Évaluation clinique du panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B pour soutenir l'utilisation à domicile

Le nombre total d'écouvillons nasaux antérieurs prélevés sur chaque participant consentant est de deux (2). Les participants âgés d'au moins deux (2) ans répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits.

L'ordre de prélèvement des écouvillons nasaux sera randomisé en fonction de l'identifiant du participant quant à l'écouvillon utilisé pour l'autotest du panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B et lequel doit être élué dans le VTM pour les tests de comparaison. Le personnel du site doit prévoir une période minimale de 15 minutes entre les 2 écouvillonnages pour permettre la normalisation du site d'écouvillonnage. Pour les participants avec un identifiant de participant impair, le premier écouvillon collecté sera utilisé pour l'autotest Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel et le deuxième écouvillon collecté sera élué dans VTM pour les tests de comparaison. Pour les participants avec un identifiant de participant pair, le premier écouvillon collecté sera élué dans le VTM pour les tests de comparaison et le deuxième écouvillon collecté sera utilisé pour l'autotest Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel.

Prélèvement d’échantillons pour l’autotest :

Chaque participant (utilisateur profane qui sera un auto-testeur ou un soignant) dont le consentement éclairé a été obtenu recevra un kit de test à usage unique contenant un autotest Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel et un écouvillon nasal stérile. Le participant prélèvera lui-même un (1) écouvillon nasal antérieur, effectuera l'autotest Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel, puis interprétera et enregistrera le résultat. Les parents des participants pédiatriques de moins de 14 ans ou les représentants légalement autorisés des participants adultes incapables d'effectuer l'auto-prélèvement prélèveront un (1) écouvillon nasal antérieur auprès du participant, effectueront l'autotest Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel, puis interpréteront et enregistrez le résultat. Pour simuler un environnement domestique, les tests auront lieu dans une pièce/zone désignée qui ne contient pas d'équipement médical. La pièce/zone désignée contiendra au minimum une table/comptoir, une chaise et une lampe pour les tests. Le participant recevra le mode d'emploi avant le test. Les participants ne pourront pas observer les autres participants effectuer des tests. Le participant suivra les instructions de Panbio pour insérer d'abord l'écouvillon jusqu'à un pouce dans la narine droite, pour faire pivoter/tourbillonner l'écouvillon cinq (5) fois pour obtenir un échantillon, puis retirer et insérer le même écouvillon dans la narine gauche, en répétant la rotation. /technique du tourbillon. Après le prélèvement de l'échantillon, les participants testeront l'échantillon sur l'autotest Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel et interpréteront les résultats. Les participants seront invités à documenter leur interprétation des résultats et transmettront le test terminé au personnel du site, qui documentera indépendamment et séparément leur interprétation du résultat. Le personnel du site interprétera le test immédiatement et photographiera en même temps le résultat du test. Le personnel du site ne connaîtra pas le résultat du test enregistré par le participant. Les participants/utilisateurs profanes, les soignants et le personnel du site ne connaîtront pas la norme de soins d'un participant. Résultats du test COVID-19 et/ou de la grippe.

Prélèvement d'échantillons pour le comparateur :

Le personnel du site prélèvera un (1) écouvillon nasal antérieur auprès du participant en insérant l'écouvillon 1 à 2 cm dans l'un des narines antérieures. Le personnel fera tourner l'écouvillon contre la muqueuse nasale pendant environ 3 secondes et le retirera. Le personnel répétera avec l'autre narine antérieure en utilisant le même écouvillon et éluera vigoureusement l'écouvillon dans un milieu de transport viral (VTM). Le VTM sera envoyé au laboratoire central et sera testé avec la transcriptase inverse - Réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR).