Panbio™ COVID-19/Flu A&B 组合支持家庭使用的临床评估

从每位同意的参与者收集的前鼻拭子总数为两 (2)。 年龄至少为两 (2) 岁且符合资格标准的参与者将被注册。

鼻拭子采集顺序将根据参与者 ID 进行随机分配，以确定哪些拭子用于 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 小组自检，哪些拭子将洗脱到 VTM 中进行比较测试。 现场工作人员应在两次拭子之间留出至少 15 分钟的时间，以使拭子部位正常化。 对于参与者 ID 为奇数的参与者，收集的第一个拭子将用于 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 小组自检，收集的第二个拭子将洗脱到 VTM 中用于比较器测试。 对于参与者 ID 为偶数的参与者，收集的第一个拭子将被洗脱到 VTM 中进行比较器测​​试，收集的第二个拭子将用于 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 面板自检。

自检样本收集：

已获得知情同意的每位参与者（将成为自我测试者或护理人员的非专业用户）将获得一次性测试套件，其中包含 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 面板自测试和无菌鼻拭子。参与者将自行采集一 (1) 个前鼻拭子，进行 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 小组自检，然后解释并记录结果。 14 岁以下儿科参与者的父母或无法自行采集的成人参与者的合法授权代表将从参与者处采集一 (1) 份前鼻拭子，进行 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 小组自检，然后进行解读并记录结果。 为了模拟家庭环境，测试将在不包含医疗设备的指定房间/区域进行。 指定的房间/区域至少包含用于测试的桌子/柜台、椅子和灯。 测试前将向参与者提供使用说明。 参与者将无法观察其他参与者进行测试。 参与者将按照 Panbio 说明将拭子首先插入右鼻孔一英寸，旋转/旋转拭子五 (5) 次以获取样本，然后取出同一拭子并将其插入左鼻孔，重复旋转/漩涡技术。 采集样本后，参与者将在 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 小组自检中测试样本并解释结果。 参与者将被要求记录他们对结果的解释，并将完成的测试传递给现场工作人员，现场工作人员将独立、单独地记录他们对结果的解释。 现场工作人员将立即解读测试结果，同时拍摄测试结果。 现场工作人员将对参与者记录的测试结果不知情。 参与者/非专业用户、护理人员和现场工作人员将不了解参与者的护理标准 COVID-19 和/或流感检测结果。

比较器的样本收集：

现场工作人员将通过将拭子插入其中一个前鼻孔 1-2 厘米来收集参与者的一 (1) 个前鼻拭子。 工作人员将拭子抵住鼻粘膜旋转约 3 秒，然后退出。 工作人员将使用同一拭子对另一个前鼻孔进行重复操作，并在病毒转运介质 (VTM) 中大力洗脱拭子。 VTM将被发送到中心实验室并用逆转录酶-聚合酶链反应（RT-PCR）进行测试。