov, ta sedan ut och för in samma pinnen i den vänstra näsborren, upprepa rotationen /virvelteknik. Efter provinsamlingen kommer deltagarna att testa provet på Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test och tolka resultaten. Deltagarna kommer att uppmanas att dokumentera sin resultattolkning och kommer att klara det genomförda testet till platspersonalen, som självständigt och separat kommer att dokumentera sin tolkning av resultatet. Platspersonal tolkar testet omedelbart och fotograferar samtidigt testresultatet. Platsens personal kommer att bli blind för testresultatet som registrerats av deltagaren. Deltagare/lekmanvändare, vårdgivare och platspersonal kommer att bli blinda för en deltagares standard för vård av covid-19 och/eller influensatestresultat.

Provsamling för komparatorn:

Platspersonalen kommer att samla in en (1) främre nasalpinne från deltagaren genom att föra in provpinnen 1-2 cm i en av de främre nasorna. Personalen kommer att rotera pinnen mot nässlemhinnan i cirka 3 sekunder och dra sig tillbaka. Personalen kommer att upprepa med den andra främre naveln med samma pinne och kraftigt eluera provtagningspinnen i Viral Transport Medium (VTM). VTM kommer att skickas till det centrala labbet och testas med omvänt transkriptas - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).