Klinické hodnocení panelu Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B na podporu domácího použití

Celkový počet předních nosních výtěrů odebraných od každého souhlasného účastníka jsou dva (2). Zapsáni budou účastníci ve věku alespoň dvou (2) let, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Pořadí odběru výtěru z nosu bude náhodně vybráno podle ID účastníka podle toho, který výtěr je použit pro panelový autotest Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B a který má být eluován do VTM pro srovnávací testování. Zaměstnanci na místě by měli mezi dvěma výtěry ponechat minimálně 15 minut, aby bylo možné místo výtěru normalizovat. U účastníků s lichým ID účastníka bude první odebraný tampon použit pro samotest panelu Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B a druhý odebraný tampon bude eluován do VTM pro srovnávací testování. Pro účastníky se sudým ID účastníka bude první odebraný tampon eluován do VTM pro srovnávací testování a druhý odebraný tampon bude použit pro samotest panelu Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B.

Vzorová kolekce pro autotest:

Každému účastníkovi (laickému uživateli, který bude autotestem nebo pečovatelem), od kterého byl získán informovaný souhlas, bude poskytnuta testovací sada na jedno použití obsahující samotest panelu Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B a sterilní nosní tampon. Účastník si sám odebere jeden (1) přední výtěr z nosu, provede autotest panelu Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B, poté interpretuje a zaznamená výsledek. Rodiče pediatrických účastníků mladších 14 let nebo zákonně oprávnění zástupci dospělých účastníků, kteří nejsou schopni provádět vlastní odběr, odeberou od účastníka jeden (1) výtěr z předního nosu, provedou samotest panelu Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B a poté interpretují a zaznamenejte výsledek. Pro simulaci domácího prostředí bude testování probíhat v určené místnosti/oblasti, která neobsahuje lékařské vybavení. Určená místnost/oblast bude obsahovat minimálně stůl/pult, židli a lampu pro testování. Účastník obdrží před testováním Návod k použití. Účastníci nebudou moci pozorovat ostatní účastníky provádějící testování. Účastník se bude řídit pokyny Panbio a vloží tampón až 1 palec nejprve do pravé nosní dírky, pětkrát (5) otočí/zatočí tamponem, aby získal vzorek, poté vyjme a vloží stejný tampon do levé nosní dírky, přičemž otáčení opakuje. /vířivá technika. Po odběru vzorku účastníci otestují vzorek na samotestu panelu Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B a interpretují výsledky. Účastníci budou požádáni, aby zdokumentovali svou interpretaci výsledku, a předají vyplněný test pracovníkům pracoviště, kteří samostatně a samostatně zdokumentují svou interpretaci výsledku. Pracovníci místa test okamžitě interpretují a zároveň vyfotografují výsledek testu. Zaměstnanci místa budou zaslepeni k výsledku testu zaznamenanému účastníkem. Účastníci/laici, pečovatelé a zaměstnanci místa budou zaslepeni vůči výsledkům testů COVID-19 a/nebo chřipky podle standardu péče účastníka.

Vzorová kolekce pro srovnávač:

Zaměstnanci místa odeberou od účastníka jeden (1) tampon z předního nosu vložením tamponu 1-2 cm do jednoho z předních nosů. Zaměstnanci budou otáčet tampónem proti nosní sliznici po dobu asi 3 sekund a vytáhnout. Zaměstnanci to zopakují s druhou přední nosní dutinou pomocí stejného tamponu a energicky vymývají tampon do virového transportního média (VTM). VTM bude poslán do centrální laboratoře a bude testován pomocí reverzní transkriptázy – polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).